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Gracie-Diät bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

15. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

GERD ist eine häufige und chronische weltweite Krankheit. Kardinalsymptome dieser Erkrankung sind Sodbrennen und Aufstoßen, manchmal mit extraintestinalen Symptomen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können. Protonenpumpenhemmer (PPIs) hemmen wirksam die Magensäuresekretion und werden häufig zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen eingesetzt. Diese Klasse von Medikamenten wird am häufigsten für die Behandlung von GERD verwendet. H2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) sind eine andere Art von Medikamenten, die bei unkomplizierter GERD, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Magenhypersekretion und bei leichtem bis seltenem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen eingesetzt werden. H2RAs verringern die Magensäuresekretion, indem sie reversibel an Histamin-H2-Rezeptoren binden, die sich auf Belegzellen des Magens befinden, wodurch die Bindung und Wirkung des endogenen Liganden Histamin gehemmt wird.

Die Ernährungsumstellung wird von den National Institutes of Health und dem American College of Gastroenterology als Therapie der ersten Wahl für Patienten mit GERD empfohlen. Es wird angenommen, dass die Gracie-Diät eine wichtige Rolle bei der Prävention von GERD spielt. Das Konzept hinter dieser Diät ist, dass der Verzehr geeigneter Lebensmittelkombinationen eine optimale Gesundheit fördert, indem ungesunde chemische Reaktionen im Verdauungsprozess wie Gärung und Säurebildung verhindert werden.

Diese Diät beschreibt die Vorteile der Kombination verschiedener Lebensmittel und die Nachteile der Kombination anderer. Es bietet Anleitungen zur Vermeidung bestimmter Lebensmittel und Kombinationen von Lebensmitteln, die GERD verschlimmern können, und zur Übernahme von Mahlzeitenabständen, um die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die Idee ist, dass solche Ernährungsumstellungen eine effizientere Verdauung unterstützen und einen gesünderen Lebensstil fördern (d.h. Raucherentwöhnung, Verzicht auf Alkoholkonsum, Vermeidung von Sodakonsum und Desserts). Diese Diät unterstützt auch den Erwerb gesunder Essgewohnheiten, die durch einen höheren Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten gekennzeichnet sind, und fördert eine Reduzierung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Natrium, zugesetztem Zucker und Konserven. Es wird auch empfohlen, den Getränkekonsum von Wasser oder frischem Kokosnusswasser zwischen den Mahlzeiten zu begrenzen. In dieser Pilotstudie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Gracie-Diät eine alternative Option zur Verbesserung der GERD-Symptome bei Patienten sein könnte, die nicht auf Standarddosen von PPI- und/oder H2-Rezeptor-Antagonisten ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GERD ist eine weltweit verbreitete und chronische Krankheit. Kardinalsymptome dieser Erkrankung sind Sodbrennen und Aufstoßen, manchmal auch extraintestinale Symptome, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können. Protonenpumpenhemmer (PPIs) hemmen wirksam die Magensäuresekretion und werden häufig zur Behandlung säurebedingter Erkrankungen eingesetzt. Diese Medikamentenklasse wird am häufigsten zur Behandlung von GERD eingesetzt. H2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) sind eine weitere Art von Medikamenten, die zur Behandlung von unkomplizierter GERD, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Magenhypersekretion und bei leichtem bis seltenem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen eingesetzt werden. H2RAs verringern die Magensäuresekretion, indem sie sich reversibel an Histamin-H2-Rezeptoren binden, die sich auf den Belegzellen des Magens befinden, und dadurch die Bindung und Wirkung des endogenen Liganden Histamin hemmen.

Eine Ernährungsumstellung wird von den National Institutes of Health und dem American College of Gastroenterology als Erstlinientherapie für Patienten mit GERD empfohlen. Es wird angenommen, dass die Gracie-Diät eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung von GERD spielt. Das Konzept hinter dieser Diät besteht darin, dass der Verzehr geeigneter Lebensmittelkombinationen eine optimale Gesundheit fördert, indem ungesunde chemische Reaktionen im Verdauungsprozess wie Gärung und Übersäuerung verhindert werden.

Diese Diät beschreibt die Vorteile der Kombination verschiedener Lebensmittel und die Nachteile der Kombination anderer Lebensmittel. Es bietet Hinweise zur Vermeidung bestimmter Lebensmittel und Lebensmittelkombinationen, die GERD verschlimmern können, und zur Übernahme von Gewohnheiten bei der Essensabstände, um die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die Idee ist, dass solche Ernährungsumstellungen eine effizientere Verdauung unterstützen und einen gesünderen Lebensstil fördern (d. h. Raucherentwöhnung, Verzicht auf Alkoholkonsum, Verzicht auf Limonadenkonsum und Desserts). Diese Diät unterstützt auch den Erwerb gesunder Essgewohnheiten, die durch einen höheren Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten gekennzeichnet sind, und fördert eine Reduzierung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Natrium, zugesetztem Zucker und Konserven. Es wird auch empfohlen, den Getränkekonsum von Wasser oder frischem Kokoswasser zwischen den Mahlzeiten einzuschränken. In dieser Pilotstudie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Gracie-Diät eine alternative Option zur Verbesserung der GERD-Symptome bei Patienten sein könnte, die nicht auf Standarddosen von PPI und/oder H2-Rezeptorantagonisten ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre bei Anmeldung.
  • Patienten mit andauernden Symptomen von GERD: Sodbrennen (Pyrose), Brustschmerzen in der Mitte des Brustbeins, Aufstoßen von Flüssigkeit oder Nahrung, Entwicklung einer Entzündung der Speiseröhre, die zu Schluckstörungen führen kann, oder extraösophageale Manifestationen (z. Husten, Bronchospasmen und Heiserkeit).
  • Verwendung eines der folgenden PPI-Medikamente: Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol oder Dexlansoprazol. Und/oder Verwendung eines der folgenden H2-Blocker-Medikamente: Famotidin, Cimetidin, Ranitidin oder Nizatidin.
  • Bereit, sich an die Gracie-Diät zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < als 18 Jahre.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen können.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Komplizierte oropharyngeale Dysphagie oder andere Erkrankung mit Aspirationsgefahr durch orale Einnahme.
  • Ausschluss anderer Ursachen für Symptome wie mechanische gastrointestinale Obstruktion, Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs durch standardmäßige radiologische oder endoskopische Tests, die in der Krankenakte belegt sind.
  • Eine vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gracie-Diät
Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung und folgen einen Monat lang der Gracie-Diät.
Sonstiges: Gracie-Diät

Der Patient wird eine Begegnung mit der Ernährungsberaterin haben (entweder von Angesicht zu Angesicht oder per Telefonanruf) und sie wird dem Patienten die erforderlichen Ernährungsinformationen geben und den Patienten anleiten, wie er die Diät richtig einhalten kann.

Die Sitzung soll: Patientenfragen beantworten, Patienten aufklären, damit die Patienten die zugrunde liegenden Ernährungskonzepte verstehen, auf denen die Ernährung basiert, Patienten unterstützen, indem sie die Patienten befähigen, gesunde Ernährungsentscheidungen im Einklang mit der Ernährung zu treffen, Patienten über die geeigneten Kombinationen aufklären gesunde Lebensmittel und helfen Patienten bei der Entwicklung von Menüproben auf der Grundlage der Gracie-Diät, wenn Interesse besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skalenpunktzahl des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Wirkung der Gracie-Diät bei GERD-Symptomen durch Veränderungen des PROMIS-Scores. Dieser Fragebogen enthält Elemente, die die Häufigkeit, den Schweregrad, die Auswirkungen und die Belästigung der kardinalen GERD-Symptome, einschließlich Sodbrennen und Aufstoßen, unter Verwendung einer siebentägigen Recall-Periode messen. Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen, und bei jeder Frage werden die Antworten mit 0 bis 5 Punkten bewertet.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung des Reflux Symptoms Index (RSI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Wirkung der Gracie-Diät bei GERD-Symptomen durch Veränderungen des RSI-Scores. Der RSI ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome und zur Beurteilung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit laryngopharyngealem Reflux. Normative Daten legen nahe, dass ein RSI von größer oder gleich 13 klinisch signifikant ist. Daher kann ein RSI > 13 auf eine signifikante Refluxkrankheit hindeuten.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala für GERD (GERD-HRQL)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Wirkung von Gracie Diet bei GERD-Symptomen durch Veränderungen im Score des GERD – HRQL. Der GERD-HRQL wurde entwickelt, um symptomatische Ergebnisse und therapeutische Wirkungen bei Patienten mit GERD zu erheben. Die Skala umfasst 11 Items, die sich auf Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Medikamentenwirkungen und den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten konzentrieren. Das Ausfüllen des GERD-HRQL dauert ungefähr eine Minute. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine bessere QOL anzeigt.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung der Einhaltung der Gracie-Diät, wie anhand eines Patiententagebuch-Inventars bewertet
Zeitfenster: Täglich bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie die Einhaltung der Diät durch die Verwendung eines Tagebuchs, in dem der Patient die während des Tages verzehrten Lebensmittel verfolgen kann.
Täglich bis zu 4 Wochen
Änderung der GERD-Medikamente
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Wirkung von Gracie Diet bei der Medikamenteneinnahme durch eine Überprüfung der Medikamentenliste, Dosis und Einnahmehäufigkeit.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Änderung des Scores des University of California Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4

Die Wirkung der Gracie-Diät auf GERD-Symptome durch Veränderungen im UCLA SCTC GIT 2.0-Score.

Der UCLA-SCTC GIT 2.0 ist ein Multi-Item-Instrument, das GI-Symptome und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Enthält 34 Fragen in 7 Bereichen (Reflux, Blähungen, Verschmutzung, Durchfall, soziale Funktion, emotionales Wohlbefinden und Verstopfung) während eines 7-tägigen Erinnerungszeitraums. Jede Domäne wird gewichtet und bewertet und anschließend wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Die Wirkung von Gracie Diet auf den BMI (kg/m^2). Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Die Bereichswerte sind Unter 18,5 Untergewicht 18,5 - 24,9 Normales oder gesundes Gewicht 25,0 - 29,9 Übergewicht 30,0 oder höher Fettleibig
Baseline, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00248899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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