Dieta Gracie para Doença do Refluxo Gastroesofágico
GERD, é uma doença comum e crônica em todo o mundo. Os sintomas cardinais desta condição são pirose-regurgitação e, às vezes, com sintomas extra-intestinais que podem afetar a qualidade de vida dos pacientes. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) inibem potentemente a secreção de ácido gástrico e são amplamente utilizados para o tratamento de doenças relacionadas ao ácido. Esta classe de medicamentos é a mais amplamente utilizada para o tratamento da DRGE. Antagonistas do receptor H2 (H2RAs) são outro tipo de medicamento usado para DRGE não complicada, úlceras gástricas ou duodenais, hipersecreção gástrica e para azia ou indigestão leve a infrequente. Os H2RAs diminuem a secreção de ácido gástrico ligando-se reversivelmente aos receptores de histamina H2 localizados nas células parietais gástricas, inibindo assim a ligação e a ação do ligante endógeno histamina.
A modificação dietética é endossada pelo National Institutes of Health e pelo American College of Gastroenterology como terapia de primeira linha para pacientes com DRGE. Acredita-se que a Dieta Gracie desempenhe um papel importante na prevenção da DRGE. O conceito por trás dessa dieta é que o consumo de combinações adequadas de alimentos promove a saúde ideal, evitando reações químicas prejudiciais no processo digestivo, como fermentação e acidez.
Esta dieta descreve os benefícios de combinar diferentes alimentos e as desvantagens de combinar outros. Ele fornece orientação sobre como evitar alimentos específicos e combinações de alimentos que podem agravar a DRGE e adotar hábitos de espaçamento das refeições para melhorar os resultados gerais de saúde. A ideia é que essas mudanças na dieta apoiem uma digestão mais eficiente e incentivem estilos de vida mais saudáveis (ou seja, cessação do tabagismo, eliminação da ingestão de álcool, evitar o consumo de refrigerantes e sobremesas). Essa dieta também auxilia na aquisição de hábitos alimentares saudáveis, caracterizados por maior consumo de frutas, vegetais e grãos integrais, e estimula a redução da ingestão de gordura saturada, sódio, açúcares adicionados e alimentos enlatados. Limitar o consumo de água ou água de coco fresca entre as refeições também é incentivado. Neste estudo piloto, os investigadores levantaram a hipótese de que a dieta Gracie poderia ser uma opção alternativa para melhorar os sintomas da DRGE naqueles pacientes que não respondem às doses padrão de IBP e/ou antagonistas dos receptores H2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DRGE é uma doença comum e crônica em todo o mundo. Os sintomas cardinais desta condição são azia-regurgitação e, às vezes, sintomas extra-intestinais que podem afetar a qualidade de vida dos pacientes. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) inibem potentemente a secreção de ácido gástrico e são amplamente utilizados no tratamento de doenças relacionadas à acidez. Esta classe de medicamentos é a mais utilizada para o tratamento da DRGE. Os antagonistas do receptor H2 (H2RAs) são outro tipo de medicamento usado para tratar DRGE não complicada, úlceras gástricas ou duodenais, hipersecreção gástrica e para azia ou indigestão leve a infrequente. Os H2RAs diminuem a secreção de ácido gástrico ligando-se reversivelmente aos receptores H2 da histamina localizados nas células parietais gástricas, inibindo assim a ligação e a ação do ligante endógeno histamina.
A modificação dietética é endossada pelos Institutos Nacionais de Saúde e pelo Colégio Americano de Gastroenterologia como terapia de primeira linha para pacientes com DRGE. Acredita-se que a Dieta Gracie desempenhe um papel importante na prevenção da DRGE. O conceito por trás desta dieta é que o consumo de combinações adequadas de alimentos promove uma saúde ideal, evitando reações químicas prejudiciais no processo digestivo, como fermentação e acidez.
Esta dieta descreve os benefícios de combinar diferentes alimentos e as desvantagens de combinar outros. Ele fornece orientação sobre como evitar alimentos específicos e combinações de alimentos que podem agravar a DRGE e adotar hábitos de espaçamento entre refeições para melhorar os resultados gerais de saúde. A ideia é que tais mudanças na dieta apoiem uma digestão mais eficiente e encorajem estilos de vida mais saudáveis (ou seja, cessação do tabagismo, eliminação do consumo de álcool, evitação do consumo de refrigerantes e sobremesas). Essa dieta também apoia a aquisição de hábitos alimentares saudáveis, caracterizados pelo maior consumo de frutas, vegetais e grãos integrais, e estimula a redução da ingestão de gordura saturada, sódio, açúcares adicionados e alimentos enlatados. Também é incentivado limitar o consumo de bebidas como água ou água de coco fresca entre as refeições. Neste estudo piloto, os investigadores levantaram a hipótese de que a dieta Gracie poderia ser uma opção alternativa para melhorar os sintomas da DRGE naqueles pacientes que não respondem às doses padrão de IBP e/ou antagonistas do receptor H2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais no registro.
- Pacientes com sintomas contínuos de DRGE: azia (pirose), dor torácica no meio do esterno, regurgitação de líquidos ou alimentos, desenvolvimento de inflamação esofágica que pode levar à disfunção da deglutição ou manifestações extraesofágicas (ou seja, tosse, broncoespasmo e rouquidão).
- Uso de um dos seguintes medicamentos IBP: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol ou dexlansoprazol. E/ou uso também de um dos seguintes medicamentos bloqueadores de H2: famotidina, cimetidina, ranitidina ou nizatidina.
- Disposto a seguir a dieta Gracie
Critério de exclusão:
- Idade < de 18 anos.
- Pacientes incapazes de falar inglês.
- Gravidez ou amamentação.
- Disfagia orofaríngea complicada ou outra condição com risco de aspiração por ingestão oral.
- Exclusão de outras causas de sintomas como obstrução gastrointestinal mecânica, esôfago de Barrett e câncer de esôfago por exame radiográfico ou endoscópico padrão evidenciado no prontuário.
- Uma cirurgia prévia do trato gastrointestinal superior.
- Falha em dar consentimento informado.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Gracie
Os pacientes passarão por consulta nutricional e seguirão a dieta Gracie por um mês.
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O paciente terá um encontro com a nutricionista (seja presencial ou por telefone) e ela fornecerá ao paciente as informações nutricionais necessárias e orientará o paciente sobre como aderir corretamente à dieta. A sessão é projetada para: responder às perguntas dos pacientes, educar os pacientes para que eles entendam os conceitos nutricionais subjacentes nos quais a dieta se baseia, apoiar os pacientes capacitando-os a fazer escolhas nutricionais saudáveis consistentes com a dieta, educar os pacientes sobre as combinações apropriadas de alimentos saudáveis, e auxiliar os pacientes a elaborarem cardápios baseados na Dieta Gracie quando houver interesse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
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O efeito da Dieta Gracie nos sintomas da DRGE por alterações na pontuação da Escala PROMIS.
Este questionário tem itens que medem a frequência, gravidade, impacto e incômodo dos sintomas cardinais da DRGE, incluindo azia e regurgitação, usando um período recordatório de sete dias.
O questionário é composto por 13 questões, sendo que em cada questão, as respostas são pontuadas de 0 a 5.
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Linha de base, semana 2 e semana 4
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Alteração na pontuação do Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
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O efeito da Dieta Gracie nos sintomas da DRGE por alterações no escore do RSI.
O RSI é um questionário de nove itens que avalia a gravidade dos sintomas e foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao refluxo laringofaríngeo.
Dados normativos sugerem que um RSI maior ou igual a 13 é clinicamente significativo.
Portanto, um RSI > 13 pode ser indicativo de doença do refluxo significativa.
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Linha de base, semana 2 e semana 4
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Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida relacionada à saúde para DRGE (GERD-HRQL)
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
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O efeito da Dieta Gracie nos sintomas da DRGE por alterações no escore do GERD - HRQL.
O GERD-HRQL foi desenvolvido para pesquisar resultados sintomáticos e efeitos terapêuticos em pacientes com DRGE.
A escala possui 11 itens, que abordam sintomas de azia, disfagia, efeitos de medicamentos e estado de saúde atual do paciente.
O GERD-HRQL leva aproximadamente um minuto para ser concluído.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor QV.
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Linha de base, semana 2 e semana 4
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Mudança na adesão à Dieta Gracie avaliada por um inventário diário do paciente
Prazo: Diariamente até 4 semanas
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Avalie a adesão à dieta através do uso de um diário onde o paciente pode acompanhar os alimentos ingeridos durante o dia.
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Diariamente até 4 semanas
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Mudança na medicação para DRGE
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
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O efeito da Dieta Gracie na ingestão de medicamentos por meio de uma revisão da lista de medicamentos, dose e frequência de ingestão.
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Linha de base, semana 2 e semana 4
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Mudança na pontuação do Trato Gastrointestinal do Consórcio de Ensaios Clínicos de Esclerodermia da Universidade da Califórnia (UCLA SCTC GIT 2.0)
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
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O efeito da Dieta Gracie nos sintomas da DRGE por meio de alterações na pontuação UCLA SCTC GIT 2.0. O UCLA-SCTC GIT 2.0 é um instrumento multi-item que mede os sintomas gastrointestinais e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 34 questões em 7 domínios (refluxo, distensão, sujidade, diarreia, função social, bem-estar emocional e obstipação) durante um período recordatório de 7 dias. Cada domínio é ponderado e pontuado, e uma pontuação total é então calculada. |
Linha de base, semana 2 e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
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O efeito da Dieta Gracie no IMC (kg/m^2).
O IMC é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
Os valores da faixa são Abaixo de 18,5 Abaixo do peso 18,5 - 24,9 Peso normal ou saudável 25,0 - 29,9 Sobrepeso 30,0 ou superior Obeso
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Linha de base, semana 2 e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00248899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dieta Gracie
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Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
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George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
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University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
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The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
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University of HullConcluído
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
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University of CopenhagenWageningen University and ResearchConcluídoDieta Saudável | Análise RespiratóriaDinamarca
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Nutrindo Ideais Research CenterUniversidade Federal do Rio de JaneiroRecrutamentoObesidade | Síndrome metabólica | Perda de peso | Nutrição | Polimorfismos GenéticosBrasil
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemAtivo, não recrutandoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos