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중증 정신 질환 환자의 COVID-19 팬데믹 부담 (PsyCOVID)

2021년 2월 2일 업데이트: Felice Iasevoli, Federico II University

이탈리아 코로나19 대유행 기간 중 중증 정신질환을 앓는 환자들이 느끼는 고통과 심리적 부담에 관한 연구

후베이성의 중국 본토 지역인 우한에서 발원했음에도 불구하고 이탈리아는 3월 한 달 동안 COVID-19 대유행으로 인해 세계에서 가장 큰 피해를 입은 국가였습니다.

전염병의 걷잡을 수 없는 확산으로 인해 이탈리아 정부는 일련의 제한과 사회적 거리두기 조치를 취해야 했고, 3월 8일 이탈리아 전역에 봉쇄를 연장했습니다.

이 기간 동안 일반 대중은 걱정, 불안 및 불편함에 압도되었습니다. 폐쇄 기간이 길어짐에 따라 불편함이 강화되어 만성 또는 아만성 가벼운 스트레스의 집단 모델로 간주될 수 있습니다.

이 스트레스가 정신 건강에 미치는 예측 가능한 영향은 이미 주장되었습니다. 외상 후 증상은 COVID-19 발생 기간 동안 우한 및 주변 도시 거주자 285명 중 7%에서 발견되었습니다. 이탈리아 일반 인구를 대상으로 한 최근 설문 조사에서도 비슷한 결과가 보고되었습니다.

이러한 맥락에서 가장 취약한 사람들, 즉 이미 심각한 정신 장애의 영향을 받은 사람들의 정신 상태는 주요 관심사를 나타냅니다. 정신 질환 병력이 있는 것은 검역의 부정적인 심리적 영향에 대한 가장 관련성이 높은 예측 인자 중 하나로 간주됩니다. 중증 정신 장애가 있는 환자는 일련의 임상 및 심리적 요인으로 인해 COVID-19 발발에 더 취약할 수 있으므로 가장 큰 타격을 받는 대상에 속할 수 있습니다. 이탈리아의 경우, 코로나19 관련 위생 비상사태 대비 조치를 위한 의료 자원의 최적화 및 대규모 검역의 결과로 정신 건강 서비스의 폐쇄로 인해 이러한 환자의 취약성이 증가할 수 있습니다.

COVID-19 대유행이 의료 종사자, COVID-19에 영향을 받은 사람 또는 일반 대중에 대한 심리적 영향을 조사한 여러 보고서에도 불구하고, 현재로서는 전염병 및 대량 검역에 대한 두려움으로 인한 고통의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 중증 정신장애 환자에 대해 본 연구는 이러한 환자들의 불안, 우울, 스트레스 관련 증상에 대한 첫 번째 평가를 제공하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • University of Naples "Federico II"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 포함된 모든 피험자는 지난 달에 대량 검역을 받아야 했으며 이탈리아에서 SARS-CoV-2가 발생하는 동안 유사한 고통 요인에 노출되어야 했습니다.

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 정신병 스펙트럼의 DSM-5 진단; 양극성 장애; 재발성 주요 우울 장애
  • 등급 척도를 완성하기 위한 언어 및 인지 능력
  • 서면 동의서
  • 2020년 1월~2월 최종 임상 평가에서 정신병리학적 보상

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 양성, 양성 의심 또는 최근 양성자와 밀접 접촉
  • 업무상의 이유 또는 격리를 극복할 수 있는 기타 사유로 인해 엄격한 격리 상태에 있지 않음
  • 어떤 이유로든 현재 또는 최근 입원(예: 3월-4월)
  • 지적 장애
  • 일반적인 의학적 상태 또는 물질에 이차적인 정신 장애
  • 예후가 좋지 않거나 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 심각한 의학적 상태
  • 이탈리아 북부에 거주

일반 인구 및 간병인에 대한 추가 제외 기준:

  • 모든 유형의 정신 장애

일반 인구에 대한 보조 제외 기준:

  • 정신과 환자의 1촌 또는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
중증 정신 장애(정신분열증 또는 정신병 스펙트럼 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애) 진단을 받고 정신병리학적 보상 상태에 있는 18-70세의 개인은 나폴리 대학교 페데리코 II 외래 환자 유닛에서 마지막 임상 평가를 받았습니다. 2020년 1월-2월 정신과 의사, COVID-19에 대해 양성이 아니거나 양성으로 의심되지 않았으며 엄격한 검역을 받음
다른: PSS(인지된 스트레스 척도)
지난 몇 주 동안 대상자가 인지한 스트레스 평가를 위한 자기 관리 척도
다른: GAD-7(7항목 범불안 장애)
최근 몇 주 동안의 불안 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
다른: PHQ-9(9항목 환자 건강 설문지)
최근 몇 주 동안의 우울 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
다른: SPEQ(특정 정신병적 경험 설문지) - 편집증 및 과대성 하위 척도
지난 몇 주 동안 문턱 이하의 정신병적 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
컨트롤(일반 인구)
정신 질환이 없고 COVID-19에 양성이거나 양성으로 의심되며 엄격한 격리(예: 출근하지 않음)
다른: PSS(인지된 스트레스 척도)
지난 몇 주 동안 대상자가 인지한 스트레스 평가를 위한 자기 관리 척도
다른: GAD-7(7항목 범불안 장애)
최근 몇 주 동안의 불안 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
다른: PHQ-9(9항목 환자 건강 설문지)
최근 몇 주 동안의 우울 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
다른: SPEQ(특정 정신병적 경험 설문지) - 편집증 및 과대성 하위 척도
지난 몇 주 동안 문턱 이하의 정신병적 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
직계가족
환자 그룹에 포함된 개인의 직계 가족 및 간병인인 18-70세의 개인으로서 정신 질환이 없고 COVID-19에 대해 양성 또는 양성이 의심되어 엄격한 격리 대상자
다른: PSS(인지된 스트레스 척도)
지난 몇 주 동안 대상자가 인지한 스트레스 평가를 위한 자기 관리 척도
다른: GAD-7(7항목 범불안 장애)
최근 몇 주 동안의 불안 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
다른: PHQ-9(9항목 환자 건강 설문지)
최근 몇 주 동안의 우울 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
다른: SPEQ(특정 정신병적 경험 설문지) - 편집증 및 과대성 하위 척도
지난 몇 주 동안 문턱 이하의 정신병적 증상 평가를 위한 자가 관리 척도
다른: 자릿트 버든 인터뷰
중증 정신장애 환자의 간병부담 평가를 위한 자가평가척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도(PSS) 결과
기간: 10 일
지난 한 달 동안 피험자가 인지한 스트레스 심각도를 측정하는 평균 PSS(Perceived Stress Scale) 점수에서 그룹 간에 유의한 차이가 있습니다. 척도는 0-4 리커트 척도로 주제가 자체 평가한 10개 항목으로 구성됩니다. 척도 최소 총 점수는 0이고 최대는 40입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애(GAD-7) 척도 결과
기간: 10 일
지난 2주 동안 불안 증상의 심각도를 측정하는 평균 범불안 장애(GAD-7) 척도 점수에서 그룹 간 유의미한 차이. 척도는 0-3 리커트 척도로 주제가 자체 평가한 7개 항목으로 구성됩니다. 척도 최소 총 점수는 0이고 최대는 21입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
10 일
환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도 결과
기간: 10 일
지난 2주 동안 우울 증상의 중증도를 측정하는 평균 환자 건강 설문지(PHQ-9) 척도 점수에서 그룹 간 유의미한 차이. 척도는 0-3 리커트 척도에서 주제가 자체 평가한 9개 항목으로 구성됩니다. 척도 최소 총 점수는 0이고 최대는 21입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
10 일
특정 정신병적 경험 설문지(SPEQ) - 편집증 하위 척도 결과
기간: 10 일
평균 특정 정신병 경험 설문지(SPEQ) - 편집증 하위 척도 점수에서 그룹 간 유의미한 차이. SPEQ 척도는 여러 영역에서 현재 문턱 이하의 정신병적 증상을 평가하기 위해 고안되었습니다. 편집증 하위 척도는 박해/참조 아이디어를 측정하고 0-5 리커트 척도로 주제가 자체 평가한 15개 항목으로 구성됩니다. 하위 척도 최소 총점은 0이고 최대는 75입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
10 일
특정 정신병적 경험 설문지(SPEQ) - 과대성 하위 척도 결과
기간: 10 일
평균 특정 정신병적 경험 설문지(SPEQ) - 과대성 하위 척도 점수에서 그룹 간 유의미한 차이. 과대성 하위 척도는 과대성/과대망상적 아이디어를 측정하며 0-3 리커트 척도에서 주제가 자체 평가한 8개의 항목으로 구성됩니다. 하위 척도 최소 총점은 0이고 최대는 24입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
10 일
간병인 부담
기간: 10 일
평균 ZBI(Zarit Burden Interview)와 PSS(Perceived Stress Scale)의 평균 점수 사이에 유의미한 상관관계가 있습니다. ZBI는 간병인의 부담을 평가하기 위해 고안되었습니다. 척도는 0-4 리커트 척도로 주제가 자체 평가한 22개 항목으로 구성됩니다. 척도 최소 총 점수는 0이고 최대는 88입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 152/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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