Gracie-dieet voor gastro-oesofageale refluxziekte
GORZ is een veel voorkomende en chronische wereldwijde ziekte. Hoofdsymptomen van deze aandoening zijn oprispingen van brandend maagzuur, en soms met extra-intestinale symptomen die de kwaliteit van leven van patiënten kunnen beïnvloeden. Protonpompremmers (PPI's) remmen de maagzuursecretie krachtig en worden veel gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten. Deze klasse medicijnen wordt het meest gebruikt voor de behandeling van GORZ. H2-receptorantagonisten (H2RA's) zijn een ander type medicatie dat wordt gebruikt voor ongecompliceerde GORZ, maag- of darmzweren, hypersecretie van de maag en voor milde tot zeldzame brandend maagzuur of indigestie. H2RA's verminderen de maagzuursecretie door reversibel te binden aan histamine-H2-receptoren die zich op pariëtale cellen van de maag bevinden, waardoor de binding en werking van het endogene ligand histamine wordt geremd.
Dieetaanpassing wordt onderschreven door de National Institutes of Health en het American College of Gastroenterology als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met GORZ. Aangenomen wordt dat het Gracie-dieet een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van GORZ. Het concept achter dit dieet is dat de consumptie van de juiste voedselcombinaties een optimale gezondheid bevordert door ongezonde chemische reacties in het spijsverteringsproces zoals fermentatie en zuurgraad te voorkomen.
Dit dieet beschrijft de voordelen van het combineren van verschillende voedingsmiddelen en de nadelen van het combineren van andere. Het biedt richtlijnen voor het vermijden van specifieke voedingsmiddelen en combinaties van voedingsmiddelen die GORZ kunnen verergeren, en voor het aannemen van eetgewoonten om de algehele gezondheidsresultaten te verbeteren. Het idee is dat dergelijke veranderingen in het voedingspatroon een efficiëntere spijsvertering ondersteunen en een gezondere levensstijl stimuleren (d.w.z. stoppen met roken, afzien van alcoholinname, vermijden van frisdrankconsumptie en toetjes). Dit dieet ondersteunt ook het aanleren van gezonde eetgewoonten die worden gekenmerkt door een hogere consumptie van fruit, groenten en volle granen, en stimuleert een vermindering van de inname van verzadigd vet, natrium, toegevoegde suikers en ingeblikt voedsel. Het beperken van de consumptie van water of vers kokoswater tussen de maaltijden door wordt ook aangemoedigd. In deze pilootstudie veronderstelden de onderzoekers dat het Gracie-dieet een alternatieve optie zou kunnen zijn om GORZ-symptomen te verbeteren bij patiënten die niet reageren op standaarddoses van PPI en/of H2-receptorantagonisten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GORZ is een veel voorkomende en chronische ziekte over de hele wereld. De belangrijkste symptomen van deze aandoening zijn brandend maagzuur en oprispingen, en soms met extra-intestinale symptomen die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen beïnvloeden. Protonpompremmers (PPI's) remmen op krachtige wijze de maagzuursecretie en worden veel gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten. Deze klasse medicijnen wordt het meest gebruikt voor de behandeling van GORZ. H2-receptorantagonisten (H2RA's) zijn een ander type medicatie dat wordt gebruikt bij ongecompliceerde GORZ, maag- of twaalfvingerige darmzweren, maaghypersecretie en voor milde tot zeldzame brandend maagzuur of indigestie. H2RA's verminderen de maagzuursecretie door reversibel te binden aan histamine H2-receptoren die zich op maagpariëtale cellen bevinden, waardoor de binding en werking van het endogene ligand histamine wordt geremd.
Dieetaanpassing wordt door de National Institutes of Health en het American College of Gastroenterology onderschreven als eerstelijnstherapie voor patiënten met GORZ. Er wordt aangenomen dat het Gracie-dieet een belangrijke rol speelt bij de preventie van GORZ. Het concept achter dit dieet is dat de consumptie van de juiste voedselcombinaties een optimale gezondheid bevordert door ongezonde chemische reacties in het spijsverteringsproces, zoals fermentatie en zuurgraad, te voorkomen.
Dit dieet beschrijft de voordelen van het combineren van verschillende voedingsmiddelen en de nadelen van het combineren van andere. Het biedt richtlijnen voor het vermijden van specifieke voedingsmiddelen en combinaties van voedingsmiddelen die GORZ kunnen verergeren, en voor het aannemen van eetgewoonten om de algemene gezondheidsresultaten te verbeteren. Het idee is dat dergelijke veranderingen in het voedingspatroon een efficiëntere spijsvertering ondersteunen en een gezondere levensstijl aanmoedigen. stoppen met roken, stoppen met alcoholgebruik, vermijden van frisdrankconsumptie en desserts). Dit dieet ondersteunt ook het verwerven van gezonde eetgewoonten die worden gekenmerkt door een hogere consumptie van fruit, groenten en volle granen, en stimuleert een vermindering van de inname van verzadigd vet, natrium, toegevoegde suikers en ingeblikt voedsel. Het beperken van de drankconsumptie van water of vers kokoswater tussen de maaltijden door wordt ook aangemoedigd. In deze pilotstudie veronderstelden de onderzoekers dat het Gracie-dieet een alternatieve optie zou kunnen zijn om de symptomen van GORZ te verbeteren bij patiënten die niet reageren op standaarddoses PPI en/of H2-receptorantagonisten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij inschrijving.
- Patiënten met aanhoudende symptomen van GORZ: brandend maagzuur (pyrosis), pijn op de borst in het midden van het borstbeen, regurgitatie van vocht of voedsel, ontwikkeling van slokdarmontsteking die kan leiden tot slikstoornissen, of extra-oesofageale manifestaties (d.w.z. hoesten, bronchospasmen en heesheid).
- Gebruik van een van de volgende PPI-medicijnen: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol of dexlansoprazol. En/of gebruik van een van de volgende H2-blokkers: famotidine, cimetidine, ranitidine of nizatidine.
- Bereid om te voldoen aan het Gracie-dieetregime
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < dan 18 jaar.
- Patiënten spreken geen Engels.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gecompliceerde orofaryngeale dysfagie of andere aandoening met risico op aspiratie door orale inname.
- Uitsluiting van andere oorzaken van symptomen zoals mechanische gastro-intestinale obstructie, Barrett-slokdarm en kanker van de slokdarm door middel van standaard radiografische of endoscopische tests die blijken uit het medisch dossier.
- Een eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gracie-dieet
Patiënten krijgen een voedingsadvies en volgen een maand lang het Gracie-dieet.
|
De patiënt zal een ontmoeting hebben met de voedingsdeskundige (hetzij face-to-face of via een telefoongesprek) en zij zal de patiënt voorzien van de nodige voedingsinformatie en zal de patiënt begeleiden hoe hij zich op de juiste manier aan het dieet kan houden. De sessie is bedoeld om: vragen van patiënten te beantwoorden, patiënten op te leiden zodat patiënten de onderliggende voedingsconcepten begrijpen waarop het dieet is gebaseerd, patiënten te ondersteunen door de patiënten in staat te stellen gezonde voedingskeuzes te maken die consistent zijn met het dieet, patiënten voor te lichten over de juiste combinaties van gezond voedsel, en help patiënten bij het ontwikkelen van menuvoorbeelden op basis van het Gracie-dieet wanneer er interesse is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Het effect van het Gracie-dieet op GORZ-symptomen door veranderingen in de PROMIS-schaalscore.
Deze vragenlijst bevat items die de frequentie, ernst, impact en last van kardinale GORZ-symptomen meten, waaronder brandend maagzuur en regurgitatie, met behulp van een terugroepperiode van zeven dagen.
De vragenlijst bestaat uit 13 vragen en bij elke vraag worden de antwoorden gescoord van 0 tot 5.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Verandering in de Reflux Symptomen Index (RSI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Het effect van het Gracie-dieet op GORZ-symptomen door veranderingen in de RSI-score.
De RSI is een vragenlijst met negen items die de ernst van symptomen beoordeelt en is ontworpen om de ernst van symptomen gerelateerd aan laryngofaryngeale reflux te beoordelen.
Normatieve gegevens suggereren dat een RSI groter dan of gelijk aan 13 klinisch significant is.
Daarom kan een RSI > 13 wijzen op significante refluxziekte.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal voor GERD-score (GERD-HRQL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Het effect van Gracie Diet op GERD-symptomen door veranderingen in de score van de GERD - HRQL.
De GERD-HRQL is ontwikkeld om symptomatische uitkomsten en therapeutische effecten bij patiënten met GORZ te onderzoeken.
De schaal heeft 11 items, die zich richten op symptomen van brandend maagzuur, dysfagie, medicatie-effecten en de huidige gezondheidstoestand van de patiënt.
Het invullen van de GERD-HRQL duurt ongeveer een minuut.
Elk item krijgt een score van 0 tot 5, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Verandering in de therapietrouw van het Gracie-dieet zoals beoordeeld door een patiëntendagboekinventaris
Tijdsspanne: Dagelijks tot 4 weken
|
Beoordeel de naleving van het dieet door het gebruik van een dagboek waarin de patiënt het voedsel dat gedurende de dag wordt gegeten, kan volgen.
|
Dagelijks tot 4 weken
|
|
Verandering in GERD-medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Het effect van Gracie Diet op medicatie-inname door middel van review van de medicatielijst, dosis en innamefrequentie.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Verandering in de score van het University of California Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Het effect van het Gracie Dieet op GORZ-symptomen door veranderingen in de UCLA SCTC GIT 2.0-score. De UCLA-SCTC GIT 2.0 is een uit meerdere items bestaand instrument dat maag-darmsymptomen en de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Bevat 34 vragen in 7 domeinen (reflux, opgezette buik, vuiligheid, diarree, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en constipatie) gedurende een herinneringsperiode van 7 dagen. Elk domein wordt gewogen en gescoord, waarna een totaalscore wordt berekend. |
Basislijn, week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Het effect van Gracie Diet op de BMI (kg/m^2).
BMI is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
De bereikwaarden zijn lager dan 18,5 ondergewicht 18,5 - 24,9 normaal of gezond gewicht 25,0 - 29,9 overgewicht 30,0 of hoger zwaarlijvig
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00248899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .