胃食道逆流症のためのグレイシーダイエット
ＧＥＲＤは、世界的に一般的で慢性的な疾患である。 この状態の主な症状は、胸やけや逆流であり、患者の生活の質に影響を与える可能性のある腸外症状を伴うこともあります。 プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、胃酸の分泌を強力に阻害し、酸関連疾患の治療に広く使用されています。 このクラスの薬剤は、GERD の管理に最も広く使用されています。 H2 受容体拮抗薬 (H2RA) は、合併症のない GERD、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃の分泌過多、および軽度からまれな胸やけまたは消化不良に使用される別の種類の薬です。 H2RAは、胃壁細胞にあるヒスタミンH2受容体に可逆的に結合することで胃酸分泌を減少させ、それによって内因性リガンドヒスタミンの結合と作用を阻害します。
食事の変更は、GERD 患者の第一選択療法として、国立衛生研究所と米国消化器病学会によって承認されています。 グレイシー ダイエットは、逆流性食道炎の予防に重要な役割を果たすと考えられています。 この食事療法の背後にある概念は、適切な食品の組み合わせを消費することで、発酵や酸性度などの消化プロセスにおける不健康な化学反応を防ぎ、最適な健康を促進するというものです.
この食事法では、さまざまな食品を組み合わせることの利点と、他の食品を組み合わせることの欠点について説明しています。 GERD を悪化させる可能性のある特定の食品や食品の組み合わせを避け、全体的な健康状態を改善するために食事の間隔をあける習慣を採用するためのガイダンスを提供します。 そのような食生活の変化は、より効率的な消化をサポートし、より健康的なライフスタイルを促進するという考えです. 禁煙、アルコール摂取の排除、ソーダ消費とデザートの回避)。 この食事はまた、果物、野菜、全粒穀物の消費量を増やすことを特徴とする健康的な食習慣の獲得をサポートし、飽和脂肪、ナトリウム、添加糖、および缶詰食品の摂取量の削減を促進します. 食事の間の水または新鮮なココナッツウォーターの飲料消費を制限することも奨励されています. このパイロット研究では、研究者は、グレイシー ダイエットは、PPI および/または H2 受容体拮抗薬の標準用量に反応しない患者の GERD 症状を改善するための代替オプションになる可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症は、世界的によく見られる慢性疾患です。 この病気の主な症状は胸焼けと逆流であり、場合によっては患者の生活の質に影響を与える腸以外の症状を伴うこともあります。 プロトンポンプ阻害剤（PPI）は胃酸分泌を強力に阻害し、胃酸関連疾患の治療に広く使用されています。 このクラスの薬剤は、胃食道逆流症の管理に最も広く使用されています。 H2 受容体拮抗薬 (H2RA) は、単純な胃食道逆流症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃分泌過多、および軽度からまれな胸やけや消化不良の治療に使用される別の種類の薬剤です。 H2RA は、胃壁細胞に存在するヒスタミン H2 受容体に可逆的に結合し、それによって内因性リガンドであるヒスタミンの結合と作用を阻害することにより、胃酸分泌を減少させます。
食事の修正は、胃食道逆流症患者の第一選択療法として国立衛生研究所と米国消化器病学会によって承認されています。 グレイシーダイエットは胃食道逆流症の予防に重要な役割を果たすと考えられています。 この食事療法の背後にあるコンセプトは、発酵や酸味などの消化過程における不健康な化学反応を防ぎ、適切な食品の組み合わせを摂取することで最適な健康状態を促進するというものです。
このダイエット法では、さまざまな食品を組み合わせる利点と、他の食品を組み合わせた場合の欠点について説明します。 これは、胃食道逆流症を悪化させる可能性のある特定の食品や食品の組み合わせを避け、全体的な健康状態を改善するために食事の間隔を空ける習慣を身に付けるためのガイダンスを提供します。 このような食生活の変更は、より効率的な消化をサポートし、より健康的なライフスタイルを促進するという考えです。 禁煙、アルコール摂取の排除、炭酸飲料やデザートの摂取の回避）。 この食事は、果物、野菜、全粒穀物の摂取量を増やすことを特徴とする健康的な食習慣の獲得もサポートし、飽和脂肪、ナトリウム、添加糖、缶詰食品の摂取量の削減を促進します。 食間の飲料水や新鮮なココナッツウォーターの摂取を制限することも推奨されます。 このパイロット研究では、研究者らは、標準用量のPPIおよび/またはH2受容体拮抗薬に反応しない患者の胃食道逆流症の症状を改善するための代替選択肢として、グレイシー食療法が可能であるという仮説を立てた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上。
- GERDの症状が継続している患者：胸やけ（パイロシス）、胸骨中央部の胸痛、液体または食物の逆流、嚥下機能障害につながる可能性のある食道炎症の発症、または食道外症状（すなわち、 咳、気管支痙攣、嗄声）。
- 次のPPI薬のいずれかの使用：オメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール、エソメプラゾールまたはデキスランソプラゾール。 および/または次の H2 ブロッカー薬のいずれかの使用: ファモチジン、シメチジン、ラニチジンまたはニザチジン。
- -グレイシーダイエットレジメンを喜んで遵守します
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 英語が話せない患者。
- 妊娠または授乳。
- 複雑な口腔咽頭嚥下障害または経口摂取による誤嚥のリスクがあるその他の状態。
- 機械的胃腸閉塞、バレット食道および食道癌などの症状の他の原因を、カルテチャートで証明される標準的なX線または内視鏡検査による除外。
- 上部消化管の以前の手術。
- インフォームドコンセントの不履行。
- -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グレイシー・ダイエット
患者は栄養相談を受け、1か月間グレイシーダイエットに従います。
|
患者は栄養士と面会し（対面または電話で）、必要な栄養情報を患者に提供し、食事を適切に順守する方法について患者を導きます。 このセッションは、患者の質問に答え、食事の基礎となる基本的な栄養概念を患者が理解できるように患者を教育し、食事と一致する健康的な栄養の選択を患者が行えるようにすることで患者をサポートし、適切な組み合わせについて患者を教育することを目的としています。健康食品を提供し、患者が興味を持ったときにグレイシーダイエットに基づいたメニューサンプルを開発するのを助けます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
PROMIS スケール スコアの変化による GERD 症状におけるグレイシー ダイエットの効果。
このアンケートには、7 日間の想起期間を使用して、胸やけや逆流を含む主な GERD 症状の頻度、重症度、影響、および煩わしさを測定する項目があります。
アンケートは 13 の質問で構成され、各質問の回答は 0 から 5 までの点数で採点されます。
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
逆流症状指数（RSI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
RSIスコアの変化によるGERD症状におけるグレイシーダイエットの効果。
RSI は、症状の重症度を評価する 9 項目のアンケートであり、喉頭咽頭逆流に関連する症状の重症度を評価するように設計されています。
規範的なデータは、13 以上の RSI が臨床的に重要であることを示唆しています。
したがって、RSI > 13 は重大な逆流疾患を示している可能性があります。
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
GERD (GERD-HRQL) スコアの健康関連 QOL スケールの変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
GERD - HRQLのスコアの変化によるGERD症状におけるグレイシーダイエットの効果。
GERD-HRQL は、GERD 患者の症状の転帰と治療効果を調査するために開発されました。
スケールには、胸やけの症状、嚥下障害、投薬効果、および患者の現在の健康状態に焦点を当てた 11 の項目があります。
GERD-HRQL が完了するまでに約 1 分かかります。
各項目は 0 から 5 までの点数で採点され、点数が高いほど QOL が高いことを示します。
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
患者日誌の目録によって評価されるグレイシーダイエット遵守の変化
時間枠：毎日最大 4 週間
|
患者が日中に食べた食物を追跡できる日記を使用して、食事の順守を評価します。
|
毎日最大 4 週間
|
|
GERD投薬の変更
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
投薬リスト、用量、および摂取頻度の見直しによる投薬摂取におけるグレイシー・ダイエットの効果。
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
|
カリフォルニア大学強皮症臨床試験コンソーシアム消化管 (UCLA SCTC GIT 2.0) スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
UCLA SCTC GIT 2.0 スコアの変化による胃食道逆流症の症状に対するグレイシーダイエットの効果。 UCLA-SCTC GIT 2.0 は、消化器症状と健康関連の生活の質への影響を測定する複数項目の機器です。 7 日間のリコール期間中の 7 つの領域 (逆流、膨満、汚物、下痢、社会的機能、精神的健康および便秘) の 34 の質問が含まれています。 各ドメインに重み付けおよびスコアが付けられ、合計スコアが計算されます。 |
ベースライン、第 2 週および第 4 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
|
BMI (kg/m^2) におけるグレイシー ダイエットの効果。
BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値です。
範囲値は次のとおりです。 18.5 未満 体重不足 18.5 - 24.9 正常または健康な体重 25.0 - 29.9 過体重 30.0 以上 肥満
|
ベースライン、2 週目および 4 週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Bulat, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グレイシー・ダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集