Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YH001:n arvioimiseksi yhdessä toripalimabi-injektion kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

First-in-human (FIH), avoin, faasin I annoksen eskalaatiotutkimus YH001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi yhdessä toripalimabi-injektion kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on avoin, annosta nostava tutkimus YH001:stä annettuna laskimoon (IV) yhdessä toripalimabin kanssa. Tutkimus on suunniteltu määrittämään YH001:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä toripalimabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on sisäänajovaihe, jossa tutkitaan YH001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena 21 päivän ajan DLT-havainnointijaksona, minkä jälkeen seuraa yhdistelmävaihe, jossa tutkitaan edelleen YH001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Toripalimabin kanssa (anti-PD). -1 vasta-aine) jokaista annostasoa kohden annoksen nostamisen aikana.

Annoksen nosto noudattaa perinteistä "3 + 3" annoksen korotusjärjestelmää. Näitä potilaita hoidetaan YH001:llä ja Toripalimabilla. YH001 annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) 15 viikon ajan (5 sykliä) annoksilla A, B, C, D, E, F ja G. Toripalimabi annetaan IV (Q3W) ) kiinteällä 240 mg:n annoksella 2. syklistä 5. sykliin. Yksittäinen koehenkilö rekisteröidään annoksella A YH001:n aloitusannokseksi, ja seuraava kohortti laajennetaan 3-6 potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital, Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George private Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Sinulla on edennyt histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
  • Ovat edenneet tavanomaisten hoitojen jälkeen tai eivät siedä tavanomaista hoitoa
  • Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohden
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1
  • Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa tutkijan arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsitelty millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Sai mitä tahansa syöpähoitoa alle 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai 5 puoliintumisajan sisällä hoitoaineesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Aiempi palliatiivinen sädehoito luumetastaaseille ≤ 2 viikkoa ennen ensimmäistä YH001-annosta on hyväksyttävää
  • Potilaat, joilla on aiempia anti-CTLA-4-tarkistuspisteestäjiä, tulee sulkea pois
  • Aiemmin PD-1/L1-hoitoa saaneet henkilöt, jotka eivät siedä PD-1/L1-hoitoa, tulee sulkea pois
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (AE) johtui aikaisemmasta immunoterapiasta tai minkä tahansa asteen haittavaikutus, joka johti aiemman immunoterapian keskeyttämiseen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ≥ asteen 2 keuhkotulehdus, johtui aikaisemmasta immunoterapiasta tai joiden SpO2 pulssioksimetrialla oli < 92 % seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (>10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 21 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jotka on hoidettava tutkimuksen aikana. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Oftalmologiset, nenän kautta ja nivelensisäiset steroidi-injektiot ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus, systeemistä hoitoa vaativa autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Poikkeuksia ovat henkilöt, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, tyypin I diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka voidaan hoitaa korvaushoidolla
  • Primaariset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Mutta potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos heillä ei ole kliinistä näyttöä etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen, vähintään 4 viikkoa sädehoidon päättymisen ja ensimmäisen YH001-annoksen välillä eivätkä he tällä hetkellä saa kortikosteroideja
  • QTc > 450 ms lähtötilanteessa; ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka pidentäisivät QT-aikaa; ei suvussa ollut pitkä QT-oireyhtymä
  • Aiemmasta sädehoidosta tai kemoterapia-aineista johtuvien toksisuuksien jatkuminen, jotka eivät ole toipuneet ≤ asteeseen 1 per CTCAE v5.0, paitsi hiustenlähtö, < asteen 2 sensorinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH001 yhdistettynä toripalimabiin
Kaikki potilaat saavat YH001:tä suonensisäisesti yksittäisenä aineena 21 päivän ajan, jota seuraa yhdistelmävaihe.
Lääke: YH001
YH001 annetaan suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W) 15 viikon ajan (5 sykliä) annoksilla A, B, C, D, E, F ja G.
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi annetaan suonensisäisesti (Q3W) kiinteänä 240 mg:n annoksena 2. ja 5. syklin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Esittelystä 1 vuoteen
YH001:n turvallisuusprofiili arvioidaan tarkkailemalla haittatapahtumia (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Esittelystä 1 vuoteen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n ensimmäisen jakson aikana.
Syklin 1 aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT määritellään toksiseksi vaikutukseksi (haittatapahtuma, joka liittyy ainakin mahdollisesti YH001:een), joka esiintyy DLT-havaintojakson aikana (ensimmäiset 21 päivää) sekä YH001:n sisäänajovaiheessa yksittäisenä aineena että YH001:n yhdistelmävaiheessa yhdessä toripalimabin kanssa.
Syklin 1 aikana (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Vakaan tilan AUC
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Alin pitoisuus ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n PK-profiilin määrittäminen yksinään ja yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n immunogeenisuuden arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n immunogeenisuuden arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi
Taudin hallinnan kesto (DDC)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
YH001:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä toripalimabin kanssa
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH001002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset YH001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa