- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04360252
Gracie-ruokavalio gastroesofageaaliseen refluksitautiin
GERD on yleinen ja krooninen maailmanlaajuisesti leviävä sairaus. Tämän tilan pääoireita ovat närästys-regurgitaatio ja joskus suolen ulkopuoliset oireet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Protonipumpun estäjät (PPI:t) estävät voimakkaasti mahahapon eritystä, ja niitä käytetään laajalti happoon liittyvien sairauksien hoidossa. Tämä lääkeluokka on yleisimmin käytetty GERD:n hoitoon. H2-reseptoriantagonistit (H2RA:t) ovat toisen tyyppisiä lääkkeitä, joita käytetään komplisoitumattomien GERD:n, maha- tai pohjukaissuolihaavan, mahalaukun liikaerityksen sekä lievästä harvoin esiintyvään närästykseen tai ruoansulatushäiriöihin. H2RA:t vähentävät mahahapon eritystä sitoutumalla reversiibelisti mahalaukun parietaalisoluissa sijaitseviin histamiinin H2-reseptoreihin ja siten estämään endogeenisen ligandin histamiinin sitoutumista ja toimintaa.
National Institutes of Health ja American College of Gastroenterology ovat hyväksyneet ruokavalion muuttamisen ensilinjan hoitona GERD-potilaille. Gracie-dieetillä uskotaan olevan tärkeä rooli GERD:n ehkäisyssä. Tämän ruokavalion taustalla on ajatus, että asianmukaisten ruokayhdistelmien nauttiminen edistää optimaalista terveyttä estämällä ruoansulatusprosessin epäterveellisiä kemiallisia reaktioita, kuten käymistä ja happamuutta.
Tämä ruokavalio kuvaa eri ruokien yhdistämisen edut ja muiden yhdistämisen haittapuolet. Se antaa ohjeita tiettyjen ruokien ja ruokayhdistelmien välttämiseen, jotka voivat pahentaa GERD:tä, ja omaksumaan ateriavälitottumuksia yleisten terveysvaikutusten parantamiseksi. Ajatuksena on, että tällaiset ruokavaliomuutokset tukevat tehokkaampaa ruoansulatusta ja edistävät terveellisempiä elämäntapoja (esim. tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön lopettaminen, soodan käytön ja jälkiruokien välttäminen). Tämä ruokavalio tukee myös terveellisten ruokailutottumusten hankkimista, joille on ominaista hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen suurempi kulutus, ja rohkaisee vähentämään tyydyttyneiden rasvojen, natriumin, lisättyjen sokereiden ja säilykeruokien saantia. Veden tai tuoreen kookosveden juoman kulutuksen rajoittaminen aterioiden välillä on myös suositeltavaa. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat olettivat, että Gracie-ruokavalio voisi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto GERD-oireiden parantamiseen niillä potilailla, jotka eivät reagoi PPI- ja/tai H2-reseptoriantagonistien standardiannoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GERD on yleinen ja krooninen maailmanlaajuisesti leviävä sairaus. Tämän tilan pääoireita ovat närästys-regurgitaatio ja joskus suolen ulkopuoliset oireet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Protonipumpun estäjät (PPI:t) estävät voimakkaasti mahahapon eritystä, ja niitä käytetään laajalti happoon liittyvien sairauksien hoidossa. Tämä lääkeluokka on yleisimmin käytetty GERD:n hoitoon. H2-reseptoriantagonistit (H2RA:t) ovat toisen tyyppisiä lääkkeitä, joita käytetään komplisoitumattomien GERD:n, maha- tai pohjukaissuolihaavan, mahalaukun liikaerityksen sekä lievästä harvoin esiintyvään närästykseen tai ruoansulatushäiriöihin. H2RA:t vähentävät mahahapon eritystä sitoutumalla reversiibelisti mahalaukun parietaalisoluissa sijaitseviin histamiinin H2-reseptoreihin ja siten estämään endogeenisen ligandin histamiinin sitoutumista ja toimintaa.
National Institutes of Health ja American College of Gastroenterology ovat hyväksyneet ruokavalion muuttamisen ensilinjan hoitona GERD-potilaille. Gracie-dieetillä uskotaan olevan tärkeä rooli GERD:n ehkäisyssä. Tämän ruokavalion taustalla on ajatus, että asianmukaisten ruokayhdistelmien nauttiminen edistää optimaalista terveyttä estämällä ruoansulatusprosessin epäterveellisiä kemiallisia reaktioita, kuten käymistä ja happamuutta.
Tämä ruokavalio kuvaa eri ruokien yhdistämisen edut ja muiden yhdistämisen haittapuolet. Se antaa ohjeita tiettyjen ruokien ja ruokayhdistelmien välttämiseen, jotka voivat pahentaa GERD:tä, ja omaksumaan ateriavälitottumuksia yleisten terveysvaikutusten parantamiseksi. Ajatuksena on, että tällaiset ruokavaliomuutokset tukevat tehokkaampaa ruoansulatusta ja edistävät terveellisempiä elämäntapoja (esim. tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön lopettaminen, soodan käytön ja jälkiruokien välttäminen). Tämä ruokavalio tukee myös terveellisten ruokailutottumusten hankkimista, joille on tyypillistä suurempi hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen kulutus, ja rohkaisee vähentämään tyydyttyneiden rasvojen, natriumin, lisättyjen sokerien ja säilykeruokien saantia. Myös veden tai tuoreen kookosveden juoman kulutuksen rajoittamista aterioiden välillä suositellaan. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat olettivat, että Gracie-ruokavalio voisi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto GERD-oireiden parantamiseen niillä potilailla, jotka eivät reagoi PPI- ja/tai H2-reseptoriantagonistien standardiannoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaat, joilla on jatkuvia GERD-oireita: närästys (pyroosi) rintakipu rintakehän puolivälissä, nesteen tai ruuan ruuhkia, ruokatorven tulehduksen kehittyminen, joka voi johtaa nielemishäiriöön, tai ruokatorven ulkopuolisia ilmenemismuotoja (esim. yskä, bronkospasmit ja käheys).
- Jommankumman seuraavista PPI-lääkkeistä: omepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli, esomepratsoli tai dekslansopratsoli. Ja/tai myös jonkin seuraavista H2-salpaajista: famotidiini, simetidiini, ranitidiini tai nisatidiini.
- Halukas noudattamaan Gracie-ruokavalioohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < kuin 18 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia.
- Raskaus tai imetys.
- Komplisoitunut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu tila, johon liittyy aspiraatioriski suun kautta nieltynä.
- Muiden oireiden syiden, kuten mekaanisen maha-suolikanavan tukkeuman, Barrettin ruokatorven ja ruokatorven syövän poissulkeminen tavallisella radiografisella tai endoskooppisella testillä, joka on todistettu sairauskertomustaulukosta.
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gracie-ruokavalio
Potilaat käyvät ravitsemuskonsultaatiossa ja he noudattavat Gracie-ruokavaliota kuukauden ajan.
|
Potilas tapaa ravitsemusterapeutin (joko kasvotusten tai puhelimitse) ja hän antaa potilaalle tarvittavat ravitsemustiedot ja opastaa potilasta noudattamaan ruokavaliota oikein. Istunnon tarkoituksena on: vastata potilaiden kysymyksiin, kouluttaa potilaita niin, että potilaat ymmärtävät ruokavalion taustalla olevat ravitsemuskäsitykset, tukea potilaita antamalla potilaille mahdollisuuden tehdä terveellisiä ravitsemusvalintoja ruokavalion mukaisesti, kouluttaa potilaita sopivista ravitsemusyhdistelmistä. terveellisiä elintarvikkeita ja auttaa potilaita laatimaan ruokalistanäytteitä Gracie-dieetin perusteella, kun on kiinnostusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Gracie-dieetin vaikutus GERD-oireisiin PROMIS-asteikkopisteiden muutoksilla.
Tässä kyselylomakkeessa on kohteita, jotka mittaavat GERD-oireiden, mukaan lukien närästys ja regurgitaatio, esiintymistiheyttä, vakavuutta, vaikutusta ja vaivaa seitsemän päivän palautusjaksolla.
Kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, ja kunkin kysymyksen vastaukset pisteytetään 0-5.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Refluksioireiden indeksin (RSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Gracie-dieetin vaikutus GERD-oireisiin RSI-pisteiden muutoksilla.
RSI on yhdeksän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan oireiden vakavuutta ja joka on suunniteltu arvioimaan laryngofaryngeaaliseen refluksiin liittyvien oireiden vakavuutta.
Normatiiviset tiedot viittaavat siihen, että RSI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 13, on kliinisesti merkittävä.
Siksi RSI > 13 voi olla merkki merkittävästä refluksitaudista.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaatuasteikossa GERD:lle (GERD-HRQL).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Gracie-dieetin vaikutus GERD-oireisiin GERD-pisteiden muutoksilla - HRQL.
GERD-HRQL kehitettiin kartoittamaan oireenmukaisia tuloksia ja terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on GERD.
Asteikossa on 11 kohtaa, jotka keskittyvät närästysoireisiin, nielemishäiriöön, lääkitysvaikutuksiin ja potilaan tämänhetkiseen terveydentilaan.
GERD-HRQL:n suorittaminen kestää noin minuutin.
Jokainen kohde pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QOL:ia.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Muutos Gracie-ruokavalion noudattamisessa potilaspäiväkirjaluettelon perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 4 viikkoa
|
Arvioi ruokavalion noudattamista käyttämällä päiväkirjaa, josta potilas voi seurata päivän aikana syömäänsä ruokaa.
|
Päivittäin jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos GERD-lääkitykseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Gracie-dieetin vaikutus lääkkeiden saantiin lääkitysluettelon, annoksen ja ottotiheyden tarkastelun kautta.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston skleroderman kliinisen kokeen konsortion maha-suolikanavan (UCLA SCTC GIT 2.0) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Gracie-dieetin vaikutus GERD-oireisiin UCLA SCTC GIT 2.0 -pisteiden muutoksilla. UCLA-SCTC GIT 2.0 on monitoimilaite, joka mittaa GI-oireita ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Sisältää 34 kysymystä 7 alueella (refluksi, turvotus, likaantuminen, ripuli, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja ummetus) 7 päivän palautusjakson aikana. Jokainen verkkotunnus painotetaan ja pisteytetään, minkä jälkeen lasketaan kokonaispistemäärä. |
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Gracie-dieetin vaikutus painoindeksiin (kg/m^2).
BMI on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Alueen arvot ovat Alle 18,5 Alipaino 18,5 - 24,9 Normaali tai terve paino 25,0 - 29,9 Ylipaino 30,0 tai enemmän Lihava
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00248899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Ranska, Japani, Italia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiHaiman adenokarsinooma | Mahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Japani
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäSaksa, Yhdysvallat, Brasilia, Ranska, Singapore, Etelä -Korea
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Korea, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaEtelä -Korea
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Espanja, Japani, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki (Türkiye), Etelä -Korea, Belgia, Brasilia, Saksa, Meksiko, Portugali, Australia, Kiina, Tšekki, Italia, Liettua, Alankomaat, Puola, Romania
Kliiniset tutkimukset Gracie-ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat