COVID-19 pandemische last bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen (PsyCOVID)
Een onderzoek naar waargenomen angst en psychische belasting bij patiënten die lijden aan ernstige psychische aandoeningen tijdens de COVID-19-pandemie in Italië
Ondanks dat het afkomstig is uit Wuhan, in de regio Hubei op het Chinese vasteland, is Italië in de maand maart het zwaarst getroffen land ter wereld geweest door de COVID-19-pandemie.
Vanwege de oncontroleerbare verspreiding van de besmetting is de Italiaanse regering gedwongen een reeks beperkingen en sociale afstandsmaatregelen op te leggen, met als hoogtepunt de uitbreiding van de lockdown tot het hele Italiaanse grondgebied op 8 maart.
Gedurende deze periode werd de algemene bevolking overweldigd door gevoelens van zorgen, angst en ongemak. Het ongemak wordt versterkt door de verlenging van de lockdown, tot het punt dat het kan worden beschouwd als een massamodel van chronische of subchronische milde stress.
De voorspelbare effecten van deze stress op de geestelijke gezondheid zijn al beweerd. Posttraumatische symptomen werden gevonden bij 7% van de 285 inwoners van Wuhan en omliggende steden tijdens de COVID-19-uitbraak. Een recent onderzoek onder de Italiaanse algemene bevolking rapporteerde vergelijkbare resultaten.
In deze context vormen de psychische toestand van de meest kwetsbaren, d.w.z. degenen die al door een ernstige psychische stoornis zijn getroffen, een grote zorg. Het hebben van een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen wordt beschouwd als een van de meest relevante voorspellers van een negatieve psychologische impact van quarantaine. Patiënten met ernstige psychische stoornissen behoren mogelijk tot de zwaarst getroffen patiënten, aangezien zij door de COVID-19-uitbraak mogelijk kwetsbaarder zijn voor een reeks klinische en psychologische factoren. In de Italiaanse context kan de kwetsbaarheid van deze patiënten worden vergroot door de afsluiting van de geestelijke gezondheidszorg als gevolg van massale quarantaine en optimalisatie van gezondheidsbronnen om maatregelen te nemen om COVID-19-gerelateerde sanitaire noodsituaties tegen te gaan.
Ondanks verschillende rapporten waarin de psychologische effecten van de COVID-19-pandemie op gezondheidswerkers, door COVID-19 getroffen mensen of de algemene bevolking zijn onderzocht, is er momenteel geen onderzoek naar de effecten van het leed veroorzaakt door angst voor besmetting en massale quarantaine bij patiënten met een ernstige psychische stoornis. De huidige studie was gericht op het geven van een eerste evaluatie van angst-, depressieve, stressgerelateerde symptomen bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 Diagnose van schizofrenie of psychosespectrum; bipolaire stoornis; Terugkerende depressieve stoornis
- Taalkundig en cognitief vermogen om de beoordelingsschalen in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Psychopathologische compensatie bij laatste klinische evaluatie in januari-februari 2020
Uitsluitingscriteria:
- SARS-CoV-2 positief, vermoedelijk positief of in recent nauw contact met positieve
- Niet onder strikte quarantaine, vanwege werkredenen of enige andere reden waardoor quarantaine kan worden overwonnen
- Huidige of recente ziekenhuisopname (d.w.z. in maart-april), om welke reden dan ook
- Verstandelijk gehandicapt
- Psychische stoornissen secundair aan algemene medische aandoeningen of middelen
- Ernstige medische aandoeningen met een slechte prognose of ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven
- Woonachtig in Noord-Italië
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de algemene bevolking en verzorgers:
- Psychiatrische stoornis, van welke aard dan ook
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de algemene bevolking:
- Eerstegraads familielid of verzorger van een psychiatrische patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Personen van 18-70 jaar met een diagnose van ernstige psychische stoornis (schizofrenie of psychosespectrumstoornis; bipolaire stoornis; depressieve stoornis) die in een toestand van psychopathologische compensatie verkeerden, hadden hun laatste klinische evaluatie op de polikliniek Federico II van de Universiteit van Napels van de psychiatrie in januari-februari 2020, waren niet positief of verdacht positief voor COVID-19 en stonden onder strikte quarantaine
|
Zelf in te vullen schaal voor de evaluatie van de stress die de proefpersoon in de afgelopen weken heeft ervaren
Zelf-toegediende schaal voor de evaluatie van angstsymptomen in de laatste weken
Zelf-toegediende schaal voor de evaluatie van depressieve symptomen in de laatste weken
Zelf in te vullen schaal voor de evaluatie van psychotische symptomen onder de drempel in de afgelopen weken
|
|
Controles (algemene bevolking)
Personen van 18-70 jaar die geen psychiatrische aandoening hadden, niet positief of verdacht positief waren voor COVID-19 en onder strikte quarantaine stonden (bijv.
niet naar het werk gaan)
|
Zelf in te vullen schaal voor de evaluatie van de stress die de proefpersoon in de afgelopen weken heeft ervaren
Zelf-toegediende schaal voor de evaluatie van angstsymptomen in de laatste weken
Zelf-toegediende schaal voor de evaluatie van depressieve symptomen in de laatste weken
Zelf in te vullen schaal voor de evaluatie van psychotische symptomen onder de drempel in de afgelopen weken
|
|
Eerstegraads verwanten
Personen in de leeftijd van 18-70 jaar die eerstegraads familieleden en verzorgers waren van een persoon opgenomen in de groep Patiënten, die geen psychiatrische aandoening hadden, noch positief of verdacht positief waren voor COVID-19 en onder strikte quarantaine stonden
|
Zelf in te vullen schaal voor de evaluatie van de stress die de proefpersoon in de afgelopen weken heeft ervaren
Zelf-toegediende schaal voor de evaluatie van angstsymptomen in de laatste weken
Zelf-toegediende schaal voor de evaluatie van depressieve symptomen in de laatste weken
Zelf in te vullen schaal voor de evaluatie van psychotische symptomen onder de drempel in de afgelopen weken
Zelf-toegediende schaal voor de evaluatie van de zorglast van patiënten met een ernstige psychische stoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal (PSS) uitkomst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Significante verschillen tussen groepen in de gemiddelde score op de waargenomen stressschaal (PSS), die de ernst van de stress meet die de proefpersonen in de afgelopen maand hebben waargenomen.
De schaal bestaat uit 10 items die door de proefpersoon zelf worden beoordeeld op een 0-4 Likert-schaal.
De minimale totaalscore van de schaal is 0, het maximum is 40.
Hogere totaalscores wijzen op een slechtere uitkomst
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) schaaluitkomst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Significante verschillen tussen groepen in de gemiddelde gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) schaalscore, die de ernst van angstsymptomen in de afgelopen twee weken meet.
De schaal bestaat uit 7 items die door de proefpersoon zelf worden beoordeeld op een 0-3 Likert-schaal.
De minimale totaalscore van de schaal is 0, de maximale score is 21.
Hogere totaalscores wijzen op een slechtere uitkomst
|
10 dagen
|
|
Uitkomst op de schaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Significante verschillen tussen groepen in de gemiddelde score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken meet.
De schaal bestaat uit 9 items die door de proefpersoon zelf worden beoordeeld op een 0-3 Likert-schaal.
De minimale totaalscore van de schaal is 0, de maximale score is 21.
Hogere totaalscores wijzen op een slechtere uitkomst
|
10 dagen
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia-subschaaluitkomst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Significante verschillen tussen groepen in de gemiddelde score van de Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Paranoia-subschaal.
De SPEQ-schaal is ontworpen voor de beoordeling van huidige psychotische symptomen onder de drempel in meerdere domeinen.
De Paranoia-subschaal meet vervolgings-/referentie-ideeën en bestaat uit 15 items die door de proefpersoon zelf worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-5.
De minimale totaalscore van de subschaal is 0, het maximum is 75.
Hogere totaalscores wijzen op een slechtere uitkomst
|
10 dagen
|
|
Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Uitkomst subschaal Grandiositeit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Significante verschillen tussen groepen in de gemiddelde Score van de Specific Psychotic Experiences Questionnaire (SPEQ) - Grandiosity-subschaal.
De subschaal Grandiositeit meet grandiositeit/megalomane ideeën en bestaat uit 8 items die door de proefpersoon zelf worden beoordeeld op een 0-3 Likert-schaal.
De minimale totaalscore van de subschaal is 0, het maximum is 24.
Hogere totaalscores wijzen op een slechtere uitkomst
|
10 dagen
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Significante correlaties tussen het gemiddelde Zarit Burden Interview (ZBI) en de gemiddelde scores op de waargenomen stressschaal (PSS).
De ZBI is bedoeld voor het beoordelen van de belasting van mantelzorgers.
De schaal bestaat uit 22 items die door de proefpersoon zelf worden beoordeeld op een 0-4 Likert-schaal.
De minimale totaalscore van de schaal is 0, het maximum is 88.
Hogere totaalscores wijzen op een slechtere uitkomst
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 152/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .