胃食管反流病的格雷西饮食
GERD，是一种常见的慢性世界性疾病。 这种情况的主要症状是胃灼热反流，有时还会出现影响患者生活质量的肠外症状。 质子泵抑制剂 (PPI) 可有效抑制胃酸分泌，广泛用于治疗与酸相关的疾病。 此类药物最广泛用于 GERD 的管理。 H2 受体拮抗剂 (H2RAs) 是另一种药物，用于治疗无并发症的 GERD、胃或十二指肠溃疡、胃分泌过多，以及轻度至偶发性胃灼热或消化不良。 H2RAs通过可逆地结合位于胃壁细胞上的组胺H2受体来减少胃酸分泌，从而抑制内源性配体组胺的结合和作用。
美国国立卫生研究院和美国胃肠病学会认可饮食调整作为 GERD 患者的一线疗法。 Gracie Diet 被认为在预防 GERD 方面发挥着重要作用。 这种饮食背后的概念是，食用适当的食物组合可通过防止消化过程中不健康的化学反应（如发酵和酸度）来促进最佳健康。
这种饮食描述了将不同食物组合在一起的好处以及将其他食物组合在一起的缺点。 它提供了避免可能加重 GERD 的特定食物和食物组合的指导，以及采用膳食间隔习惯来改善整体健康结果。 这个想法是这样的饮食变化支持更有效的消化并鼓励更健康的生活方式（即。 戒烟、戒酒、避免饮用苏打水和甜点）。 这种饮食还有助于养成以多吃水果、蔬菜和全谷物为特征的健康饮食习惯，并鼓励减少饱和脂肪、钠、添加糖和罐头食品的摄入量。 还鼓励在两餐之间限制饮用水或新鲜椰子水。 在这项初步研究中，研究人员假设 Gracie 饮食可能是改善那些对标准剂量的 PPI 和/或 H2 受体拮抗剂没有反应的患者的 GERD 症状的替代选择。
研究概览
详细说明
胃食管反流病（GERD）是一种世界范围内常见的慢性疾病。 这种情况的主要症状是胃灼热反流，有时还伴有肠外症状，可能影响患者的生活质量。 质子泵抑制剂（PPI）可有效抑制胃酸分泌，广泛用于治疗与胃酸相关的疾病。 此类药物是治疗胃食管反流病最广泛使用的药物。 H2 受体拮抗剂 (H2RA) 是另一种药物，用于治疗无并发症的胃食管反流病、胃或十二指肠溃疡、胃分泌过多以及轻度至罕见的胃灼热或消化不良。 H2RA 通过可逆地结合位于胃壁细胞上的组胺 H2 受体来减少胃酸分泌，从而抑制内源性配体组胺的结合和作用。
美国国立卫生研究院和美国胃肠病学会认可饮食调整作为 GERD 患者的一线治疗方法。 格雷西饮食被认为在预防胃食管反流病方面发挥着重要作用。 这种饮食背后的概念是，摄入适当的食物组合可以通过防止消化过程中不健康的化学反应（例如发酵和酸度）来促进最佳健康。
这种饮食描述了将不同食物混合在一起的好处以及将其他食物混合在一起的缺点。 它提供了避免可能加重胃食管反流病的特定食物和食物组合的指导，并采取膳食间隔习惯以改善整体健康结果。 这个想法是这样的饮食改变支持更有效的消化并鼓励更健康的生活方式（即。 戒烟、消除酒精摄入、避免饮用苏打水和甜点）。 这种饮食还支持养成以多吃水果、蔬菜和全谷物为特征的健康饮食习惯，并鼓励减少饱和脂肪、钠、添加糖和罐头食品的摄入量。 还鼓励在两餐之间限制水或新鲜椰子水的饮料消耗。 在这项初步研究中，研究人员假设格雷西饮食可能是改善那些对标准剂量 PPI 和/或 H2 受体拮抗剂无反应的患者 GERD 症状的替代选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 注册时年满 18 岁。
- 有 GERD 持续症状的患者：胃灼热（胃灼热）胸骨中段疼痛、液体或食物反流、可能导致吞咽功能障碍的食管炎症发展或食管外表现（即 咳嗽、支气管痉挛和声音嘶哑）。
- 使用以下 PPI 药物之一：奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑或右兰索拉唑。 和/或使用以下一种 H2 阻滞剂药物：法莫替丁、西咪替丁、雷尼替丁或尼扎替丁。
- 愿意遵守格雷西饮食养生法
排除标准：
- 年龄 < 18 岁以下。
- 患者不会说英语。
- 怀孕或哺乳。
- 复杂的口咽吞咽困难或其他有误食风险的情况。
- 通过病历表中证明的标准放射照相或内窥镜检查排除其他症状原因，如机械性胃肠梗阻、巴雷特食管和食管癌。
- 上消化道手术史。
- 未能给予知情同意。
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格雷西饮食
患者将接受营养咨询，并遵循 Gracie 饮食法一个月。
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患者将与营养师会面（面对面或通过电话），她将为患者提供必要的营养信息，并指导患者如何正确坚持饮食。 该课程旨在：回答患者的问题，教育患者，使患者了解饮食所基于的基本营养概念，通过授权患者做出与饮食相一致的健康营养选择来支持患者，教育患者适当的组合健康食品，并在有兴趣时帮助患者开发基于 Gracie Diet 的菜单样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表分数的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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通过 PROMIS 量表评分的变化，格雷西饮食对 GERD 症状的影响。
该调查问卷包含使用 7 天回忆期测量主要 GERD 症状（包括胃灼热和反流）的频率、严重程度、影响和困扰的项目。
问卷由 13 个问题组成，每个问题的答案从 0 到 5 分。
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基线、第 2 周和第 4 周
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反流症状指数 (RSI) 评分的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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Gracie Diet 通过 RSI 评分的变化对 GERD 症状的影响。
RSI 是一个评估症状严重程度的九项问卷，旨在评估与喉咽反流相关的症状的严重程度。
规范数据表明大于或等于 13 的 RSI 具有临床意义。
因此，RSI > 13 可能表明存在严重的反流病。
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基线、第 2 周和第 4 周
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GERD 健康相关生活质量量表 (GERD-HRQL) 评分的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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通过 GERD - HRQL 评分的变化，Gracie Diet 对 GERD 症状的影响。
开发 GERD-HRQL 是为了调查 GERD 患者的症状结果和治疗效果。
该量表有11个项目，重点关注胃灼热症状、吞咽困难、药物效果和患者目前的健康状况。
完成 GERD-HRQL 大约需要一分钟。
每个项目从 0 到 5 打分，得分越高表明 QOL 越好。
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基线、第 2 周和第 4 周
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通过患者日记清单评估 Gracie Diet 依从性的变化
大体时间：每天最多 4 周
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通过使用日记来评估对饮食的依从性，患者可以在日记中追踪白天吃的食物。
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每天最多 4 周
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GERD药物的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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通过审查药物清单、剂量和摄入频率，了解 Gracie Diet 对药物摄入的影响。
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基线、第 2 周和第 4 周
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加州大学硬皮病临床试验联盟胃肠道 (UCLA SCTC GIT 2.0) 评分的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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通过 UCLA SCTC GIT 2.0 评分的变化来了解格雷西饮食对 GERD 症状的影响。 UCLA-SCTC GIT 2.0 是一款多项目仪器，可测量胃肠道症状及其对健康相关生活质量的影响。 包括 7 天回忆期内 7 个领域（反流、腹胀、污垢、腹泻、社交功能、情绪健康和便秘）的 34 个问题。 对每个领域进行加权和评分，然后计算总分。 |
基线、第 2 周和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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Gracie Diet 对 BMI 的影响 (kg/m^2)。
BMI 是一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方。
范围值低于 18.5 体重不足 18.5 - 24.9 正常或健康体重 25.0 - 29.9 超重 30.0 或更高 肥胖
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基线、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Bulat, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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