Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie związane z pandemią COVID-19 u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi (PsyCOVID)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Felice Iasevoli, Federico II University

Badanie postrzeganego niepokoju i obciążenia psychicznego u pacjentów cierpiących na ciężkie choroby psychiczne podczas pandemii COVID-19 we Włoszech

Pomimo tego, że pochodzą z Wuhan, w regionie Hubei w Chinach kontynentalnych, Włochy były najbardziej dotkniętym krajem na świecie przez pandemię COVID-19 w marcu.

W związku z niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się zarazy rząd włoski został zmuszony do nałożenia szeregu ograniczeń i środków dystansowania społecznego, których kulminacją było rozszerzenie blokady na całe terytorium Włoch 8 marca.

W tym okresie ogólna populacja została przytłoczona uczuciem niepokoju, niepokoju i dyskomfortu. Dyskomfort potęguje wydłużenie okresu izolacji do tego stopnia, że ​​można go uznać za masowy model chronicznego lub subchronicznego łagodnego stresu.

Przewidywalne skutki tego stresu dla zdrowia psychicznego zostały już stwierdzone. Objawy pourazowe stwierdzono u 7% wśród 285 mieszkańców Wuhan i okolicznych miast podczas wybuchu COVID-19. Niedawne badanie włoskiej populacji ogólnej wykazało podobne wyniki.

W tym kontekście stan psychiczny osób najbardziej wrażliwych, tj. tych, które już cierpią na poważne zaburzenia psychiczne, stanowi poważny problem. Historia chorób psychicznych jest uważana za jeden z najistotniejszych predyktorów negatywnego psychologicznego wpływu kwarantanny. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi mogą należeć do najbardziej dotkniętych osób, ponieważ mogą być bardziej narażeni na wybuch COVID-19 z powodu szeregu czynników klinicznych i psychologicznych. W kontekście włoskim podatność tych pacjentów może zostać zwiększona przez zamknięcie usług w zakresie zdrowia psychicznego w wyniku masowej kwarantanny i optymalizację zasobów zdrowotnych w celu przeciwdziałania nagłym sytuacjom sanitarnym związanym z COVID-19.

Pomimo kilku raportów dotyczących psychologicznych skutków pandemii COVID-19 dla pracowników służby zdrowia, osób dotkniętych COVID-19 lub całej populacji, w tej chwili żadne badanie nie badało skutków stresu spowodowanego strachem przed zarażeniem i masową kwarantanną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Niniejsze badanie miało na celu dokonanie pierwszej oceny objawów lękowych, depresyjnych i związanych ze stresem u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby objęte badaniem powinny być poddane masowej kwarantannie w ciągu ostatniego miesiąca i powinny być narażone na podobne niepokojące czynniki podczas wybuchu epidemii SARS-CoV-2 we Włoszech

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-5 Diagnoza schizofrenii lub spektrum psychozy; Zaburzenie afektywne dwubiegunowe; Obecne duże zaburzenie depresyjne
  • Zdolność językowa i poznawcza do wypełnienia skali ocen
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kompensacja psychopatologiczna w ostatniej ocenie klinicznej w okresie styczeń-luty 2020 r

Kryteria wyłączenia:

  • SARS-CoV-2 pozytywny, podejrzewany pozytywny lub w ostatnim bliskim kontakcie z pozytywnymi
  • Nie podlega ścisłej kwarantannie, ze względów zawodowych lub z jakiegokolwiek innego powodu pozwalającego na przezwyciężenie kwarantanny
  • Aktualna lub niedawna hospitalizacja (tj. marzec-kwiecień) z dowolnego powodu
  • Upośledzenie intelektualne
  • Zaburzenia psychiczne wtórne do ogólnych schorzeń lub substancji
  • Poważne stany chorobowe z rokowaniem typu infaust lub poważnie wpływające na jakość życia
  • Mieszka w północnych Włoszech

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla populacji ogólnej i opiekunów:

  • Zaburzenia psychiczne dowolnego typu

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla populacji ogólnej:

  • Krewny pierwszego stopnia lub opiekun pacjenta psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Osoby w wieku 18-70 lat z rozpoznaniem ciężkich zaburzeń psychicznych (schizofrenia lub zaburzenia ze spektrum psychozy; choroba afektywna dwubiegunowa; duże zaburzenie depresyjne), które znajdowały się w stanie kompensacji psychopatologicznej, miały ostatnią ocenę kliniczną w ambulatorium Uniwersytetu Neapolitańskiego im. Federico II Psychiatrii w okresie styczeń-luty 2020 r., nie byli pozytywni lub podejrzewano, że są zakażeni COVID-19 i byli poddani ścisłej kwarantannie
Inny: PSS (skala odczuwanego stresu)
Samodzielna skala do oceny odczuwanego przez badaną stresu w ostatnich tygodniach
Inny: GAD-7 (7-itemowe uogólnione zaburzenie lękowe)
Samodzielna skala do oceny objawów lękowych w ostatnich tygodniach
Inny: PHQ-9 (9-itemowy kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta)
Skala samooceny do oceny objawów depresyjnych w ostatnich tygodniach
Inny: SPEQ (Kwestionariusz Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych) - Podskale Paranoi i Wielkości
Samodzielna skala do oceny podprogowych objawów psychotycznych w ostatnich tygodniach
Kontrole (populacja ogólna)
Osoby w wieku 18-70 lat, które nie miały zaburzeń psychicznych ani nie były dodatnie lub podejrzewane o obecność COVID-19 i były objęte ścisłą kwarantanną (np. nie wychodzić do pracy)
Inny: PSS (skala odczuwanego stresu)
Samodzielna skala do oceny odczuwanego przez badaną stresu w ostatnich tygodniach
Inny: GAD-7 (7-itemowe uogólnione zaburzenie lękowe)
Samodzielna skala do oceny objawów lękowych w ostatnich tygodniach
Inny: PHQ-9 (9-itemowy kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta)
Skala samooceny do oceny objawów depresyjnych w ostatnich tygodniach
Inny: SPEQ (Kwestionariusz Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych) - Podskale Paranoi i Wielkości
Samodzielna skala do oceny podprogowych objawów psychotycznych w ostatnich tygodniach
Krewni pierwszego stopnia
Osoby w wieku 18-70 lat, które były krewnymi pierwszego stopnia i opiekunami osoby zaliczonej do grupy Pacjenci, które nie miały zaburzeń psychicznych, nie były dodatnie lub podejrzewane o obecność COVID-19 i były objęte ścisłą kwarantanną
Inny: PSS (skala odczuwanego stresu)
Samodzielna skala do oceny odczuwanego przez badaną stresu w ostatnich tygodniach
Inny: GAD-7 (7-itemowe uogólnione zaburzenie lękowe)
Samodzielna skala do oceny objawów lękowych w ostatnich tygodniach
Inny: PHQ-9 (9-itemowy kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta)
Skala samooceny do oceny objawów depresyjnych w ostatnich tygodniach
Inny: SPEQ (Kwestionariusz Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych) - Podskale Paranoi i Wielkości
Samodzielna skala do oceny podprogowych objawów psychotycznych w ostatnich tygodniach
Inny: Wywiad z Zarittem Burdenem
Samodzielna skala do oceny obciążenia opiekunów pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
Ramy czasowe: 10 dni
Istotne różnice między grupami w średnim wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która mierzy nasilenie stresu odczuwanego przez osoby badane w ciągu ostatniego miesiąca. Skala składa się z 10 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-4. Minimalny całkowity wynik skali to 0, maksymalny to 40. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: 10 dni
Istotne różnice między grupami w średnim wyniku w skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), która mierzy nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala składa się z 7 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-3. Minimalny całkowity wynik skali to 0, maksymalny to 21. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
10 dni
Wynik skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 10 dni
Istotne różnice między grupami w średnim wyniku skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który mierzy nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala składa się z 9 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-3. Minimalny całkowity wynik skali to 0, maksymalny to 21. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
10 dni
Kwestionariusz Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych (SPEQ) - wynik podskali paranoi
Ramy czasowe: 10 dni
Istotne różnice między grupami w średnim wyniku Kwestionariusza Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych (SPEQ) - Wynik podskali Paranoja. Skala SPEQ jest przeznaczona do oceny aktualnych podprogowych objawów psychotycznych w wielu domenach. Podskala Paranoja mierzy idee prześladowcze/odniesienia i składa się z 15 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-5. Minimalny łączny wynik podskali wynosi 0, maksymalny to 75. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
10 dni
Kwestionariusz Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych (SPEQ) - Wynik podskali wielkości
Ramy czasowe: 10 dni
Istotne różnice między grupami w średnim Kwestionariuszu Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych (SPEQ) - Wynik podskali Wielkości. Podskala Wspaniałości mierzy wielkość/idee megalomańskie i składa się z 8 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-3. Minimalny łączny wynik podskali wynosi 0, maksymalny to 24. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
10 dni
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 10 dni
Istotne korelacje między średnim wywiadem Zarita z obciążeniem (ZBI) a średnimi wynikami w Skali Postrzeganego Stresu (PSS). ZBI jest przeznaczony do oceny obciążenia opiekuna. Skala składa się z 22 pozycji, które badany sam ocenia na skali Likerta 0-4. Minimalny całkowity wynik skali to 0, maksymalny to 88. Wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszy wynik
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj