Un estudio para evaluar YH001 en combinación con la inyección de toripalimab en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
• Tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente
• Han progresado después del tratamiento con terapias estándar o intolerancia a la atención estándar
• Al menos 1 lesión diana medible unidimensional según RECIST v1.1
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas según el criterio del investigador

Criterio de exclusión:

• Tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Recibió cualquier terapia contra el cáncer menos de 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio o dentro de las 5 vidas medias del agente de la terapia, lo que sea más corto. Se acepta radioterapia paliativa previa a metástasis óseas ≤ 2 semanas antes de la primera dosis de YH001
• Deben excluirse los sujetos con inhibidores previos del punto de control anti-CTLA-4
• Deben excluirse los sujetos con tratamiento previo con PD-1/L1 que no toleran la terapia con PD-1/L1
• Sujetos con antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (AA) de grado ≥ 3 como resultado de una inmunoterapia previa o un AA de cualquier grado que resultó en la interrupción de la inmunoterapia previa
• Sujetos con antecedentes de neumonitis de grado ≥ 2 como resultado de una inmunoterapia previa o con una SpO2 por oximetría de pulso < 92 % en la selección
• Sujetos que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio o que deban recibir tratamiento durante el ensayo. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permiten inyecciones oftalmológicas, nasales e intraarticulares de esteroides.
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa concomitante, antecedentes de enfermedad autoinmune que requieran tratamiento sistémico o antecedentes de enfermedad autoinmune en los dos años anteriores al ingreso al estudio. Las excepciones son los sujetos con vitíligo, asma/atopia infantil resuelta, diabetes mellitus tipo I o hipotiroidismo que pueden tratarse con terapia de reemplazo.
• Neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC. Pero los sujetos con metástasis asintomáticas del SNC podrían ser elegibles si no tienen evidencia clínica de progresión desde la finalización de la terapia dirigida al SNC, un mínimo de 4 semanas entre la finalización de la radioterapia y la primera dosis de YH001 y actualmente no reciben corticosteroides.
• QTc > 450 ms al inicio; sin medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT; sin antecedentes familiares de síndrome de QT largo
• Continuación de toxicidades debidas a agentes de quimioterapia o radioterapia previa que no se han recuperado a ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0, excepto alopecia, neuropatía sensorial < Grado 2