COVID-19 pandemisk byrde hos pasienter med alvorlige psykiske sykdommer (PsyCOVID)
En studie av opplevd nød og psykologisk belastning hos pasienter som lider av alvorlige psykiske sykdommer under COVID-19-pandemien i Italia
Til tross for sin opprinnelse i Wuhan, i Kinas fastlandsregion i Hubei, har Italia vært det hardest rammede landet i verden av COVID-19-pandemien i løpet av mars måned.
På grunn av den ukontrollerbare spredningen av smitten, har den italienske regjeringen blitt tvunget til å innføre en rekke restriksjoner og sosiale distanseringstiltak, som kulminerte med utvidelsen av nedstengningen til hele det italienske territoriet 8. mars.
I løpet av denne perioden har befolkningen generelt blitt overveldet av følelser av bekymring, angst og ubehag. Ubehaget forsterkes av forlengelsen av sperringen, til det punktet at det kan betraktes som en massemodell av kronisk eller subkronisk mild stress.
De forutsigbare effektene av dette stresset på mental helse har allerede blitt hevdet, posttraumatiske symptomer ble funnet hos 7 % blant 285 innbyggere i Wuhan og omkringliggende byer under COVID-19-utbruddet. En fersk undersøkelse i den italienske befolkningen rapporterte lignende utfall.
I denne sammenheng representerer de psykiske tilstandene til de mest skjøre, det vil si de som allerede er rammet av en alvorlig psykisk lidelse, en stor bekymring. Å ha en historie med psykiatrisk sykdom blir sett på som en av de mest relevante prediktorene for en negativ psykologisk påvirkning av karantene. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser kan være blant de hardest rammede, ettersom de kan være mer sårbare av COVID-19-utbruddet for en rekke kliniske og psykologiske faktorer. I italiensk kontekst kan sårbarheten til disse pasientene økes ved nedstengning av psykiske helsetjenester som en konsekvens av massekarantene og optimalisering av helseressurser mot tiltak for å kontrastere COVID-19-relaterte sanitære nødsituasjoner.
Til tross for flere rapporter som har undersøkt de psykologiske effektene av covid-19-pandemien på helsepersonell, covid-19-berørte mennesker eller befolkningen generelt, har for øyeblikket ingen studie undersøkt effekten av nøden forårsaket av frykt for smitte og massekarantene på pasienter med alvorlige psykiske lidelser. Denne studien hadde som mål å gi en første evaluering av angst, depressive, stressrelaterte symptomer hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av schizofreni eller psykosespektrum; Bipolar lidelse; Tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse
- Språklig og kognitiv evne til å fullføre vurderingsskalaene
- Skriftlig informert samtykke
- Psykopatologisk kompensasjon ved siste kliniske evaluering i januar-februar 2020
Ekskluderingskriterier:
- SARS-CoV-2 positiv, mistenkt positiv, eller i nylig nærkontakt med positive
- Ikke under streng karantene, på grunn av arbeidsårsaker eller av andre grunner som tillater å overvinne karantene
- Nåværende eller nylig sykehusinnleggelse (dvs. i mars-april), uansett årsak
- Intellektuell funksjonshemming
- Psykiatriske forstyrrelser sekundært til generelle medisinske tilstander eller stoffer
- Alvorlige medisinske tilstander med infaust-prognose eller alvorlig innvirkning på livskvaliteten
- Bor i Nord-Italia
Adjunktive eksklusjonskriterier for den generelle befolkningen og omsorgspersoner:
- Psykiatrisk lidelse, uansett type
Adjunktive eksklusjonskriterier for den generelle befolkningen:
- Førstegrads slektning eller omsorgsperson til en psykiatrisk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Personer i alderen 18-70 år med en diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni eller psykosespekterforstyrrelse; bipolar lidelse; alvorlig depressiv lidelse) som var i en tilstand av psykopatologisk kompensasjon, hadde sin siste kliniske evaluering ved Universitetet i Napoli Federico II poliklinisk enhet av psykiatrien i januar-februar 2020, var ikke positive eller mistenkte positive for COVID-19, og var under streng karantene
|
Selvadministrert skala for evaluering av stress oppfattet av faget de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av angstsymptomer de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av depressive symptomer de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av psykotiske symptomer under terskel de siste ukene
|
|
Kontroller (generell befolkning)
Personer i alderen 18-70 år som ikke hadde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistenkt positive for COVID-19 og var under streng karantene (f.
kommer ikke ut på jobb)
|
Selvadministrert skala for evaluering av stress oppfattet av faget de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av angstsymptomer de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av depressive symptomer de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av psykotiske symptomer under terskel de siste ukene
|
|
Førstegrads slektninger
Personer i alderen 18-70 år som var førstegrads slektninger og omsorgspersoner til en person inkludert i pasientgruppen, som ikke hadde en psykiatrisk tilstand eller var positive eller mistenkt positive for COVID-19 og var under streng karantene
|
Selvadministrert skala for evaluering av stress oppfattet av faget de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av angstsymptomer de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av depressive symptomer de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av psykotiske symptomer under terskel de siste ukene
Selvadministrert skala for evaluering av pasienter med alvorlig psykisk lidelses omsorgsbyrde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS) utfall
Tidsramme: 10 dager
|
Signifikante forskjeller mellom grupper i gjennomsnittsscore for oppfattet stressskala (PSS), som måler alvorlighetsgraden av stress oppfattet av forsøkspersonene den siste måneden.
Skalaen består av 10 elementer som er selvvurdert av faget på en 0-4 Likert-skala.
Skalaens minste totalpoengsum er 0, maksimum er 40.
Høyere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) skalautfall
Tidsramme: 10 dager
|
Signifikante forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig generalisert angstlidelse (GAD-7) skala, som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Skalaen består av 7 elementer som er selvvurdert av forsøkspersonen på en 0-3 Likert-skala.
Skalaens minste totalpoengsum er 0, maksimum er 21.
Høyere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dager
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) skalaresultat
Tidsramme: 10 dager
|
Signifikante forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) skala, som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Skalaen består av 9 elementer som er selvvurdert av forsøkspersonen på en 0-3 Likert-skala.
Skalaens minste totalpoengsum er 0, maksimum er 21.
Høyere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dager
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia subscale outcome
Tidsramme: 10 dager
|
Signifikante forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig Spesifikke psykotiske opplevelser Questionnaire (SPEQ) - Paranoia subscale score.
SPEQ-skalaen er designet for vurdering av gjeldende psykotiske symptomer under terskel i flere domener.
Paranoia-underskalaen måler forfølgelses-/referanseideer og består av 15 elementer som er selvvurdert av subjektet på en 0-5 Likert-skala.
Underskalaens minste totalpoengsum er 0, maksimum er 75.
Høyere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dager
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity subscale outcome
Tidsramme: 10 dager
|
Signifikante forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig Spesifikke psykotiske opplevelser Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity subscale score.
Grandiosity-underskalaen måler grandiositet/megalomane ideer og består av 8 elementer som er selvvurdert av faget på en 0-3 Likert-skala.
Underskalaens minste totalpoengsum er 0, maksimum er 24.
Høyere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dager
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 10 dager
|
Signifikante korrelasjoner mellom gjennomsnittlig Zarit Burden Interview (ZBI) og gjennomsnittlig skår på Perceived Stress Scale (PSS).
ZBI er designet for vurdering av omsorgsbyrden.
Skalaen består av 22 elementer som er selvvurdert av forsøkspersonen på en 0-4 Likert-skala.
Skalaens minste totalpoengsum er 0, maksimum er 88.
Høyere totalscore indikerer et dårligere resultat
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .