COVID-19 pandémiás teher súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél (PsyCOVID)
Az olaszországi COVID-19 világjárvány idején súlyos mentális betegségben szenvedő betegek észlelt szorongása és pszichológiai terheinek vizsgálata
Annak ellenére, hogy Vuhanból, a kínai Hubei szárazföldi régiójából származik, Olaszország volt a világ legsúlyosabban sújtott országa a COVID-19 világjárvány március hónapjában.
A fertőzés ellenőrizhetetlen terjedése miatt az olasz kormány egy sor korlátozás és társadalmi távolságtartási intézkedés bevezetésére kényszerült, ami a lezárás március 8-i teljes olaszországi területre való kiterjesztésével zárult.
Ebben az időszakban az általános lakosságot az aggodalom, a szorongás és a kényelmetlenség érzése uralkodott el. A kényelmetlenséget erősíti a zárlat elhúzódása olyannyira, hogy a krónikus vagy szubkrónikus enyhe stressz tömegmodelljének tekinthető.
Ennek a stressznek a mentális egészségre gyakorolt előrelátható hatásait már kijelentették. A COVID-19 járvány idején 285 Wuhan és a környező városok lakosainak 7%-ánál találtak poszttraumás tüneteket. Az olasz lakosság körében végzett közelmúltbeli felmérés hasonló eredményekről számolt be.
Ebben az összefüggésben a legsérülékenyebbek, azaz a már súlyos mentális zavarral érintettek pszichés állapota komoly aggodalomra ad okot. A karantén negatív pszichés hatásának egyik legrelevánsabb előrejelzőjeként tartják számon, ha a kórelőzményében pszichiátriai betegség szerepel. A súlyos mentális zavarokkal küzdő betegek a legsúlyosabban sújtott alanyok közé tartozhatnak, mivel számos klinikai és pszichológiai tényező miatt kiszolgáltatottabbak lehetnek a COVID-19-járvány miatt. Olasz viszonylatban ezeknek a betegeknek a sebezhetőségét növelheti a mentálhigiénés szolgáltatások lezárása a tömeges karantén következményeként, valamint az egészségügyi erőforrások optimalizálása a COVID-19-hez kapcsolódó egészségügyi vészhelyzetek szembeállítása érdekében.
Annak ellenére, hogy számos jelentés vizsgálta a COVID-19 világjárvány egészségügyi dolgozókra, a COVID-19-vel érintett emberekre vagy a lakosságra gyakorolt pszichológiai hatásait, jelenleg egyetlen tanulmány sem vizsgálta a fertőzéstől való félelem és a tömeges karantén miatti szorongás hatásait. súlyos mentális zavarokkal küzdő betegeknél. Jelen tanulmány célja az volt, hogy elsőként értékelje a szorongást, a depressziót és a stresszhez kapcsolódó tüneteket ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-5 A skizofrénia vagy a pszichózis spektruma diagnózisa; Bipoláris zavar; Ismétlődő major depressziós zavar
- Nyelvi és kognitív képesség az értékelési skálák kitöltésére
- Írásos beleegyezés
- Pszichopatológiai kompenzáció az utolsó klinikai értékelés során 2020. január-februárban
Kizárási kritériumok:
- SARS-CoV-2 pozitív, gyaníthatóan pozitív, vagy közelmúltban közeli kapcsolatba került pozitívakkal
- Nincs szigorú karantén alatt, munkahelyi okok miatt vagy bármilyen más ok miatt, amely lehetővé teszi a karantén leküzdését
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kórházi kezelés (március-április), bármilyen okból
- Értelmi fogyatékosság
- Pszichiátriai zavarok másodlagos általános egészségügyi állapotok vagy anyagok miatt
- Súlyos egészségügyi állapotok rossz prognózissal vagy súlyosan befolyásolják az életminőséget
- Észak-Olaszországban él
Kiegészítő kizárási kritériumok az általános népesség és a gondozók számára:
- Pszichiátriai zavar, bármilyen típusú
Kiegészítő kizárási kritériumok az általános lakosság számára:
- Pszichiátriai beteg elsőfokú hozzátartozója vagy gondozója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Azok a 18-70 év közötti, súlyos mentális zavar (skizofrénia vagy pszichózis spektrum zavar; bipoláris zavar; major depressziós rendellenesség) diagnózisával, akik pszichopatológiai kompenzációban voltak, az utolsó klinikai kivizsgáláson a Nápolyi Egyetem Federico II járóbeteg osztályán végezték el. Pszichiátriai osztály 2020. január-februárban, nem voltak pozitívak vagy gyaníthatóan pozitívak voltak a COVID-19-re, és szigorú karantén alatt voltak
|
Önadaptált skála az alany által az elmúlt hetekben észlelt stressz értékelésére
Önbeadható skála a szorongásos tünetek értékeléséhez az elmúlt hetekben
Saját beadású skála a depressziós tünetek értékelésére az elmúlt hetekben
Önadagolható skála a küszöb alatti pszichotikus tünetek értékelésére az elmúlt hetekben
|
|
Vezérlők (általános lakosság)
Olyan 18-70 év közötti személyek, akiknek nem volt pszichiátriai állapotuk, és akiknél nem volt pozitív vagy gyaníthatóan pozitív COVID-19, és szigorú karantén alatt álltak (pl.
nem megy ki dolgozni)
|
Önadaptált skála az alany által az elmúlt hetekben észlelt stressz értékelésére
Önbeadható skála a szorongásos tünetek értékeléséhez az elmúlt hetekben
Saját beadású skála a depressziós tünetek értékelésére az elmúlt hetekben
Önadagolható skála a küszöb alatti pszichotikus tünetek értékelésére az elmúlt hetekben
|
|
Elsőfokú rokonok
Azok a 18-70 év közötti személyek, akik a Betegek csoportba tartozó egyén elsőfokú rokonai és gondozói voltak, akiknek nem volt pszichiátriai állapota, COVID-19-re pozitívak vagy gyaníthatóan pozitívak, és szigorú karantén alatt álltak.
|
Önadaptált skála az alany által az elmúlt hetekben észlelt stressz értékelésére
Önbeadható skála a szorongásos tünetek értékeléséhez az elmúlt hetekben
Saját beadású skála a depressziós tünetek értékelésére az elmúlt hetekben
Önadagolható skála a küszöb alatti pszichotikus tünetek értékelésére az elmúlt hetekben
Önadagolható skála a súlyos mentális zavaros betegek gondozói terheinek értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) eredménye
Időkeret: 10 nap
|
Szignifikáns különbségek a csoportok között az észlelt stressz skála (PSS) átlagos pontszámában, amely az alanyok által az elmúlt hónapban észlelt stressz súlyosságát méri.
A skála 10 tételből áll, amelyeket az alany önértékel a 0-4 Likert-skálán.
A skála minimális összpontszáma 0, a maximum 40.
A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelez
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) skála kimenetele
Időkeret: 10 nap
|
Szignifikáns különbségek a csoportok között a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) átlagos pontszámában, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri az elmúlt két hétben.
A skála 7 tételből áll, amelyeket az alany 0-3 Likert-skálán értékel önértékeléssel.
A skála minimális összpontszáma 0, maximuma 21.
A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelez
|
10 nap
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skála eredménye
Időkeret: 10 nap
|
Szignifikáns különbségek a csoportok között a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skála átlagos pontszámában, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri az elmúlt két hétben.
A skála 9 tételből áll, amelyeket az alany 0-3 Likert-skálán értékel önértékeléssel.
A skála minimális összpontszáma 0, maximuma 21.
A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelez
|
10 nap
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – Paranoia alskála eredménye
Időkeret: 10 nap
|
Szignifikáns különbségek a csoportok között a Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia alskála átlagos pontszámában.
A SPEQ skála az aktuális küszöb alatti pszichotikus tünetek értékelésére szolgál több területen.
A Paranoia alskála az üldöztető/referencia ötleteket méri, és 15 elemből áll, amelyeket az alany saját maga értékel a 0-5-ig terjedő Likert-skálán.
Az alskála minimális összpontszáma 0, maximuma 75.
A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelez
|
10 nap
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) – Grandiozitási alskála eredménye
Időkeret: 10 nap
|
Szignifikáns különbségek a csoportok között a Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity alskála átlagos pontszámában.
A Grandiozitás alskála a grandiózus/megalomán elképzeléseket méri, és 8 tételből áll, amelyeket az alany önértékelése alapján végez egy 0-3 Likert-skálán.
Az alskála minimális összpontszáma 0, maximuma 24.
A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelez
|
10 nap
|
|
Gondozói teher
Időkeret: 10 nap
|
Szignifikáns korrelációk az átlagos Zarit Teherinterjú (ZBI) és az észlelt stressz skála (PSS) átlagos pontszámai között.
A ZBI-t a gondozói terhek felmérésére tervezték.
A skála 22 tételből áll, amelyeket az alany 0-4 Likert-skálán értékel önértékeléssel.
A skála minimális összpontszáma 0, maximuma 88.
A magasabb összpontszám rosszabb eredményt jelez
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .