Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę YH001 w połączeniu z iniekcją toripalimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 września 2023 zaktualizowane przez: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YH001 w skojarzeniu z toripalimabem we wstrzyknięciach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki YH001 podawanego dożylnie (IV) w połączeniu z toripalimabem. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) YH001 podawanej w skojarzeniu z toripalimabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało fazę wstępną w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji YH001 jako pojedynczego środka przez 21 dni jako okres obserwacji DLT, po czym nastąpi faza łączona w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i tolerancji YH001 w połączeniu z toripalimabem (anty-PD -1 przeciwciało) dla każdego poziomu dawki podczas zwiększania dawki.

Eskalacja dawki będzie zgodna z tradycyjnym schematem eskalacji dawki „3 + 3”. Osobnicy ci będą leczeni YH001 i toripalimabem. YH001 będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie (Q3W) przez 15 tygodni (5 cykli) w dawkach Dawki A, Dawki B, Dawki C, Dawki D, Dawki E, Dawki F i Dawki G. Toripalimab będzie podawany dożylnie (co 3 tyg. ) ustaloną dawką 240 mg od drugiego do piątego cyklu. Pojedynczy osobnik zostanie włączony do Dawki A jako dawka początkowa YH001, a kolejna kohorta zostanie rozszerzona do 3-6 osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital, Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Zaawansowany guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Postępują po leczeniu standardowymi terapiami lub nie tolerują standardowej opieki
  • Co najmniej 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana docelowa na RECIST v1.1
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w oparciu o ocenę badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Leczonych jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową mniej niż 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka terapeutycznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Dopuszczalna jest wcześniejsza paliatywna radioterapia przerzutów do kości ≤ 2 tygodnie przed pierwszą dawką YH001
  • Pacjenci z wcześniejszymi inhibitorami punktu kontrolnego anty-CTLA-4 powinni zostać wykluczeni
  • Należy wykluczyć pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni PD-1/L1 i nie tolerują terapii PD-1/L1
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3, będące następstwem wcześniejszej immunoterapii lub zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, które skutkowało przerwaniem wcześniejszej immunoterapii
  • Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia ≥ 2 w wywiadzie w wyniku wcześniejszej immunoterapii lub z SpO2 oznaczonym pulsoksymetrem < 92% podczas badania przesiewowego
  • Osoby wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 21 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub wymagające leczenia podczas badania. W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawce ≤ 10 mg na dobę, równoważnej prednizonowi. Dozwolone są iniekcje okulistyczne, donosowe i dostawowe sterydów
  • Osoby ze współistniejącą czynną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania. Wyjątkiem są osoby z bielactwem, uleczalną astmą/atopią dziecięcą, cukrzycą typu I lub niedoczynnością tarczycy, które można leczyć za pomocą terapii zastępczej
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN. Ale pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN mogą się kwalifikować, jeśli nie mają klinicznych dowodów na progresję od zakończenia terapii ukierunkowanej na OUN, co najmniej 4 tygodnie między zakończeniem radioterapii a pierwszą dawką YH001 i obecnie nie otrzymują kortykosteroidów
  • QTc > 450 ms na początku badania; brak współistniejących leków wydłużających odstęp QT; brak rodzinnej historii zespołu długiego QT
  • Utrzymywanie się toksyczności spowodowanej wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią, które nie zmniejszyły się do stopnia ≤ 1 według CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia, neuropatii czuciowej stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH001 w połączeniu z toripalimabem
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać YH001 dożylnie jako pojedynczy środek przez 21 dni, po czym nastąpi faza skojarzona.
Lek: YH001
YH001 będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie (Q3W) przez 15 tygodni (5 cykli) w dawkach Dawki A, Dawki B, Dawki C, Dawki D, Dawki E, Dawki F i Dawki G.
Lek: Toripalimab
Toripalimab będzie podawany dożylnie (Q3W) w ustalonej dawce 240 mg od 2. do 5. cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 1 roku
Profil bezpieczeństwa YH001 zostanie oceniony poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka
Od badania przesiewowego do 1 roku
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 badanych doświadcza DLT podczas pierwszego cyklu
Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT definiuje się jako toksyczność (zdarzenie niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z YH001) występujące podczas okresu obserwacji DLT (początkowe 21 dni) zarówno w fazie docierania YH001 w monoterapii, jak i w fazie skojarzonej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w obrębie jednego odstępu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
AUC w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Minimalne stężenie przed podaniem następnej dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić profil PK samego YH001 iw połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena immunogenności YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena immunogenności YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku
Czas trwania kontroli choroby (DDC)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej YH001 w połączeniu z toripalimabem
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH001002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na YH001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj