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Dieta Gracie per la malattia da reflusso gastroesofageo

15 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

GERD, è una malattia mondiale comune e cronica. I sintomi cardinali di questa condizione sono il bruciore di stomaco-rigurgito e talvolta con sintomi extra-intestinali che possono influenzare la qualità della vita dei pazienti. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) inibiscono potentemente la secrezione acida gastrica e sono ampiamente utilizzati per il trattamento delle malattie correlate all'acido. Questa classe di farmaci è la più utilizzata per la gestione della MRGE. Gli antagonisti del recettore H2 (H2RA) sono un altro tipo di farmaco usato per GERD non complicato, ulcere gastriche o duodenali, ipersecrezione gastrica e per bruciore di stomaco o indigestione da lieve a raro. Gli H2RA riducono la secrezione acida gastrica legandosi in modo reversibile ai recettori H2 dell'istamina situati sulle cellule parietali gastriche, inibendo così il legame e l'azione del ligando endogeno istamina.

La modifica dietetica è approvata dal National Institutes of Health e dall'American College of Gastroenterology come terapia di prima linea per i pazienti con GERD. Si ritiene che la dieta Gracie svolga un ruolo importante nella prevenzione della MRGE. Il concetto alla base di questa dieta è che il consumo di combinazioni alimentari adeguate promuove una salute ottimale prevenendo reazioni chimiche malsane nel processo digestivo come la fermentazione e l'acidità.

Questa dieta descrive i vantaggi della combinazione di cibi diversi insieme e gli svantaggi della combinazione di altri. Fornisce indicazioni sull'evitare cibi specifici e combinazioni di alimenti che possono aggravare la MRGE e sull'adozione di abitudini di distanziamento dei pasti per migliorare i risultati generali di salute. L'idea è che tali cambiamenti dietetici supportino una digestione più efficiente e incoraggino stili di vita più sani (ad es. smettere di fumare, eliminare l'assunzione di alcol, evitare il consumo di bevande gassate e dolci). Questa dieta supporta anche l'acquisizione di abitudini alimentari sane caratterizzate da un maggiore consumo di frutta, verdura e cereali integrali e incoraggia una riduzione dell'assunzione di grassi saturi, sodio, zuccheri aggiunti e cibi in scatola. È anche incoraggiato limitare il consumo di bevande di acqua o acqua di cocco fresca tra i pasti. In questo studio pilota, i ricercatori hanno ipotizzato che la dieta Gracie potesse essere un'opzione alternativa per migliorare i sintomi della MRGE in quei pazienti che non rispondono a dosi standard di PPI e/o antagonisti del recettore H2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GERD, è una malattia comune e cronica in tutto il mondo. I sintomi principali di questa condizione sono bruciore di stomaco-rigurgito e talvolta sintomi extra-intestinali che possono influire sulla qualità della vita dei pazienti. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) inibiscono potentemente la secrezione acida gastrica e sono ampiamente utilizzati per il trattamento delle malattie acido-correlate. Questa classe di farmaci è la più utilizzata per la gestione della GERD. Gli antagonisti dei recettori H2 (H2RA) sono un altro tipo di farmaci utilizzati per il GERD non complicato, le ulcere gastriche o duodenali, l'ipersecrezione gastrica e il bruciore di stomaco o l'indigestione da lievi a rari. Gli H2RA riducono la secrezione acida gastrica legandosi in modo reversibile ai recettori H2 dell'istamina situati sulle cellule parietali gastriche, inibendo così il legame e l'azione del ligando endogeno istamina.

La modificazione della dieta è approvata dal National Institutes of Health e dall’American College of Gastroenterology come terapia di prima linea per i pazienti con GERD. Si ritiene che la dieta Gracie svolga un ruolo importante nella prevenzione della GERD. Il concetto alla base di questa dieta è che il consumo di corrette combinazioni alimentari promuove una salute ottimale prevenendo reazioni chimiche dannose nel processo digestivo come fermentazione e acidità.

Questa dieta descrive i vantaggi di combinare cibi diversi insieme e gli svantaggi di combinarne altri. Fornisce indicazioni su come evitare alimenti specifici e combinazioni di alimenti che potrebbero aggravare la GERD e sull’adozione di abitudini di distanziamento dei pasti per migliorare i risultati generali sulla salute. L’idea è che tali cambiamenti nella dieta favoriscano una digestione più efficiente e incoraggino stili di vita più sani (ad es. cessazione del fumo, eliminazione del consumo di alcol, evitamento del consumo di bibite gassate e dessert). Questa dieta supporta anche l’acquisizione di sane abitudini alimentari caratterizzate da un maggiore consumo di frutta, verdura e cereali integrali e incoraggia una riduzione dell’assunzione di grassi saturi, sodio, zuccheri aggiunti e cibi in scatola. È inoltre incoraggiato limitare il consumo di bevande come acqua o acqua di cocco fresca tra i pasti. In questo studio pilota, i ricercatori hanno ipotizzato che la dieta Gracie potrebbe essere un’opzione alternativa per migliorare i sintomi della GERD in quei pazienti che non rispondono alle dosi standard di PPI e/o antagonisti dei recettori H2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento della registrazione.
  • Pazienti con sintomi persistenti di MRGE: bruciore di stomaco (pirosi), dolore toracico medio-sternale, rigurgito di liquidi o cibo, sviluppo di infiammazione esofagea che può portare a disfunzione della deglutizione o manifestazioni extraesofagee (es. tosse, broncospasmo e raucedine).
  • Uso di uno dei seguenti farmaci PPI: omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo o dexlansoprazolo. E/o uso anche di uno dei seguenti farmaci anti-H2: famotidina, cimetidina, ranitidina o nizatidina.
  • Disposto a rispettare il regime dietetico Gracie

Criteri di esclusione:

  • Età < di 18 anni.
  • Pazienti incapaci di parlare inglese.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Disfagia orofaringea complicata o altra condizione con rischio di aspirazione per ingestione orale.
  • Esclusione di altre cause di sintomi come ostruzione gastrointestinale meccanica, esofago di Barrett e cancro dell'esofago mediante test radiografico o endoscopico standard evidenziato nella cartella clinica.
  • Un precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore.
  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Gracie
I pazienti riceveranno una consulenza nutrizionale e seguiranno la dieta Gracie per un mese.
Altro: Dieta Gracie

Il paziente avrà un incontro con il nutrizionista (faccia a faccia o tramite telefonata) e lei fornirà al paziente le informazioni nutrizionali necessarie e guiderà il paziente su come aderire correttamente alla dieta.

La sessione è progettata per: rispondere alle domande dei pazienti, educare i pazienti in modo che comprendano i concetti nutrizionali alla base su cui si basa la dieta, supportare i pazienti consentendo loro di fare scelte nutrizionali sane coerenti con la dieta, educare i pazienti riguardo alle combinazioni appropriate di cibi sani e aiutare i pazienti a sviluppare campioni di menu basati sulla dieta Gracie quando c'è interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
L'effetto della dieta Gracie sui sintomi della MRGE in base ai cambiamenti nel punteggio della scala PROMIS. Questo questionario contiene elementi che misurano la frequenza, la gravità, l'impatto e il fastidio dei sintomi cardinali della MRGE, inclusi bruciore di stomaco e rigurgito, utilizzando un periodo di richiamo di sette giorni. Il questionario è composto da 13 domande e in ogni domanda le risposte sono valutate da 0 a 5.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
L'effetto della dieta Gracie sui sintomi della MRGE in base ai cambiamenti nel punteggio RSI. L'RSI è un questionario di nove voci che valuta la gravità dei sintomi e progettato per valutare la gravità dei sintomi correlati al reflusso laringofaringeo. I dati normativi suggeriscono che un RSI maggiore o uguale a 13 è clinicamente significativo. Pertanto un RSI > 13 può essere indicativo di malattia da reflusso significativa.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Variazione della scala della qualità della vita correlata alla salute per il punteggio GERD (GERD-HRQL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
L'effetto della dieta Gracie sui sintomi della GERD in base ai cambiamenti nel punteggio della GERD - HRQL. Il GERD-HRQL è stato sviluppato per esaminare gli esiti sintomatici e gli effetti terapeutici nei pazienti con GERD. La scala ha 11 voci, che si concentrano sui sintomi di bruciore di stomaco, disfagia, effetti dei farmaci e stato di salute attuale del paziente. Il completamento del GERD-HRQL richiede circa un minuto. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Variazione dell'aderenza alla dieta Gracie valutata da un inventario del diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 4 settimane
Valutare l'aderenza alla dieta attraverso l'uso di un diario in cui il paziente può tenere traccia degli alimenti consumati durante la giornata.
Ogni giorno fino a 4 settimane
Cambiamento nel farmaco GERD
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
L'effetto della dieta Gracie nell'assunzione di farmaci attraverso una revisione dell'elenco dei farmaci, della dose e della frequenza di assunzione.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio dello studio clinico Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) dell'Università della California
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 4

L'effetto della dieta Gracie sui sintomi della GERD in base ai cambiamenti nel punteggio UCLA SCTC GIT 2.0.

L'UCLA-SCTC GIT 2.0 è uno strumento multi-item che misura i sintomi gastrointestinali e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Include 34 domande in 7 ambiti (reflusso, distensione, sporcizia, diarrea, funzione sociale, benessere emotivo e costipazione) durante un periodo di richiamo di 7 giorni. Ogni dominio viene ponderato e assegnato un punteggio, quindi viene calcolato un punteggio totale.
Baseline, settimana 2 e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
L'effetto della dieta Gracie sul BMI (kg/m^2). BMI è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. I valori dell'intervallo sono Inferiore a 18,5 Sottopeso 18,5 - 24,9 Peso normale o sano 25,0 - 29,9 Sovrappeso 30,0 o superiore Obeso
Basale, settimana 2 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00248899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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