Gracie diett for gastroøsofageal reflukssykdom
GERD, er en vanlig og kronisk verdensomspennende sykdom. Kardinalsymptomer på denne tilstanden er halsbrann-oppstøt, og noen ganger med ekstraintestinale symptomer som kan påvirke pasientens livskvalitet. Protonpumpehemmere (PPI) hemmer kraftig magesyresekresjon og er mye brukt til behandling av syrerelaterte sykdommer. Denne klassen av medisiner er den mest brukte for behandling av GERD. H2-reseptorantagonister (H2RA) er en annen type medisin som brukes mot ukomplisert GERD, magesår eller duodenalsår, gastrisk hypersekresjon og mild til sjelden halsbrann eller fordøyelsesbesvær. H2RA reduserer magesyresekresjonen ved reversibel binding til histamin H2-reseptorer lokalisert på gastriske parietalceller, og hemmer derved bindingen og virkningen av den endogene liganden histamin.
Kostholdsendringer er godkjent av National Institutes of Health og American College of Gastroenterology som en førstelinjebehandling for pasienter med GERD. Gracie Diet antas å spille en viktig rolle i forebygging av GERD. Konseptet bak denne dietten er at inntak av riktige matkombinasjoner fremmer optimal helse ved å forhindre usunne kjemiske reaksjoner i fordøyelsesprosessen som gjæring og surhet.
Denne dietten beskriver fordelene ved å kombinere forskjellige matvarer og ulempene ved å kombinere andre. Den gir veiledning om å unngå spesifikke matvarer og kombinasjoner av matvarer som kan forverre GERD, og ta i bruk måltidsavstandsvaner for å forbedre de generelle helseresultatene. Tanken er at slike kostholdsendringer støtter mer effektiv fordøyelse og oppmuntrer til en sunnere livsstil (dvs. røykeslutt, eliminering av alkoholinntak, unngåelse av brus og desserter). Denne dietten støtter også tilegnelse av sunne matvaner preget av høyere forbruk av frukt, grønnsaker og fullkorn, og oppmuntrer til en reduksjon i inntaket av mettet fett, natrium, tilsatt sukker og hermetikk. Det oppfordres også til å begrense drikkeforbruket av vann eller ferskt kokosnøttvann mellom måltidene. I denne pilotstudien antok etterforskerne at Gracie-dietten kan være et alternativt alternativ for å forbedre GERD-symptomer hos de pasientene som ikke reagerer på standarddoser av PPI- og/eller H2-reseptorantagonister.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GERD, er en vanlig og kronisk verdensomspennende sykdom. Kardinalsymptomer på denne tilstanden er halsbrann-oppstøt, og noen ganger med ekstraintestinale symptomer som kan påvirke pasientens livskvalitet. Protonpumpehemmere (PPI) hemmer kraftig magesyresekresjon og er mye brukt til behandling av syrerelaterte sykdommer. Denne klassen av medisiner er den mest brukte for behandling av GERD. H2-reseptorantagonister (H2RA) er en annen type medisin som brukes mot ukomplisert GERD, magesår eller duodenalsår, gastrisk hypersekresjon og mild til sjelden halsbrann eller fordøyelsesbesvær. H2RA reduserer magesyresekresjonen ved reversibel binding til histamin H2-reseptorer lokalisert på gastriske parietalceller, og hemmer derved bindingen og virkningen av den endogene liganden histamin.
Kostholdsendringer er godkjent av National Institutes of Health og American College of Gastroenterology som en førstelinjebehandling for pasienter med GERD. Gracie Diet antas å spille en viktig rolle i forebygging av GERD. Konseptet bak denne dietten er at inntak av riktige matkombinasjoner fremmer optimal helse ved å forhindre usunne kjemiske reaksjoner i fordøyelsesprosessen som gjæring og surhet.
Denne dietten beskriver fordelene ved å kombinere forskjellige matvarer og ulempene ved å kombinere andre. Den gir veiledning om å unngå spesifikke matvarer og kombinasjoner av matvarer som kan forverre GERD, og ta i bruk måltidsavstandsvaner for å forbedre de generelle helseresultatene. Tanken er at slike kostholdsendringer støtter mer effektiv fordøyelse og oppmuntrer til en sunnere livsstil (dvs. røykeslutt, eliminering av alkoholinntak, unngåelse av brus og desserter). Denne dietten støtter også tilegnelsen av sunne matvaner preget av høyere inntak av frukt, grønnsaker og fullkorn, og oppmuntrer til en reduksjon i inntaket av mettet fett, natrium, tilsatt sukker og hermetikk. Det oppfordres også til å begrense drikkeforbruket av vann eller ferskt kokosnøttvann mellom måltidene. I denne pilotstudien antok etterforskerne at Gracie-dietten kunne være et alternativt alternativ for å forbedre GERD-symptomer hos de pasientene som ikke reagerer på standarddoser av PPI- og/eller H2-reseptorantagonister.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre ved registrering.
- Pasienter med pågående symptomer på GERD: halsbrann (pyrose) brystsmerter i midten av brystet, oppstøt av væske eller mat, utvikling av esophageal betennelse som kan føre til svelgedysfunksjon, eller ekstraøsofageale manifestasjoner (dvs. hoste, bronkospasmer og heshet).
- Bruk av en av følgende PPI-medisiner: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol eller dexlansoprazol. Og/eller bruk av en av følgende H2-blokkerende medisiner også: famotidin, cimetidin, ranitidin eller nizatidin.
- Villig til å overholde Gracie-dietten
Ekskluderingskriterier:
- Alder < enn 18 år.
- Pasienter som ikke kan engelsk.
- Graviditet eller amming.
- Komplisert orofaryngeal dysfagi eller annen tilstand med risiko for aspirasjon ved oralt inntak.
- Utelukkelse av andre årsaker til symptomer som mekanisk gastrointestinal obstruksjon, Barretts spiserør og kreft i spiserøret ved standard radiografisk eller endoskopisk test vist i journaloversikten.
- En tidligere operasjon av den øvre mage-tarmkanalen.
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gracie diett
Pasientene vil ha en ernæringskonsultasjon og vil følge Gracie-dietten i en måned.
|
Pasienten skal ha et møte med ernæringsfysiologen (enten ansikt til ansikt eller via telefon), og hun vil gi pasienten den nødvendige ernæringsinformasjonen og veilede pasienten om hvordan de skal følge dietten. Økten er designet for å: svare på pasientspørsmål, utdanne pasienter slik at pasienter forstår de underliggende ernæringskonseptene som dietten er basert på, støtte pasienter ved å gi pasientene mulighet til å ta sunne ernæringsvalg i samsvar med kostholdet, utdanne pasienter om passende kombinasjoner av sunn mat, og hjelpe pasienter med å utvikle menyprøver basert på Gracie Diet når det er interesse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) skalapoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Effekten av Gracie Diet i GERD-symptomer ved endringer i PROMIS-skalaen.
Dette spørreskjemaet har elementer som måler frekvensen, alvorlighetsgraden, virkningen og plagene av kardinal GERD-symptomer, inkludert halsbrann og oppstøt, ved bruk av en syv-dagers tilbakekallingsperiode.
Spørreskjemaet består av 13 spørsmål, og i hvert spørsmål gis svarene fra 0 til 5.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Endring i Reflux Symptoms Index (RSI) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Effekten av Gracie Diet i GERD-symptomer ved endringer i RSI-score.
RSI er et ni-elements spørreskjema som vurderer symptomenes alvorlighetsgrad, og designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer relatert til laryngopharyngeal refluks.
Normative data tyder på at en RSI på større enn eller lik 13 er klinisk signifikant.
Derfor kan en RSI > 13 være en indikasjon på signifikant reflukssykdom.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Endring i helserelatert livskvalitetsskala for GERD (GERD-HRQL) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Effekten av Gracie Diet i GERD-symptomer ved endringer i poengsummen til GERD - HRQL.
GERD-HRQL ble utviklet for å kartlegge symptomatiske utfall og terapeutiske effekter hos pasienter med GERD.
Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrannsymptomer, dysfagi, medisineffekter og pasientens nåværende helsetilstand.
GERD-HRQL tar omtrent ett minutt å fullføre.
Hvert element gis fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Endring i Gracie Diet-overholdelsen som vurderes av en pasientdagbokinventar
Tidsramme: Daglig opptil 4 uker
|
Vurder overholdelse av kosthold ved bruk av en dagbok der pasienten kan spore maten spist i løpet av dagen.
|
Daglig opptil 4 uker
|
|
Endring i GERD-medisinering
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Effekten av Gracie Diet i medisininntak gjennom gjennomgang av medisinliste, dose og inntaksfrekvens.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Endring i University of California Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Effekten av Gracie Diet i GERD-symptomer ved endringer i UCLA SCTC GIT 2.0-poengsum. UCLA-SCTC GIT 2.0 er et multi-element instrument som måler GI-symptomer og innvirkningen på helserelatert livskvalitet. Inkluderer 34 spørsmål i 7 domener (refluks, distensjon, tilsmussing, diaré, sosial funksjon, emosjonelt velvære og forstoppelse) i løpet av en 7 dagers tilbakekallingsperiode. Hvert domene vektes og scores, og en total poengsum beregnes deretter. |
Baseline, uke 2 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Effekten av Gracie Diet i BMI (kg/m^2).
BMI er en persons vekt i kilo delt på kvadratet av høyden i meter.
Områdeverdiene er under 18,5 Undervekt 18,5 - 24,9 Normal eller sunn vekt 25,0 - 29,9 Overvekt 30,0 eller høyere Overvekt
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00248899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .