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Belastung durch die COVID-19-Pandemie bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen (PsyCOVID)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Felice Iasevoli, Federico II University

Eine Studie über wahrgenommenen Stress und psychische Belastung bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen während der COVID-19-Pandemie in Italien

Obwohl Italien seinen Ursprung in Wuhan in der chinesischen Festlandregion Hubei hat, war es im März das am stärksten von der COVID-19-Pandemie betroffene Land der Welt.

Aufgrund der unkontrollierbaren Ausbreitung der Ansteckung war die italienische Regierung gezwungen, eine Reihe von Beschränkungen und Maßnahmen zur sozialen Distanzierung zu verhängen, die am 8. März in der Ausweitung der Sperrung auf das gesamte italienische Staatsgebiet gipfelten.

Während dieser Zeit wurde die allgemeine Bevölkerung von Gefühlen der Sorge, Angst und des Unbehagens überwältigt. Das Unbehagen wird durch die Verlängerung des Lockdowns verstärkt, bis zu dem Punkt, dass es als Massenmodell für chronischen oder subchronischen leichten Stress angesehen werden kann.

Die vorhersehbaren Auswirkungen dieses Stresses auf die psychische Gesundheit wurden bereits behauptet. Posttraumatische Symptome wurden während des COVID-19-Ausbruchs bei 7 % der 285 Einwohner von Wuhan und den umliegenden Städten festgestellt. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage in der italienischen Allgemeinbevölkerung ergab ähnliche Ergebnisse.

In diesem Zusammenhang sind die psychischen Zustände der Schwächsten, also derjenigen, die bereits von einer schweren psychischen Störung betroffen sind, ein wichtiges Anliegen. Eine psychiatrische Vorgeschichte gilt als einer der relevantesten Prädiktoren für negative psychologische Auswirkungen der Quarantäne. Patienten mit schweren psychischen Störungen gehören möglicherweise zu den am stärksten betroffenen Patienten, da sie durch den COVID-19-Ausbruch für eine Reihe klinischer und psychologischer Faktoren anfälliger sein können. Im italienischen Kontext kann die Anfälligkeit dieser Patienten durch die Sperrung der psychiatrischen Dienste als Folge der Massenquarantäne und der Optimierung der Gesundheitsressourcen für Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19-bedingten sanitären Notfällen erhöht werden.

Obwohl mehrere Berichte die psychologischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf medizinisches Personal, von COVID-19 betroffene Personen oder die allgemeine Bevölkerung untersuchten, hat derzeit keine Studie die Auswirkungen der durch Angst vor Ansteckung und Massenquarantäne verursachten Not untersucht bei Patienten mit schweren psychischen Störungen. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, eine erste Bewertung von Angstzuständen, depressiven und stressbedingten Symptomen bei diesen Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden sollten im letzten Monat unter Massenquarantäne gewesen sein und während des SARS-CoV-2-Ausbruchs in Italien ähnlichen belastenden Faktoren ausgesetzt gewesen sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder Psychose-Spektrum; Bipolare Störung; Wiederkehrende schwere depressive Störung
  • Sprachliche und kognitive Fähigkeit, die Bewertungsskalen zu vervollständigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Psychopathologische Entschädigung bei der letzten klinischen Bewertung im Januar-Februar 2020

Ausschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-positiv, mutmaßlich positiv oder in jüngster Zeit in engem Kontakt mit positiven
  • Nicht unter strenger Quarantäne, aus beruflichen Gründen oder aus anderen Gründen, die es ermöglichen, die Quarantäne zu überwinden
  • Aktueller oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt (d. h. im März-April) aus irgendeinem Grund
  • Beschränkter Intellekt
  • Psychiatrische Störungen infolge allgemeiner Erkrankungen oder Substanzen
  • Schwerwiegende Erkrankungen mit infauster Prognose oder starker Beeinträchtigung der Lebensqualität
  • Lebt in Norditalien

Ergänzende Ausschlusskriterien für die Allgemeinbevölkerung und Pflegekräfte:

  • Psychiatrische Störung jeglicher Art

Ergänzende Ausschlusskriterien für die Allgemeinbevölkerung:

  • Angehöriger oder Betreuer ersten Grades eines psychiatrischen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit der Diagnose einer schweren psychischen Störung (Schizophrenie oder Psychose-Spektrum-Störung; bipolare Störung; schwere depressive Störung), die sich in einem Zustand psychopathologischer Kompensation befanden, hatten ihre letzte klinische Bewertung in der Ambulanz der Universität Neapel Federico II der Psychiatrie im Januar-Februar 2020, waren nicht positiv oder vermutet positiv für COVID-19 und standen unter strenger Quarantäne
Sonstiges: PSS (Wahrgenommene Stressskala)
Selbsterstellte Skala zur Bewertung der vom Probanden empfundenen Belastung in den letzten Wochen
Sonstiges: GAD-7 (Generalisierte Angststörung mit 7 Punkten)
Selbst durchgeführte Skala zur Bewertung von Angstsymptomen in den letzten Wochen
Sonstiges: PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten)
Selbstverabreichte Skala zur Bewertung depressiver Symptome in den letzten Wochen
Sonstiges: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) – Subskalen Paranoia und Grandiosität
Selbst durchgeführte Skala zur Bewertung von unterschwelligen psychotischen Symptomen in den letzten Wochen
Kontrollen (allgemeine Bevölkerung)
Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die weder an einer psychiatrischen Erkrankung noch positiv oder verdächtig positiv auf COVID-19 waren und unter strikter Quarantäne standen (z. nicht raus zur Arbeit)
Sonstiges: PSS (Wahrgenommene Stressskala)
Selbsterstellte Skala zur Bewertung der vom Probanden empfundenen Belastung in den letzten Wochen
Sonstiges: GAD-7 (Generalisierte Angststörung mit 7 Punkten)
Selbst durchgeführte Skala zur Bewertung von Angstsymptomen in den letzten Wochen
Sonstiges: PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten)
Selbstverabreichte Skala zur Bewertung depressiver Symptome in den letzten Wochen
Sonstiges: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) – Subskalen Paranoia und Grandiosität
Selbst durchgeführte Skala zur Bewertung von unterschwelligen psychotischen Symptomen in den letzten Wochen
Verwandte ersten Grades
Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die Verwandte ersten Grades und Betreuer einer Person der Patientengruppe waren, die weder an einer psychiatrischen Erkrankung noch positiv oder verdächtig positiv auf COVID-19 waren und unter strenger Quarantäne standen
Sonstiges: PSS (Wahrgenommene Stressskala)
Selbsterstellte Skala zur Bewertung der vom Probanden empfundenen Belastung in den letzten Wochen
Sonstiges: GAD-7 (Generalisierte Angststörung mit 7 Punkten)
Selbst durchgeführte Skala zur Bewertung von Angstsymptomen in den letzten Wochen
Sonstiges: PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten)
Selbstverabreichte Skala zur Bewertung depressiver Symptome in den letzten Wochen
Sonstiges: SPEQ (Specific Psychotic Experiences Questionnaire) – Subskalen Paranoia und Grandiosität
Selbst durchgeführte Skala zur Bewertung von unterschwelligen psychotischen Symptomen in den letzten Wochen
Sonstiges: Zaritt Burden-Interview
Selbstverwaltete Skala zur Bewertung der Pflegebelastung von Patienten mit schweren psychischen Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Zeitfenster: 10 Tage
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren PSS-Punktzahl (Perceived Stress Scale), die die von den Probanden im letzten Monat wahrgenommene Stressintensität misst. Die Skala besteht aus 10 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-4 selbst bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0, die maximale 40. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Skala Generalisierte Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 10 Tage
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7), die die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen misst. Die Skala besteht aus 7 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-3 selbst bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0, die maximale 21. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
10 Tage
Ergebnis der Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: 10 Tage
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren PHQ-9-Skala (Patient Health Questionnaire), die die Schwere der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen misst. Die Skala besteht aus 9 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-3 selbst bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0, die maximale 21. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
10 Tage
Fragebogen zu spezifischen psychotischen Erfahrungen (SPEQ) – Ergebnis der Paranoia-Subskala
Zeitfenster: 10 Tage
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen im Mittelwert des Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – Paranoia-Subskalenwerts. Die SPEQ-Skala ist für die Bewertung aktueller unterschwelliger psychotischer Symptome in mehreren Bereichen konzipiert. Die Paranoia-Subskala misst Verfolgungs-/Referenzideen und besteht aus 15 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-5 selbst bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Subskala beträgt 0, die maximale 75. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
10 Tage
Fragebogen zu spezifischen psychotischen Erfahrungen (SPEQ) – Ergebnis der Subskala Grandiosität
Zeitfenster: 10 Tage
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen im durchschnittlichen Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – Grandiosity Subscale Score. Die Subskala Grandiosität misst grandiose/größenwahnsinnige Ideen und besteht aus 8 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-3 selbst eingeschätzt werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Subskala beträgt 0, die maximale 24. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
10 Tage
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 10 Tage
Signifikante Korrelationen zwischen dem mittleren Zarit Burden Interview (ZBI) und den mittleren Werten auf der Perceived Stress Scale (PSS). Der ZBI dient der Erfassung der Pflegebelastung. Die Skala besteht aus 22 Items, die von der Testperson auf einer Likert-Skala von 0-4 selbst bewertet werden. Die minimale Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0, die maximale 88. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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