Диета Грейси при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
ГЭРБ является распространенным и хроническим заболеванием во всем мире. Кардинальными симптомами этого состояния являются изжога-регургитация, а иногда и внекишечные симптомы, которые могут повлиять на качество жизни больных. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) сильно ингибируют секрецию желудочного сока и широко используются для лечения кислотозависимых заболеваний. Этот класс препаратов наиболее широко используется для лечения ГЭРБ. Антагонисты Н2-рецепторов (H2RA) — это еще один тип лекарств, используемых при неосложненной ГЭРБ, язвах желудка или двенадцатиперстной кишки, гиперсекреции желудка, а также при легкой или редкой изжоге или расстройстве желудка. H2RA снижают секрецию желудочного сока путем обратимого связывания с гистаминовыми Н2-рецепторами, расположенными на париетальных клетках желудка, тем самым ингибируя связывание и действие эндогенного лиганда гистамина.
Модификация диеты одобрена Национальным институтом здравоохранения и Американским колледжем гастроэнтерологии в качестве терапии первой линии для пациентов с ГЭРБ. Считается, что диета Грейси играет важную роль в профилактике ГЭРБ. Концепция этой диеты заключается в том, что потребление правильных пищевых комбинаций способствует оптимальному здоровью, предотвращая нездоровые химические реакции в процессе пищеварения, такие как ферментация и кислотность.
Эта диета описывает преимущества сочетания разных продуктов и недостатки сочетания других. В нем содержатся рекомендации по избеганию определенных продуктов и комбинаций продуктов, которые могут усугубить ГЭРБ, а также по изменению интервалов между приемами пищи для улучшения общего состояния здоровья. Идея состоит в том, что такие диетические изменения способствуют более эффективному пищеварению и способствуют более здоровому образу жизни (т. отказ от курения, отказ от употребления алкоголя, отказ от газированных напитков и десертов). Эта диета также способствует формированию здоровых пищевых привычек, характеризующихся повышенным потреблением фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов, а также способствует сокращению потребления насыщенных жиров, натрия, добавленных сахаров и консервированных продуктов. Также рекомендуется ограничить потребление воды или свежей кокосовой воды между приемами пищи. В этом пилотном исследовании исследователи предположили, что диета Грейси может быть альтернативным вариантом для улучшения симптомов ГЭРБ у тех пациентов, которые не реагируют на стандартные дозы ИПП и/или антагонистов Н2-рецепторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГЭРБ – распространенное и хроническое заболевание, распространенное во всем мире. Кардинальными симптомами этого состояния являются изжога-регургитация, а иногда и внекишечные симптомы, которые могут влиять на качество жизни пациентов. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) мощно подавляют секрецию желудочной кислоты и широко используются для лечения заболеваний, связанных с кислотой. Этот класс препаратов наиболее широко используется для лечения ГЭРБ. Антагонисты H2-рецепторов (H2RA) — это еще один тип лекарств, используемых при неосложненной ГЭРБ, язвах желудка или двенадцатиперстной кишки, гиперсекреции желудка, а также при легкой или редкой изжоге или расстройстве желудка. H2RA уменьшают секрецию желудочной кислоты путем обратимого связывания с гистаминовыми H2-рецепторами, расположенными на париетальных клетках желудка, тем самым ингибируя связывание и действие эндогенного лиганда гистамина.
Модификация диеты одобрена Национальными институтами здравоохранения и Американским колледжем гастроэнтерологии в качестве терапии первой линии для пациентов с ГЭРБ. Считается, что диета Грейси играет важную роль в профилактике ГЭРБ. Концепция этой диеты заключается в том, что употребление правильных сочетаний продуктов способствует оптимальному здоровью, предотвращая нездоровые химические реакции в процессе пищеварения, такие как брожение и кислотность.
Эта диета описывает преимущества сочетания разных продуктов и недостатки сочетания других. В нем содержатся рекомендации по отказу от определенных продуктов и комбинаций продуктов, которые могут усугубить ГЭРБ, а также по изменению интервалов между приемами пищи для улучшения общих показателей здоровья. Идея состоит в том, что такие изменения в питании поддерживают более эффективное пищеварение и способствуют более здоровому образу жизни (т.е. отказ от курения, отказ от употребления алкоголя, отказ от употребления газированных напитков и десертов). Эта диета также способствует приобретению здоровых привычек питания, характеризующихся более высоким потреблением фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов, и способствует снижению потребления насыщенных жиров, натрия, добавленного сахара и консервированных продуктов. Также рекомендуется ограничить потребление воды или свежей кокосовой воды между приемами пищи. В этом пилотном исследовании исследователи предположили, что диета Грейси может быть альтернативным вариантом для улучшения симптомов ГЭРБ у тех пациентов, которые не реагируют на стандартные дозы ИПП и/или антагонистов H2-рецепторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
- Пациенты с продолжающимися симптомами ГЭРБ: изжогой (изжогой), болью в грудине, регургитацией жидкости или пищи, развитием воспаления пищевода, которое может привести к нарушению глотания, или внепищеводными проявлениями (т. кашель, бронхоспазмы, охриплость).
- Использование одного из следующих препаратов ИПП: омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, эзомепразол или декслансопразол. И/или использование одного из следующих препаратов блокаторов H2: фамотидин, циметидин, ранитидин или низатидин.
- Готов соблюдать режим диеты Грейси
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Пациенты, не говорящие по-английски.
- Беременность или кормление грудью.
- Осложненная ротоглоточная дисфагия или другое состояние с риском аспирации при пероральном приеме пищи.
- Исключение других причин симптомов, таких как механическая желудочно-кишечная непроходимость, пищевод Барретта и рак пищевода, при стандартном рентгенографическом или эндоскопическом исследовании подтверждается в медицинской карте.
- Предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Отсутствие информированного согласия.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению или препятствуют завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грейси Диета
Пациенты проведут консультацию по питанию и будут соблюдать диету Грейси в течение месяца.
|
Пациент встретится с диетологом (лично или по телефону), и она предоставит пациенту необходимую информацию о питании и подскажет, как правильно придерживаться диеты. Сессия предназначена для: ответов на вопросы пациентов, обучения пациентов, чтобы пациенты понимали основные концепции питания, на которых основана диета, поддержки пациентов, предоставляя им возможность сделать выбор в пользу здорового питания в соответствии с диетой, обучения пациентов относительно соответствующих комбинаций продуктов питания. здоровую пищу и помогать пациентам разрабатывать образцы меню на основе диеты Грейси, когда есть интерес. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Влияние диеты Грейси на симптомы ГЭРБ по изменениям в баллах по шкале PROMIS.
В этом вопроснике есть пункты, которые измеряют частоту, тяжесть, воздействие и беспокойство основных симптомов ГЭРБ, включая изжогу и регургитацию, с использованием семидневного периода отзыва.
Анкета состоит из 13 вопросов, и в каждом вопросе ответы оцениваются от 0 до 5.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
|
Изменение индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Влияние диеты Грейси на симптомы ГЭРБ по изменению показателя RSI.
RSI представляет собой опросник из девяти пунктов, оценивающий тяжесть симптомов и предназначенный для оценки тяжести симптомов, связанных с ларингофарингеальным рефлюксом.
Нормативные данные свидетельствуют о том, что значение RSI больше или равное 13 является клинически значимым.
Следовательно, RSI > 13 может свидетельствовать о выраженной рефлюксной болезни.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
|
Изменение шкалы качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки ГЭРБ (GERD-HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Влияние диеты Грейси на симптомы ГЭРБ по изменению оценки ГЭРБ - HRQL.
GERD-HRQL был разработан для оценки симптоматических исходов и терапевтических эффектов у пациентов с ГЭРБ.
Шкала состоит из 11 пунктов, в которых основное внимание уделяется симптомам изжоги, дисфагии, действию лекарств и текущему состоянию здоровья пациента.
Выполнение GERD-HRQL занимает примерно одну минуту.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
|
Изменение приверженности диете Грейси по оценке дневника пациента
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
|
Оценивать приверженность диете можно с помощью дневника, в котором пациент может отслеживать съеденную в течение дня пищу.
|
Ежедневно до 4 недель
|
|
Смена лекарств от ГЭРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Влияние диеты Грейси на прием лекарств посредством обзора списка лекарств, дозы и частоты приема.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
|
Изменение показателя Консорциума клинических исследований склеродермии Калифорнийского университета в области желудочно-кишечного тракта (UCLA SCTC GIT 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Влияние диеты Грейси на симптомы ГЭРБ по изменению показателя UCLA SCTC GIT 2.0. UCLA-SCTC GIT 2.0 — это многокомпонентный инструмент, который измеряет симптомы желудочно-кишечного тракта и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем. Включает 34 вопроса в 7 областях (рефлюкс, вздутие живота, загрязнение, диарея, социальные функции, эмоциональное благополучие и запор) в течение 7-дневного периода вспоминания. Каждый домен взвешивается и оценивается, после чего рассчитывается общий балл. |
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Влияние диеты Грейси на ИМТ (кг/м^2).
ИМТ – это вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах.
Диапазон значений: Ниже 18,5 Недостаточный вес 18,5–24,9 Нормальный или здоровый вес 25,0–29,9 Избыточный вес 30,0 или выше Ожирение
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00248899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .