- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04360252
Dieta Gracie dla choroby refluksowej przełyku
GERD jest powszechną i przewlekłą chorobą na całym świecie. Głównymi objawami tej choroby są zgaga i zarzucanie treści pokarmowej, a czasem także objawy pozajelitowe, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów. Inhibitory pompy protonowej (PPI) silnie hamują wydzielanie kwasu żołądkowego i są szeroko stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasem. Ta klasa leków jest najczęściej stosowana w leczeniu GERD. Antagoniści receptora H2 (H2RA) to inny rodzaj leków stosowanych w przypadku niepowikłanej refluksu żołądkowo-przełykowego, wrzodów żołądka lub dwunastnicy, nadmiernego wydzielania żołądkowego oraz łagodnej do rzadkiej zgagi lub niestrawności. H2RA zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez odwracalne wiązanie się z receptorami histaminowymi H2 znajdującymi się na komórkach okładzinowych żołądka, hamując w ten sposób wiązanie i działanie endogennego ligandu histaminy.
Modyfikacja diety jest zatwierdzona przez National Institutes of Health i American College of Gastroenterology jako terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z GERD. Uważa się, że dieta Gracie odgrywa ważną rolę w zapobieganiu GERD. Koncepcja tej diety polega na tym, że spożywanie odpowiednich kombinacji żywności sprzyja optymalnemu zdrowiu poprzez zapobieganie niezdrowym reakcjom chemicznym w procesie trawienia, takim jak fermentacja i kwasowość.
Ta dieta opisuje korzyści płynące z łączenia różnych produktów spożywczych i wady łączenia innych. Zawiera wskazówki dotyczące unikania określonych pokarmów i kombinacji pokarmów, które mogą nasilać GERD, oraz przyjmowania nawyków dotyczących odstępów między posiłkami w celu poprawy ogólnych wyników zdrowotnych. Chodzi o to, że takie zmiany w diecie wspierają wydajniejsze trawienie i zachęcają do zdrowszego stylu życia (tj. zaprzestanie palenia tytoniu, eliminacja spożycia alkoholu, unikanie napojów gazowanych i deserów). Dieta ta wspiera również nabywanie zdrowych nawyków żywieniowych charakteryzujących się większym spożyciem owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zachęca do ograniczenia spożycia tłuszczów nasyconych, sodu, cukrów dodanych i konserw. Zaleca się również ograniczenie spożycia wody lub świeżej wody kokosowej między posiłkami. W tym badaniu pilotażowym badacze postawili hipotezę, że dieta Gracie może być alternatywną opcją poprawy objawów GERD u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe dawki PPI i/lub antagonistów receptora H2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GERD jest powszechną i przewlekłą chorobą występującą na całym świecie. Głównymi objawami tej choroby są zgaga z zarzucaniem treści żołądkowej, a czasem także objawy pozajelitowe, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów. Inhibitory pompy protonowej (PPI) silnie hamują wydzielanie kwasu żołądkowego i są szeroko stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasem. Ta klasa leków jest najczęściej stosowana w leczeniu GERD. Antagoniści receptora H2 (H2RA) to inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu niepowikłanej choroby refluksowej refluksu żołądkowego, wrzodów żołądka lub dwunastnicy, nadmiernego wydzielania żołądkowego oraz łagodnej do rzadkiej zgagi lub niestrawności. H2RA zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez odwracalne wiązanie się z receptorami histaminowymi H2 zlokalizowanymi na komórkach okładzinowych żołądka, hamując w ten sposób wiązanie i działanie endogennego ligandu histaminy.
Modyfikacja diety została zatwierdzona przez Narodowy Instytut Zdrowia i American College of Gastroenterology jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z GERD. Uważa się, że dieta Gracie odgrywa ważną rolę w zapobieganiu refluksowi refluksowemu. Koncepcja tej diety polega na tym, że spożywanie odpowiednich kombinacji żywności sprzyja optymalnemu zdrowiu, zapobiegając niezdrowym reakcjom chemicznym w procesie trawienia, takim jak fermentacja i kwasowość.
Ta dieta opisuje zalety łączenia ze sobą różnych produktów spożywczych i wady łączenia innych. Zawiera wskazówki dotyczące unikania określonych pokarmów i kombinacji pokarmów, które mogą zaostrzyć GERD, a także przyjmowania nawyków dotyczących odstępów między posiłkami w celu poprawy ogólnych wyników zdrowotnych. Pomysł jest taki, że takie zmiany w diecie wspierają wydajniejsze trawienie i zachęcają do zdrowszego trybu życia (tj. rzucenie palenia, eliminacja alkoholu, unikanie napojów gazowanych i deserów). Dieta ta sprzyja także nabywaniu zdrowych nawyków żywieniowych charakteryzujących się większym spożyciem owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz zachęca do ograniczenia spożycia tłuszczów nasyconych, sodu, dodanych cukrów i konserw. Zaleca się również ograniczenie spożycia wody lub świeżej wody kokosowej pomiędzy posiłkami. W tym badaniu pilotażowym badacze postawili hipotezę, że dieta Gracie może stanowić alternatywną opcję łagodzenia objawów GERD u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe dawki IPP i/lub antagonistów receptora H2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
- Pacjenci z utrzymującymi się objawami GERD: zgaga (pyroza), ból w klatce piersiowej w środkowej części mostka, zarzucanie płynów lub pokarmów, rozwój zapalenia przełyku, który może prowadzić do zaburzeń połykania lub objawy pozaprzełykowe (tj. kaszel, skurcze oskrzeli i chrypka).
- Stosowanie jednego z następujących leków PPI: omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol lub dekslanzoprazol. I/lub stosowanie jednego z następujących leków blokujących receptory H2: famotydyna, cymetydyna, ranitydyna lub nizatydyna.
- Gotowość do przestrzegania diety Gracie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < niż 18 lat.
- Pacjenci nie mówiący po angielsku.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Powikłana dysfagia ustno-gardłowa lub inny stan z ryzykiem aspiracji po spożyciu doustnym.
- Wykluczenie innych przyczyn objawów, takich jak mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, przełyk Barretta i rak przełyku za pomocą standardowego badania radiologicznego lub endoskopowego potwierdzonego w karcie historii choroby.
- Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Brak wyrażenia świadomej zgody.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta Gracie
Pacjenci będą mieli konsultację żywieniową i przez miesiąc będą stosować dietę Gracie.
|
Pacjentka spotka się z dietetykiem (bezpośrednio lub telefonicznie), a ona udzieli pacjentowi niezbędnych informacji żywieniowych i poinstruuje, jak prawidłowo przestrzegać diety. Sesja ma na celu: odpowiedzieć na pytania pacjentów, edukować pacjentów, aby zrozumieli podstawowe koncepcje żywieniowe, na których opiera się dieta, wspierać pacjentów poprzez umożliwienie pacjentom dokonywania zdrowych wyborów żywieniowych zgodnych z dietą, edukować pacjentów w zakresie odpowiednich kombinacji zdrowej żywności i pomagać pacjentom w opracowaniu próbek menu w oparciu o dietę Gracie, gdy jest zainteresowanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Wpływ diety Gracie na objawy GERD poprzez zmianę wyniku w skali PROMIS.
Ten kwestionariusz zawiera elementy, które mierzą częstotliwość, nasilenie, wpływ i dokuczliwość głównych objawów GERD, w tym zgagi i zarzucania treści żołądkowej, przy użyciu siedmiodniowego okresu przypominania.
Kwestionariusz składa się z 13 pytań, a w każdym pytaniu odpowiedzi są punktowane od 0 do 5.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Wpływ diety Gracie na objawy GERD poprzez zmiany wyniku RSI.
RSI to dziewięciopunktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów, przeznaczony do oceny nasilenia objawów związanych z refluksem krtaniowo-gardłowym.
Dane normatywne sugerują, że RSI większy lub równy 13 jest istotny klinicznie.
Dlatego RSI > 13 może wskazywać na istotną chorobę refluksową.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Zmiana w skali jakości życia związanej ze zdrowiem dla wyniku GERD (GERD-HRQL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Wpływ diety Gracie na objawy GERD poprzez zmiany w skali GERD - HRQL.
GERD-HRQL opracowano w celu zbadania objawów i efektów terapeutycznych u pacjentów z GERD.
Skala składa się z 11 pozycji, które koncentrują się na objawach zgagi, dysfagii, działaniu leków oraz aktualnym stanie zdrowia pacjenta.
Wypełnienie GERD-HRQL zajmuje około minuty.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety Gracie oceniana na podstawie spisu dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie do 4 tygodni
|
Oceń przestrzeganie diety za pomocą dzienniczka, w którym pacjent może śledzić jedzenie spożywane w ciągu dnia.
|
Codziennie do 4 tygodni
|
|
Zmiana leków na GERD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Wpływ diety Gracie na przyjmowanie leków poprzez przegląd listy leków, dawek i częstotliwości przyjmowania.
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
|
Zmiana wyniku konsorcjum badań klinicznych w leczeniu twardziny skóry na Uniwersytecie Kalifornijskim (UCLA SCTC GIT 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Wpływ diety Gracie na objawy GERD poprzez zmiany wyniku UCLA SCTC GIT 2.0. UCLA-SCTC GIT 2.0 to wieloelementowy instrument mierzący objawy ze strony przewodu pokarmowego i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem. Zawiera 34 pytania w 7 obszarach (refluks, wzdęcia, zabrudzenia, biegunka, funkcje społeczne, samopoczucie emocjonalne i zaparcia) w ciągu 7-dniowego okresu przypominania. Każda domena jest ważona i oceniana, a następnie obliczany jest całkowity wynik. |
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Wpływ diety Gracie na BMI (kg/m^2).
BMI to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wartości zakresu to Poniżej 18,5 Niedowaga 18,5 - 24,9 Normalna lub zdrowa waga 25,0 - 29,9 Nadwaga 30,0 lub więcej Otyłość
|
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00248899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta Gracie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony