- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357769
Fardeau de la pandémie de COVID-19 chez les patients atteints de maladies mentales graves (PsyCOVID)
Une étude sur la détresse perçue et le fardeau psychologique chez les patients souffrant de maladies mentales graves pendant la pandémie de COVID-19 en Italie
Bien qu'elle soit originaire de Wuhan, dans la région continentale du Hubei en Chine, l'Italie a été le pays le plus durement touché au monde par la pandémie de COVID-19 au cours du mois de mars.
En raison de la propagation incontrôlable de la contagion, le gouvernement italien a été contraint d'imposer une série de restrictions et de mesures de distanciation sociale, aboutissant à l'extension du confinement à l'ensemble du territoire italien le 8 mars.
Au cours de cette période, la population générale a été submergée par des sentiments d'inquiétude, d'anxiété et d'inconfort. L'inconfort est renforcé par l'allongement du confinement, au point qu'il peut être considéré comme un modèle de masse de stress léger chronique ou subchronique.
Les effets prévisibles de ce stress sur la santé mentale ont déjà été revendiqués, des symptômes post-traumatiques ont été trouvés chez 7% parmi 285 habitants de Wuhan et des villes environnantes lors de l'épidémie de COVID-19. Une enquête récente dans la population générale italienne a rapporté des résultats similaires.
Dans ce contexte, les conditions psychiques des plus fragiles, c'est-à-dire celles déjà atteintes d'un trouble mental sévère, représentent une préoccupation majeure. Avoir des antécédents de maladie psychiatrique est considéré comme l'un des prédicteurs les plus pertinents d'un impact psychologique négatif de la quarantaine. Les patients souffrant de troubles mentaux graves peuvent être parmi les sujets les plus durement touchés, car ils peuvent être plus vulnérables à l'épidémie de COVID-19 pour une série de facteurs cliniques et psychologiques. Dans le contexte italien, la vulnérabilité de ces patients peut être accrue par le verrouillage des services de santé mentale à la suite de la mise en quarantaine de masse et de l'optimisation des ressources sanitaires en vue d'agir pour lutter contre les urgences sanitaires liées au COVID-19.
Bien que plusieurs rapports aient enquêté sur les effets psychologiques de la pandémie de COVID-19 sur les travailleurs de la santé, les personnes touchées par le COVID-19 ou la population en général, pour le moment, aucune étude n'a enquêté sur les effets de la détresse causée par la peur de la contagion et la quarantaine de masse sur les patients atteints de troubles mentaux graves. La présente étude visait à fournir une première évaluation des symptômes anxieux, dépressifs, liés au stress chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: PSS (échelle de stress perçu)
- Autre: GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments)
- Autre: PHQ-9 (questionnaire sur la santé du patient en 9 points)
- Autre: SPEQ (Questionnaire spécifique sur les expériences psychotiques) - Sous-échelles de paranoïa et de grandiosité
- Autre: Entretien avec Zaritt Burden
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 de la schizophrénie ou du spectre de la psychose ; Trouble bipolaire; Trouble dépressif majeur récurrent
- Capacité linguistique et cognitive pour compléter les échelles de notation
- Consentement éclairé écrit
- Compensation psychopathologique lors de la dernière évaluation clinique en janvier-février 2020
Critère d'exclusion:
- SARS-CoV-2 positif, suspecté positif ou récemment en contact étroit avec des personnes positives
- Pas de quarantaine stricte, pour des raisons professionnelles ou pour toute autre raison permettant de surmonter la quarantaine
- Hospitalisation actuelle ou récente (c'est-à-dire en mars-avril), pour quelque raison que ce soit
- Déficience intellectuelle
- Troubles psychiatriques secondaires à des affections médicales générales ou à des substances
- Conditions médicales graves avec un pronostic infaust ou affectant gravement la qualité de vie
- Vivre dans le nord de l'Italie
Critères d'exclusion complémentaires pour la population générale et les aidants :
- Trouble psychiatrique, de tout type
Critères d'exclusion supplémentaires pour la population générale :
- Parent au premier degré ou soignant d'un patient psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Les personnes âgées de 18 à 70 ans présentant un diagnostic de trouble mental grave (schizophrénie ou trouble du spectre psychotique ; trouble bipolaire ; trouble dépressif majeur) qui étaient dans un état de compensation psychopathologique, ont eu leur dernière évaluation clinique à l'unité ambulatoire Federico II de l'Université de Naples de psychiatrie en janvier-février 2020, n'étaient pas positifs ou suspectés positifs pour COVID-19, et étaient en quarantaine stricte
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Echelle auto-administrée d'évaluation du stress perçu par le sujet au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes d'anxiété au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes dépressifs des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires au cours des dernières semaines
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Témoins (Population générale)
Les personnes âgées de 18 à 70 ans qui ne souffraient pas de troubles psychiatriques et qui n'étaient pas positives ou suspectées de COVID-19 et étaient placées en quarantaine stricte (par ex.
ne pas sortir travailler)
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Echelle auto-administrée d'évaluation du stress perçu par le sujet au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes d'anxiété au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes dépressifs des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires au cours des dernières semaines
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Parents au premier degré
Personnes âgées de 18 à 70 ans qui étaient des parents au premier degré et des soignants d'une personne incluse dans le groupe Patients, qui n'avaient pas de trouble psychiatrique, ni étaient positifs ou suspectés positifs pour COVID-19 et étaient en quarantaine stricte
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Echelle auto-administrée d'évaluation du stress perçu par le sujet au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes d'anxiété au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes dépressifs des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation du fardeau des soignants des patients atteints de troubles mentaux graves
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 10 jours
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Différences significatives entre les groupes dans le score moyen de l'échelle de stress perçu (PSS), qui mesure la gravité du stress perçu par les sujets au cours du dernier mois.
L'échelle est constituée de 10 items auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 40.
Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 10 jours
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Différences significatives entre les groupes dans le score moyen de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
L'échelle est constituée de 7 items auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 21.
Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
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10 jours
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Résultat de l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 10 jours
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Différences significatives entre les groupes dans le score moyen de l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui mesure la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
L'échelle est constituée de 9 items auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 21.
Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
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10 jours
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Questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - Résultat de la sous-échelle de paranoïa
Délai: 10 jours
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Différences significatives entre les groupes dans le score moyen du questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - sous-échelle de paranoïa.
L'échelle SPEQ est conçue pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires actuels dans plusieurs domaines.
La sous-échelle de paranoïa mesure les idées de persécution/référence et est constituée de 15 éléments auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Le score total minimum de la sous-échelle est de 0, le maximum est de 75.
Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
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10 jours
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Questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - Résultat de la sous-échelle de grandeur
Délai: 10 jours
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Différences significatives entre les groupes dans le score moyen du questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - score de la sous-échelle de grandeur.
La sous-échelle Grandiosity mesure les idées grandioses/mégalomanes et est constituée de 8 éléments qui sont auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Le score total minimum de la sous-échelle est 0, le maximum est 24.
Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
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10 jours
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Fardeau des soignants
Délai: 10 jours
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Corrélations significatives entre la moyenne de Zarit Burden Interview (ZBI) et les scores moyens sur l'échelle de stress perçu (PSS).
Le ZBI est conçu pour l'évaluation du fardeau des soignants.
L'échelle est constituée de 22 items qui sont auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 88.
Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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