COVID-19-pandemibördan hos patienter med svår psykisk sjukdom (PsyCOVID)
En studie av upplevd nöd och psykologisk börda hos patienter som lider av allvarliga psykiska sjukdomar under covid-19-pandemin i Italien
Trots att det har sitt ursprung i Wuhan, på det kinesiska fastlandet i Hubei, har Italien varit det hårdast drabbade landet i världen av covid-19-pandemin under mars månad.
På grund av den okontrollerbara spridningen av smittan har den italienska regeringen tvingats införa en rad restriktioner och sociala distansåtgärder, som kulminerade i förlängningen av låsningen till hela det italienska territoriet den 8 mars.
Under denna period har den allmänna befolkningen blivit överväldigad av känslor av oro, ångest och obehag. Obehaget förstärks av förlängningen av låsningen, till den grad att det kan betraktas som en massmodell av kronisk eller subkronisk mild stress.
De förutsägbara effekterna av denna stress på mental hälsa har redan hävdats, posttraumatiska symtom hittades hos 7 % bland 285 invånare i Wuhan och omgivande städer under covid-19-utbrottet. En nyligen genomförd undersökning i den italienska befolkningen rapporterade liknande resultat.
I detta sammanhang utgör de psykiska tillstånden hos de mest ömtåliga, det vill säga de som redan är drabbade av en allvarlig psykisk störning, ett stort problem. Att ha en historia av psykiatrisk sjukdom anses vara en av de mest relevanta prediktorerna för en negativ psykologisk påverkan av karantän. Patienter med allvarliga psykiska störningar kan vara bland de svårast drabbade, eftersom de kan vara mer sårbara av covid-19-utbrottet för en rad kliniska och psykologiska faktorer. I det italienska sammanhanget kan dessa patienters sårbarhet ökas genom nedstängning av mentalvårdstjänster som en konsekvens av masskarantän och optimering av hälsoresurser mot åtgärder för att kontrastera COVID-19-relaterade sanitära nödsituationer.
Trots flera rapporter som undersökt de psykologiska effekterna av covid-19-pandemin på sjukvårdspersonal, covid-19-drabbade människor eller den allmänna befolkningen, har för närvarande ingen studie undersökt effekterna av den nöd som orsakas av rädsla för smitta och masskarantän på patienter med svår psykisk störning. Föreliggande studie syftade till att ge en första utvärdering av ångest, depressiva, stressrelaterade symtom hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 Diagnostik av schizofreni eller psykosspektrum; Bipolär sjukdom; Återkommande allvarlig depressiv sjukdom
- Språklig och kognitiv förmåga att klara betygsskalorna
- Skriftligt informerat samtycke
- Psykopatologisk kompensation vid senaste kliniska utvärderingen januari-februari 2020
Exklusions kriterier:
- SARS-CoV-2 positiv, misstänkt positiv eller nyligen i nära kontakt med positiva
- Inte under strikt karantän, på grund av arbetsskäl eller av någon annan anledning som tillåter att övervinna karantän
- Pågående eller nyligen inlagd sjukhusvistelse (d.v.s. i mars-april), av någon anledning
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Psykiatriska störningar sekundära till allmänna medicinska tillstånd eller substanser
- Allvarliga medicinska tillstånd med infaustprognos eller som allvarligt påverkar livskvaliteten
- Bor i norra Italien
Kompletterande uteslutningskriterier för den allmänna befolkningen och vårdgivare:
- Psykiatrisk störning, av alla slag
Adjunktiva uteslutningskriterier för den allmänna befolkningen:
- Första gradens släkting eller vårdgivare till en psykiatrisk patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Individer i åldrarna 18-70 år med diagnosen allvarlig psykisk störning (schizofreni eller psykosspektrumstörning; bipolär sjukdom; egentlig depression) som var i ett tillstånd av psykopatologisk kompensation, gjorde sin senaste kliniska utvärdering vid poliklinisk enhet Federico II vid universitetet i Neapel. av psykiatrin under januari-februari 2020, var inte positiva eller misstänkta positiva för covid-19 och var under strikt karantän
|
Självadministrerad skala för utvärdering av den stress som försökspersonen upplevt under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av ångestsymtom under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av depressiva symtom under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av psykotiska symtom under tröskeln under de senaste veckorna
|
|
Kontroller (allmän befolkning)
Individer i åldern 18-70 år som inte hade ett psykiatriskt tillstånd eller var positiva eller misstänkta positiva för covid-19 och var under strikt karantän (t.
kommer inte ut på jobbet)
|
Självadministrerad skala för utvärdering av den stress som försökspersonen upplevt under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av ångestsymtom under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av depressiva symtom under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av psykotiska symtom under tröskeln under de senaste veckorna
|
|
Första graden släktingar
Individer i åldern 18-70 år som var första gradens släktingar och vårdgivare till en individ inkluderad i patientgruppen, som inte hade ett psykiatriskt tillstånd eller var positiva eller misstänkta positiva för covid-19 och var under strikt karantän
|
Självadministrerad skala för utvärdering av den stress som försökspersonen upplevt under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av ångestsymtom under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av depressiva symtom under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av psykotiska symtom under tröskeln under de senaste veckorna
Självadministrerad skala för utvärdering av patienter med svår psykisk störning vårdbörda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS) utfall
Tidsram: 10 dagar
|
Signifikanta skillnader mellan grupper i den genomsnittliga poängen för upplevd stressskala (PSS), som mäter den stressgrad som försökspersonerna uppfattat under den senaste månaden.
Skalan utgörs av 10 objekt som är självbedömda av försökspersonen på en 0-4 Likert-skala.
Skalans lägsta totalpoäng är 0, maxpoängen är 40.
Högre totalpoäng indikerar ett sämre resultat
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Tidsram: 10 dagar
|
Signifikanta skillnader mellan grupper i medelvärdet för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), som mäter ångestsymtomens svårighetsgrad under de senaste två veckorna.
Skalan består av 7 objekt som är självbedömda av försökspersonen på en Likert-skala 0-3.
Skalans lägsta totalpoäng är 0, maxpoängen är 21.
Högre totalpoäng indikerar ett sämre resultat
|
10 dagar
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skala utfall
Tidsram: 10 dagar
|
Signifikanta skillnader mellan grupper i medelvärdet för patienthälsans frågeformulär (PHQ-9), som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Skalan består av 9 objekt som är självbedömda av försökspersonen på en Likert-skala 0-3.
Skalans lägsta totalpoäng är 0, maxpoängen är 21.
Högre totalpoäng indikerar ett sämre resultat
|
10 dagar
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia subscale outcome
Tidsram: 10 dagar
|
Signifikanta skillnader mellan grupper i den genomsnittliga specifika psykotiska upplevelsen Questionnaire (SPEQ) - Paranoia subskala poäng.
SPEQ-skalan är utformad för bedömning av nuvarande psykotiska symtom under tröskelvärdet i flera domäner.
Paranoia-subskalan mäter förföljelse/referensidéer och består av 15 objekt som är självbedömda av försökspersonen på en Likert-skala 0-5.
Underskalans lägsta totalpoäng är 0, maxpoängen är 75.
Högre totalpoäng indikerar ett sämre resultat
|
10 dagar
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity subscale outcome
Tidsram: 10 dagar
|
Signifikanta skillnader mellan grupper i den genomsnittliga specifika psykotiska upplevelsen Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity subscale score.
Underskalan Grandiosity mäter grandiositet/megalomana idéer och består av 8 objekt som är självbedömda av ämnet på en Likert-skala 0-3.
Underskalans lägsta totalpoäng är 0, maxpoängen är 24.
Högre totalpoäng indikerar ett sämre resultat
|
10 dagar
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 10 dagar
|
Signifikanta korrelationer mellan Zarit Burden Interview (ZBI) och medelpoäng på Perceived Stress Scale (PSS).
ZBI är utformad för bedömning av vårdgivares börda.
Skalan består av 22 objekt som är självbedömda av försökspersonen på en Likert-skala 0-4.
Skalans lägsta totalpoäng är 0, maxpoängen är 88.
Högre totalpoäng indikerar ett sämre resultat
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 152/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .