Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пандемическое бремя COVID-19 у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (PsyCOVID)

2 февраля 2021 г. обновлено: Felice Iasevoli, Federico II University

Исследование восприятия стресса и психологической нагрузки у пациентов, страдающих тяжелыми психическими заболеваниями во время пандемии COVID-19 в Италии

Несмотря на то, что Италия возникла в Ухане, в материковом китайском регионе Хубэй, Италия в марте месяце больше всего пострадала от пандемии COVID-19.

Из-за неконтролируемого распространения инфекции правительство Италии было вынуждено ввести ряд ограничений и мер по социальному дистанцированию, кульминацией которых стало распространение карантина на всю территорию Италии 8 марта.

В этот период население в целом было подавлено чувством беспокойства, беспокойства и дискомфорта. Дискомфорт усиливается продлением карантина до такой степени, что его можно рассматривать как массовую модель хронического или субхронического легкого стресса.

Предсказуемые последствия этого стресса для психического здоровья уже заявлены. Посттравматические симптомы были обнаружены у 7% среди 285 жителей Ухани и близлежащих городов во время вспышки COVID-19. Недавний опрос итальянского населения в целом показал аналогичные результаты.

В этом контексте серьезную озабоченность вызывают психические состояния наиболее уязвимых, т. е. уже страдающих тяжелым психическим расстройством. Наличие в анамнезе психического заболевания считается одним из наиболее значимых предикторов негативного психологического воздействия карантина. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами могут оказаться в числе наиболее пострадавших субъектов, поскольку они могут быть более уязвимыми в связи со вспышкой COVID-19 из-за ряда клинических и психологических факторов. В итальянском контексте уязвимость этих пациентов может быть повышена из-за блокировки служб охраны психического здоровья вследствие массового карантина и оптимизации ресурсов здравоохранения для противодействия чрезвычайным санитарным ситуациям, связанным с COVID-19.

Несмотря на то, что в нескольких отчетах исследовались психологические последствия пандемии COVID-19 для медицинских работников, людей, затронутых COVID-19, или населения в целом, на данный момент ни одно исследование не исследовало последствия дистресса, вызванного страхом заражения и массовым карантином. на больных с тяжелыми психическими расстройствами. Настоящее исследование было направлено на первую оценку тревожных, депрессивных и связанных со стрессом симптомов у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, включенные в исследование, должны были находиться на массовом карантине в течение последнего месяца и должны были подвергаться аналогичным стрессовым факторам во время вспышки SARS-CoV-2 в Италии.

Описание

Критерии включения:

  • DSM-5 Диагностика шизофрении или психотического спектра; Биполярное расстройство; Рекуррентное большое депрессивное расстройство
  • Лингвистические и когнитивные способности для заполнения рейтинговых шкал
  • Письменное информированное согласие
  • Психопатологическая компенсация при последней клинической оценке в январе-феврале 2020 г.

Критерий исключения:

  • SARS-CoV-2 положительный, подозреваемый положительный или в недавнем тесном контакте с положительными
  • Не на строгом карантине, по рабочим причинам или по любой другой причине, позволяющей преодолеть карантин
  • Текущая или недавняя госпитализация (т.е. в марте-апреле) по любой причине
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Психические расстройства, вторичные по отношению к общим медицинским состояниям или веществам
  • Серьезные медицинские состояния с прогнозом инфауста или серьезно влияющие на качество жизни
  • Жизнь в Северной Италии

Дополнительные критерии исключения для населения в целом и лиц, осуществляющих уход:

  • Психическое расстройство любого типа

Дополнительные критерии исключения для населения в целом:

  • Родственник первой степени родства или опекун психиатрического пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Лица в возрасте 18-70 лет с диагнозом тяжелого психического расстройства (шизофрения или расстройство психотического спектра, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство), которые находились в состоянии психопатологической компенсации, прошли последнее клиническое обследование в амбулаторном отделении Федерико II Неаполитанского университета. психиатрии в течение января-февраля 2020 года, не имели положительных или подозреваемых положительных результатов на COVID-19 и находились на строгом карантине
Другой: PSS (шкала воспринимаемого стресса)
Самостоятельная шкала для оценки стресса, воспринимаемого субъектом в последние недели.
Другой: ГТР-7 (генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов)
Самостоятельная шкала для оценки симптомов тревоги за последние недели
Другой: PHQ-9 (Опросник здоровья пациента из 9 пунктов)
Самостоятельная шкала для оценки депрессивных симптомов за последние недели
Другой: SPEQ (Опросник конкретных психотических переживаний) - Подшкалы паранойи и грандиозности
Самостоятельная шкала для оценки подпороговых психотических симптомов за последние недели
Контроль (общая популяция)
Лица в возрасте 18–70 лет, не страдающие психическими заболеваниями, не имеющие положительного или подозреваемого положительного результата на COVID-19 и находящиеся на строгом карантине (например, не выходя на работу)
Другой: PSS (шкала воспринимаемого стресса)
Самостоятельная шкала для оценки стресса, воспринимаемого субъектом в последние недели.
Другой: ГТР-7 (генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов)
Самостоятельная шкала для оценки симптомов тревоги за последние недели
Другой: PHQ-9 (Опросник здоровья пациента из 9 пунктов)
Самостоятельная шкала для оценки депрессивных симптомов за последние недели
Другой: SPEQ (Опросник конкретных психотических переживаний) - Подшкалы паранойи и грандиозности
Самостоятельная шкала для оценки подпороговых психотических симптомов за последние недели
Родственники первой степени
Лица в возрасте 18-70 лет, являющиеся ближайшими родственниками и опекунами лица, включенного в группу пациентов, не страдающие психическим заболеванием, не имеющие положительного или подозреваемого положительного результата на COVID-19 и находящиеся на строгом карантине.
Другой: PSS (шкала воспринимаемого стресса)
Самостоятельная шкала для оценки стресса, воспринимаемого субъектом в последние недели.
Другой: ГТР-7 (генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов)
Самостоятельная шкала для оценки симптомов тревоги за последние недели
Другой: PHQ-9 (Опросник здоровья пациента из 9 пунктов)
Самостоятельная шкала для оценки депрессивных симптомов за последние недели
Другой: SPEQ (Опросник конкретных психотических переживаний) - Подшкалы паранойи и грандиозности
Самостоятельная шкала для оценки подпороговых психотических симптомов за последние недели
Другой: Заритт Берден Интервью
Самостоятельная шкала для оценки нагрузки лиц, осуществляющих уход за пациентами с тяжелыми психическими расстройствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 10 дней
Значительные различия между группами в среднем балле по шкале воспринимаемого стресса (PSS), которая измеряет тяжесть стресса, воспринимаемого субъектами за последний месяц. Шкала состоит из 10 пунктов, которые субъект оценивает самостоятельно по шкале Лайкерта от 0 до 4. Минимальный общий балл по шкале равен 0, максимальный – 40. Более высокие общие баллы указывают на худший результат
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 10 дней
Значительные различия между группами в среднем балле по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7), которая измеряет тяжесть симптомов тревоги за последние две недели. Шкала состоит из 7 пунктов, которые субъект оценивает самостоятельно по шкале Лайкерта от 0 до 3. Минимальный суммарный балл по шкале равен 0, максимальный – 21. Более высокие общие баллы указывают на худший результат
10 дней
Результат шкалы опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 10 дней
Значительные различия между группами в среднем балле по шкале опросника здоровья пациентов (PHQ-9), который измеряет тяжесть симптомов депрессии за последние две недели. Шкала состоит из 9 пунктов, которые субъект оценивает самостоятельно по шкале Лайкерта от 0 до 3. Минимальный суммарный балл по шкале равен 0, максимальный – 21. Более высокие общие баллы указывают на худший результат
10 дней
Опросник специфических психотических переживаний (SPEQ) - результат подшкалы паранойи
Временное ограничение: 10 дней
Значительные различия между группами в среднем балле по шкале опросника специфических психотических переживаний (SPEQ) — паранойя. Шкала SPEQ предназначена для оценки текущих подпороговых психотических симптомов в нескольких областях. Подшкала паранойи измеряет идеи преследования / ссылки и состоит из 15 пунктов, которые субъект оценивает самостоятельно по шкале Лайкерта от 0 до 5. Минимальный общий балл по подшкале равен 0, максимальный — 75. Более высокие общие баллы указывают на худший результат
10 дней
Опросник конкретных психотических переживаний (SPEQ) - результат подшкалы грандиозности
Временное ограничение: 10 дней
Значительные различия между группами в среднем балле по шкале опросника специфических психотических переживаний (SPEQ) — Грандиозность. Подшкала грандиозности измеряет идеи грандиозности / мании величия и состоит из 8 пунктов, которые субъект оценивает самостоятельно по шкале Лайкерта от 0 до 3. Минимальный общий балл по подшкале равен 0, максимальный – 24. Более высокие общие баллы указывают на худший результат
10 дней
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 10 дней
Значимая корреляция между средним значением интервью Zarit Burden (ZBI) и средними баллами по шкале воспринимаемого стресса (PSS). ZBI предназначен для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Шкала состоит из 22 пунктов, которые субъект оценивает самостоятельно по шкале Лайкерта от 0 до 4. Минимальный суммарный балл по шкале равен 0, максимальный – 88. Более высокие общие баллы указывают на худший результат
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 152/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться