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Onere pandemico COVID-19 nei pazienti con malattie mentali gravi (PsyCOVID)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Felice Iasevoli, Federico II University

Uno studio sul disagio percepito e sul carico psicologico in pazienti affetti da gravi malattie mentali durante la pandemia di COVID-19 in Italia

Nonostante sia originaria di Wuhan, nella regione cinese continentale dell'Hubei, l'Italia è stata il paese più colpito al mondo dalla pandemia di COVID-19 durante il mese di marzo.

A causa dell'incontrollabile diffusione del contagio, il Governo italiano è stato costretto a imporre una serie di restrizioni e misure di distanziamento sociale, culminate con l'estensione del lockdown a tutto il territorio italiano l'8 marzo.

Durante questo periodo, la popolazione generale è stata sopraffatta da sentimenti di preoccupazione, ansia e disagio. Il disagio è rafforzato dall'allungamento del lockdown, al punto da poter essere considerato un modello di massa di stress lieve cronico o subcronico.

Gli effetti prevedibili di questo stress sulla salute mentale sono già stati dichiarati, i sintomi post-traumatici sono stati riscontrati nel 7% tra i 285 residenti di Wuhan e delle città circostanti durante l'epidemia di COVID-19. Una recente indagine sulla popolazione generale italiana ha riportato risultati simili.

In questo contesto, le condizioni psichiche delle persone più fragili, cioè già affette da un grave disturbo mentale, rappresentano una preoccupazione importante. Avere una storia di malattia psichiatrica è considerato uno dei predittori più rilevanti di un impatto psicologico negativo della quarantena. I pazienti con gravi disturbi mentali possono essere tra i soggetti più colpiti, in quanto potrebbero essere più vulnerabili dall'epidemia di COVID-19 per una serie di fattori clinici e psicologici. Nel contesto italiano, la vulnerabilità di questi pazienti può essere aumentata dal blocco dei servizi di salute mentale come conseguenza della quarantena di massa e dall'ottimizzazione delle risorse sanitarie verso azioni di contrasto alle emergenze sanitarie legate al COVID-19.

Nonostante diversi rapporti abbiano indagato sugli effetti psicologici della pandemia di COVID-19 sugli operatori sanitari, sulle persone affette da COVID-19 o sulla popolazione in generale, al momento nessuno studio ha indagato sugli effetti del disagio causato dalla paura del contagio e dalla quarantena di massa su pazienti con gravi disturbi mentali. Il presente studio mira a fornire una prima valutazione dei sintomi ansiosi, depressivi e legati allo stress in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti inclusi nello studio dovrebbero essere stati sottoposti a quarantena di massa nell'ultimo mese e dovrebbero essere stati esposti a fattori di stress simili durante l'epidemia di SARS-CoV-2 in Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM-5 Diagnosi di schizofrenia o spettro psicotico; Disordine bipolare; Disturbo depressivo maggiore ricorrente
  • Capacità linguistiche e cognitive per completare le scale di valutazione
  • Consenso informato scritto
  • Compenso psicopatologico all'ultima valutazione clinica gennaio-febbraio 2020

Criteri di esclusione:

  • SARS-CoV-2 positivo, sospetto positivo o in stretto contatto recente con persone positive
  • Non sotto stretta quarantena, per motivi di lavoro o per qualsiasi altro motivo che consenta di superare la quarantena
  • Ricovero in corso o recente (es. marzo-aprile), per qualsiasi motivo
  • Disabilità intellettuale
  • Disturbi psichiatrici secondari a condizioni mediche generali o sostanze
  • Gravi condizioni mediche con prognosi infausta o che compromettono gravemente la qualità della vita
  • Vivere nel Nord Italia

Criteri di esclusione aggiuntivi per la popolazione generale e gli operatori sanitari:

  • Disturbi psichiatrici, di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione aggiuntivi per la popolazione generale:

  • Parente di primo grado o badante di un paziente psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Soggetti di età compresa tra i 18 e i 70 anni con diagnosi di disturbo mentale grave (schizofrenia o disturbo dello spettro psicotico; disturbo bipolare; disturbo depressivo maggiore) che si trovavano in condizione di compenso psicopatologico, hanno effettuato l'ultima valutazione clinica presso l'Ambulatorio dell'Università degli Studi di Napoli Federico II di Psichiatria nel periodo gennaio-febbraio 2020, non erano positivi o sospetti positivi per COVID-19 ed erano in stretta quarantena
Altro: PSS (scala dello stress percepito)
Scala autosomministrata per la valutazione dello stress percepito dal soggetto nelle ultime settimane
Altro: GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci)
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi di ansia nelle ultime settimane
Altro: PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente a 9 voci)
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi depressivi nelle ultime settimane
Altro: SPEQ (Questionario sulle esperienze psicotiche specifiche) - Sottoscale Paranoia e Grandiosità
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi psicotici sotto soglia nelle ultime settimane
Controlli (popolazione generale)
Individui di età compresa tra 18 e 70 anni che non presentavano una condizione psichiatrica né erano positivi o sospetti positivi per COVID-19 ed erano sottoposti a stretta quarantena (ad es. non uscire per lavoro)
Altro: PSS (scala dello stress percepito)
Scala autosomministrata per la valutazione dello stress percepito dal soggetto nelle ultime settimane
Altro: GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci)
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi di ansia nelle ultime settimane
Altro: PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente a 9 voci)
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi depressivi nelle ultime settimane
Altro: SPEQ (Questionario sulle esperienze psicotiche specifiche) - Sottoscale Paranoia e Grandiosità
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi psicotici sotto soglia nelle ultime settimane
Parenti di primo grado
Individui di età compresa tra 18 e 70 anni che erano parenti di primo grado e caregivers di un soggetto incluso nel gruppo Pazienti, che non presentavano una condizione psichiatrica né erano positivi o sospetti positivi al COVID-19 ed erano in stretta quarantena
Altro: PSS (scala dello stress percepito)
Scala autosomministrata per la valutazione dello stress percepito dal soggetto nelle ultime settimane
Altro: GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci)
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi di ansia nelle ultime settimane
Altro: PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente a 9 voci)
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi depressivi nelle ultime settimane
Altro: SPEQ (Questionario sulle esperienze psicotiche specifiche) - Sottoscale Paranoia e Grandiosità
Scala autosomministrata per la valutazione dei sintomi psicotici sotto soglia nelle ultime settimane
Altro: Intervista a Zaritt Burden
Scala autosomministrata per la valutazione del carico del caregiver dei pazienti con disturbo mentale grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze significative tra i gruppi nel punteggio medio della PSS (Perceived Stress Scale), che misura la gravità dello stress percepita dai soggetti nell'ultimo mese. La scala è costituita da 10 item che vengono autovalutati dal soggetto su una scala Likert 0-4. Il punteggio totale minimo della scala è 0, il massimo è 40. Punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze significative tra i gruppi nel punteggio medio della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), che misura la gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane. La scala è costituita da 7 item che vengono autovalutati dal soggetto su scala Likert 0-3. Il punteggio totale minimo della scala è 0, il massimo è 21. Punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore
10 giorni
Risultato della scala del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze significative tra i gruppi nel punteggio medio della scala Patient Health Questionnaire (PHQ-9), che misura la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. La scala è costituita da 9 item che vengono autovalutati dal soggetto su una scala Likert 0-3. Il punteggio totale minimo della scala è 0, il massimo è 21. Punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore
10 giorni
Questionario sulle esperienze psicotiche specifiche (SPEQ) - Risultato della sottoscala della paranoia
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze significative tra i gruppi nel punteggio medio del questionario sulle esperienze psicotiche specifiche (SPEQ) - Paranoia. La scala SPEQ è progettata per la valutazione degli attuali sintomi psicotici al di sotto della soglia in più domini. La sottoscala Paranoia misura le idee persecutorie/di riferimento ed è costituita da 15 item che vengono autovalutati dal soggetto su una scala Likert 0-5. Il punteggio totale minimo della sottoscala è 0, il massimo è 75. Punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore
10 giorni
Questionario sulle esperienze psicotiche specifiche (SPEQ) - Risultato della sottoscala Grandiosità
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze significative tra i gruppi nel punteggio medio del questionario sulle esperienze psicotiche specifiche (SPEQ) - Grandiosità. La sottoscala Grandiosità misura le idee di grandiosità/megalomane ed è costituita da 8 item che vengono autovalutati dal soggetto su una scala Likert 0-3. Il punteggio totale minimo della sottoscala è 0, il massimo è 24. Punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore
10 giorni
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 10 giorni
Correlazioni significative tra Zarit Burden Interview (ZBI) media e punteggi medi sulla scala dello stress percepito (PSS). Lo ZBI è progettato per la valutazione del carico del caregiver. La scala è costituita da 22 item che vengono autovalutati dal soggetto su una scala Likert 0-4. Il punteggio totale minimo della scala è 0, il massimo è 88. Punteggi totali più alti indicano un risultato peggiore
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su PSS (scala dello stress percepito)

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