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Fardeau de la pandémie de COVID-19 chez les patients atteints de maladies mentales graves (PsyCOVID)

2 février 2021 mis à jour par: Felice Iasevoli, Federico II University

Une étude sur la détresse perçue et le fardeau psychologique chez les patients souffrant de maladies mentales graves pendant la pandémie de COVID-19 en Italie

Bien qu'elle soit originaire de Wuhan, dans la région continentale du Hubei en Chine, l'Italie a été le pays le plus durement touché au monde par la pandémie de COVID-19 au cours du mois de mars.

En raison de la propagation incontrôlable de la contagion, le gouvernement italien a été contraint d'imposer une série de restrictions et de mesures de distanciation sociale, aboutissant à l'extension du confinement à l'ensemble du territoire italien le 8 mars.

Au cours de cette période, la population générale a été submergée par des sentiments d'inquiétude, d'anxiété et d'inconfort. L'inconfort est renforcé par l'allongement du confinement, au point qu'il peut être considéré comme un modèle de masse de stress léger chronique ou subchronique.

Les effets prévisibles de ce stress sur la santé mentale ont déjà été revendiqués, des symptômes post-traumatiques ont été trouvés chez 7% parmi 285 habitants de Wuhan et des villes environnantes lors de l'épidémie de COVID-19. Une enquête récente dans la population générale italienne a rapporté des résultats similaires.

Dans ce contexte, les conditions psychiques des plus fragiles, c'est-à-dire celles déjà atteintes d'un trouble mental sévère, représentent une préoccupation majeure. Avoir des antécédents de maladie psychiatrique est considéré comme l'un des prédicteurs les plus pertinents d'un impact psychologique négatif de la quarantaine. Les patients souffrant de troubles mentaux graves peuvent être parmi les sujets les plus durement touchés, car ils peuvent être plus vulnérables à l'épidémie de COVID-19 pour une série de facteurs cliniques et psychologiques. Dans le contexte italien, la vulnérabilité de ces patients peut être accrue par le verrouillage des services de santé mentale à la suite de la mise en quarantaine de masse et de l'optimisation des ressources sanitaires en vue d'agir pour lutter contre les urgences sanitaires liées au COVID-19.

Bien que plusieurs rapports aient enquêté sur les effets psychologiques de la pandémie de COVID-19 sur les travailleurs de la santé, les personnes touchées par le COVID-19 ou la population en général, pour le moment, aucune étude n'a enquêté sur les effets de la détresse causée par la peur de la contagion et la quarantaine de masse sur les patients atteints de troubles mentaux graves. La présente étude visait à fournir une première évaluation des symptômes anxieux, dépressifs, liés au stress chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets inclus dans l'étude doivent avoir été mis en quarantaine de masse au cours du dernier mois et doivent avoir été exposés à des facteurs de détresse similaires lors de l'épidémie de SRAS-CoV-2 en Italie

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 de la schizophrénie ou du spectre de la psychose ; Trouble bipolaire; Trouble dépressif majeur récurrent
  • Capacité linguistique et cognitive pour compléter les échelles de notation
  • Consentement éclairé écrit
  • Compensation psychopathologique lors de la dernière évaluation clinique en janvier-février 2020

Critère d'exclusion:

  • SARS-CoV-2 positif, suspecté positif ou récemment en contact étroit avec des personnes positives
  • Pas de quarantaine stricte, pour des raisons professionnelles ou pour toute autre raison permettant de surmonter la quarantaine
  • Hospitalisation actuelle ou récente (c'est-à-dire en mars-avril), pour quelque raison que ce soit
  • Déficience intellectuelle
  • Troubles psychiatriques secondaires à des affections médicales générales ou à des substances
  • Conditions médicales graves avec un pronostic infaust ou affectant gravement la qualité de vie
  • Vivre dans le nord de l'Italie

Critères d'exclusion complémentaires pour la population générale et les aidants :

  • Trouble psychiatrique, de tout type

Critères d'exclusion supplémentaires pour la population générale :

  • Parent au premier degré ou soignant d'un patient psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Les personnes âgées de 18 à 70 ans présentant un diagnostic de trouble mental grave (schizophrénie ou trouble du spectre psychotique ; trouble bipolaire ; trouble dépressif majeur) qui étaient dans un état de compensation psychopathologique, ont eu leur dernière évaluation clinique à l'unité ambulatoire Federico II de l'Université de Naples de psychiatrie en janvier-février 2020, n'étaient pas positifs ou suspectés positifs pour COVID-19, et étaient en quarantaine stricte
Echelle auto-administrée d'évaluation du stress perçu par le sujet au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes d'anxiété au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes dépressifs des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires au cours des dernières semaines
Témoins (Population générale)
Les personnes âgées de 18 à 70 ans qui ne souffraient pas de troubles psychiatriques et qui n'étaient pas positives ou suspectées de COVID-19 et étaient placées en quarantaine stricte (par ex. ne pas sortir travailler)
Echelle auto-administrée d'évaluation du stress perçu par le sujet au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes d'anxiété au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes dépressifs des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires au cours des dernières semaines
Parents au premier degré
Personnes âgées de 18 à 70 ans qui étaient des parents au premier degré et des soignants d'une personne incluse dans le groupe Patients, qui n'avaient pas de trouble psychiatrique, ni étaient positifs ou suspectés positifs pour COVID-19 et étaient en quarantaine stricte
Echelle auto-administrée d'évaluation du stress perçu par le sujet au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes d'anxiété au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes dépressifs des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires au cours des dernières semaines
Échelle auto-administrée pour l'évaluation du fardeau des soignants des patients atteints de troubles mentaux graves

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 10 jours
Différences significatives entre les groupes dans le score moyen de l'échelle de stress perçu (PSS), qui mesure la gravité du stress perçu par les sujets au cours du dernier mois. L'échelle est constituée de 10 items auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 40. Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 10 jours
Différences significatives entre les groupes dans le score moyen de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. L'échelle est constituée de 7 items auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 3. Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 21. Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
10 jours
Résultat de l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 10 jours
Différences significatives entre les groupes dans le score moyen de l'échelle du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui mesure la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. L'échelle est constituée de 9 items auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 3. Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 21. Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
10 jours
Questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - Résultat de la sous-échelle de paranoïa
Délai: 10 jours
Différences significatives entre les groupes dans le score moyen du questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - sous-échelle de paranoïa. L'échelle SPEQ est conçue pour l'évaluation des symptômes psychotiques sous-liminaires actuels dans plusieurs domaines. La sous-échelle de paranoïa mesure les idées de persécution/référence et est constituée de 15 éléments auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 5. Le score total minimum de la sous-échelle est de 0, le maximum est de 75. Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
10 jours
Questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - Résultat de la sous-échelle de grandeur
Délai: 10 jours
Différences significatives entre les groupes dans le score moyen du questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques (SPEQ) - score de la sous-échelle de grandeur. La sous-échelle Grandiosity mesure les idées grandioses/mégalomanes et est constituée de 8 éléments qui sont auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 3. Le score total minimum de la sous-échelle est 0, le maximum est 24. Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
10 jours
Fardeau des soignants
Délai: 10 jours
Corrélations significatives entre la moyenne de Zarit Burden Interview (ZBI) et les scores moyens sur l'échelle de stress perçu (PSS). Le ZBI est conçu pour l'évaluation du fardeau des soignants. L'échelle est constituée de 22 items qui sont auto-évalués par le sujet sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le score total minimum de l'échelle est de 0, le maximum est de 88. Des scores totaux plus élevés indiquent un moins bon résultat
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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