위식도 역류 질환에 대한 그레이시 다이어트
GERD는 전세계적으로 흔하고 만성적인 질병입니다. 이 상태의 주요 증상은 속 쓰림 역류이며 때로는 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 장외 증상이 있습니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 위산 분비를 강력하게 억제하며 위산 관련 질병 치료에 널리 사용됩니다. 이 종류의 약물은 GERD 관리에 가장 널리 사용됩니다. H2 수용체 길항제(H2RA)는 합병증이 없는 GERD, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 위분비과다, 경미하거나 드물게 발생하는 속쓰림 또는 소화불량에 사용되는 또 다른 유형의 약물입니다. H2RA는 위 벽 세포에 위치한 히스타민 H2 수용체에 가역적으로 결합하여 내인성 리간드 히스타민의 결합 및 작용을 억제함으로써 위산 분비를 감소시킵니다.
식이 수정은 국립 보건원과 미국 위장병학 대학에서 GERD 환자를 위한 1차 요법으로 승인했습니다. 그레이시 다이어트는 GERD 예방에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이 다이어트의 기본 개념은 적절한 음식 조합의 섭취가 발효 및 산도와 같은 소화 과정에서 건강에 해로운 화학 반응을 예방하여 최적의 건강을 증진한다는 것입니다.
이 다이어트는 서로 다른 음식을 결합할 때의 이점과 다른 음식을 결합할 때의 단점을 설명합니다. GERD를 악화시킬 수 있는 특정 음식 및 음식 조합을 피하고 전반적인 건강 결과를 개선하기 위해 식사 간격 습관을 채택하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 아이디어는 이러한 식단 변화가 보다 효율적인 소화를 지원하고 더 건강한 라이프스타일(즉, 금연, 금주, 탄산음료 섭취 및 디저트 피하기). 이 다이어트는 또한 과일, 채소 및 전곡류의 더 많은 소비를 특징으로 하는 건강한 식습관을 습득하도록 지원하고 포화 지방, 나트륨, 첨가당 및 통조림 식품의 섭취를 줄입니다. 식사 사이에 물이나 신선한 코코넛 물의 음료 소비를 제한하는 것도 권장됩니다. 이 파일럿 연구에서 연구자들은 Gracie 다이어트가 PPI 및/또는 H2 수용체 길항제의 표준 용량에 반응하지 않는 환자의 GERD 증상을 개선하는 대안이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
GERD는 전 세계적으로 흔하고 만성적인 질병입니다. 이 질환의 주요 증상은 가슴쓰림-역류이며 때로는 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 장외 증상도 있습니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 위산 분비를 강력하게 억제하며 위산 관련 질환의 치료에 널리 사용됩니다. 이 종류의 약물은 GERD 관리에 가장 널리 사용됩니다. H2 수용체 길항제(H2RA)는 단순 GERD, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 위분비 과다, 경미하거나 드물게 발생하는 가슴쓰림 또는 소화불량에 사용되는 또 다른 유형의 약물입니다. H2RA는 위벽 세포에 위치한 히스타민 H2 수용체에 가역적으로 결합하여 내인성 리간드인 히스타민의 결합 및 작용을 억제함으로써 위산 분비를 감소시킵니다.
식이요법 수정은 GERD 환자를 위한 1차 치료법으로 미국 국립보건원(National Institutes of Health)과 미국 위장병학회(American College of Gastroenterology)에서 승인되었습니다. 그레이시 다이어트는 GERD 예방에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이 다이어트의 기본 개념은 적절한 음식 조합의 섭취가 발효 및 산도와 같은 소화 과정에서 건강에 해로운 화학 반응을 방지하여 최적의 건강을 촉진한다는 것입니다.
이 다이어트는 서로 다른 음식을 결합하는 것의 이점과 다른 식품을 결합하는 것의 단점을 설명합니다. GERD를 악화시킬 수 있는 특정 음식과 음식 조합을 피하고 전반적인 건강 결과를 개선하기 위해 식사 간격 습관을 채택하는 방법에 대한 지침을 제공합니다. 이러한 식이 변화는 보다 효율적인 소화를 지원하고 보다 건강한 생활방식을 장려한다는 개념입니다(예: 금연, 음주 금지, 탄산음료 및 디저트 섭취 금지). 이 식단은 또한 과일, 채소, 통곡물의 섭취를 늘리는 건강한 식습관 습득을 지원하고 포화 지방, 나트륨, 첨가당, 통조림 식품의 섭취를 줄이는 데 도움이 됩니다. 식사 사이에 물이나 신선한 코코넛 물의 음료 섭취를 제한하는 것도 권장됩니다. 이 파일럿 연구에서 연구자들은 Gracie 다이어트가 표준 용량의 PPI 및/또는 H2 수용체 길항제에 반응하지 않는 환자의 GERD 증상을 개선하는 대체 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상.
- GERD의 진행 중인 증상이 있는 환자: 가슴쓰림(열증) 흉골 중앙부 흉통, 체액 또는 음식의 역류, 삼킴 기능 장애로 이어질 수 있는 식도 염증의 발달 또는 식도외 증상(즉, 기침, 기관지 경련 및 쉰 목소리).
- 다음 PPI 약물 중 하나 사용: omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, esomeprazole 또는 dexlansoprazole. 및/또는 다음 H2 차단제 약물 중 하나 사용: 파모티딘, 시메티딘, 라니티딘 또는 니자티딘.
- 그레이시 다이어트 식이요법을 준수할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 연령 < 18세 미만.
- 영어를 못하는 환자.
- 임신 또는 간호.
- 복잡한 구인두 삼킴곤란 또는 경구 섭취로 인한 흡인 위험이 있는 기타 상태.
- 기계적 위장관 폐쇄, Barrett 식도 및 표준 방사선 또는 내시경 검사에 의한 식도암과 같은 증상의 다른 원인은 의료 기록 차트에서 입증됩니다.
- 상부 위장관의 이전 수술.
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
- 조사관이 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그레이시 다이어트
환자는 영양 상담을 받고 한 달 동안 그레이시 다이어트를 따르게 됩니다.
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환자는 영양사와 만나(직접 대면 또는 전화 통화) 그녀는 환자에게 필요한 영양 정보를 제공하고 환자가 식이 요법을 올바르게 준수하는 방법을 안내합니다. 이 세션은 다음을 위해 설계되었습니다. 환자의 질문에 답하기, 환자가 다이어트의 기본 영양 개념을 이해하도록 환자 교육, 환자가 다이어트와 일치하는 건강한 영양 선택을 할 수 있도록 환자를 지원, 적절한 조합에 대해 환자에게 교육 건강한 음식을 제공하고 환자가 관심이 있을 때 그레이시 다이어트를 기반으로 한 메뉴 샘플을 개발할 수 있도록 도와줍니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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PROMIS 척도 점수의 변화에 따른 GERD 증상에 대한 그레이시 다이어트의 효과.
이 설문지는 7일의 회상 기간을 사용하여 속 쓰림과 역류를 포함하여 주요 GERD 증상의 빈도, 심각도, 영향 및 괴로움을 측정하는 항목을 포함합니다.
설문지는 총 13문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점에서 5점까지 점수를 매긴다.
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기준선, 2주 및 4주
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역류 증상 지수(RSI) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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RSI 점수의 변화에 따른 GERD 증상의 그레이시 다이어트 효과.
RSI는 증상의 중증도를 평가하는 9개 항목 설문지이며 후두인두 역류와 관련된 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
규범적 데이터는 13 이상의 RSI가 임상적으로 의미가 있음을 시사합니다.
따라서 RSI > 13은 심각한 역류 질환을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 2주 및 4주
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GERD(GERD-HRQL) 점수에 대한 건강 관련 삶의 질 척도의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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GERD - HRQL 점수 변화에 따른 GERD 증상에 대한 Gracie Diet의 효과.
GERD-HRQL은 GERD 환자의 증상 결과 및 치료 효과를 조사하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 속쓰림 증상, 삼킴곤란, 약물 효과 및 환자의 현재 건강 상태에 초점을 맞춘 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
GERD-HRQL은 완료하는 데 약 1분이 걸립니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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환자 일지 목록으로 평가한 그레이시 다이어트 준수의 변화
기간: 매일 최대 4주
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환자가 하루 동안 먹은 음식을 추적할 수 있는 일기를 사용하여 식단 준수를 평가합니다.
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매일 최대 4주
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GERD 약물의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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약물 목록, 용량 및 섭취 빈도 검토를 통한 그레이시 다이어트의 약물 섭취 효과.
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기준선, 2주 및 4주
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캘리포니아대학교 경피증 임상시험 컨소시엄 위장관(UCLA SCTC GIT 2.0) 점수 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
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UCLA SCTC GIT 2.0 점수의 변화에 따른 GERD 증상에 대한 그레이시 다이어트의 효과. UCLA-SCTC GIT 2.0은 위장관 증상과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 다중 항목 도구입니다. 7일의 회상 기간 동안 7개 영역(역류, 팽만, 오염, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙 및 변비)에 대한 34개의 질문이 포함됩니다. 각 영역에 가중치를 부여하고 점수를 매긴 후 총점을 계산합니다. |
기준선, 2주차 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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그레이시 다이어트가 BMI에 미치는 영향(kg/m^2).
BMI는 사람의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다.
범위 값은 18.5 미만 저체중 18.5 - 24.9 정상 또는 건강한 체중 25.0 - 29.9 과체중 30.0 이상 비만
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기준선, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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