Eine Studie zur Bewertung von YH001 in Kombination mit einer Toripalimab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
• Haben einen fortgeschrittenen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor
• Fortschreiten nach der Behandlung mit Standardtherapien oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardbehandlung
• Mindestens 1 eindimensionale messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Erhalten einer Krebstherapie weniger als 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Therapeutikums, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Eine vorherige palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis von YH001 ist akzeptabel
• Patienten mit früheren Anti-CTLA-4-Checkpoint-Inhibitoren sollten ausgeschlossen werden
• Patienten mit vorheriger PD-1/L1-Behandlung, die eine PD-1/L1-Therapie nicht vertragen, sollten ausgeschlossen werden
• Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (AEs) ≥ Grad 3, die auf eine frühere Immuntherapie oder ein AE jeglichen Grades zurückzuführen waren, das zum Abbruch der vorherigen Immuntherapie führte
• Patienten mit einer Pneumonitis ≥ Grad 2 in der Anamnese resultierend aus einer früheren Immuntherapie oder mit einem SpO2 gemäß Pulsoximetrie < 92 % beim Screening
• Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten benötigen oder während der Studie behandelt werden müssen. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von ≤ 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Ophthalmologische, nasale und intraartikuläre Injektionen von Steroiden sind erlaubt
• Probanden mit gleichzeitiger aktiver Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung innerhalb der zwei Jahre vor Studieneintritt. Ausnahmen sind Patienten mit Vitiligo, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, Typ-I-Diabetes mellitus oder Hypothyreose, die durch eine Substitutionstherapie behandelt werden können
• Primäre Malignome des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen könnten jedoch in Frage kommen, wenn sie seit Abschluss der ZNS-gerichteten Therapie, mindestens 4 Wochen zwischen Abschluss der Strahlentherapie und der ersten Dosis von YH001 keine klinischen Anzeichen einer Progression haben und derzeit keine Kortikosteroide erhalten
• QTc > 450 ms zu Studienbeginn; keine begleitenden Medikamente, die das QT-Intervall verlängern würden; keine Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom
• Fortbestehen von Toxizitäten aufgrund früherer Strahlen- oder Chemotherapiemittel, die sich nicht auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0 erholt haben, außer Alopezie, sensorische Neuropathie < Grad 2