Gracie Diet pour le reflux gastro-oesophagien
Le RGO est une maladie mondiale courante et chronique. Les symptômes cardinaux de cette affection sont les régurgitations de brûlures d'estomac, et parfois des symptômes extra-intestinaux qui peuvent affecter la qualité de vie des patients. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) inhibent puissamment la sécrétion d'acide gastrique et sont largement utilisés pour le traitement des maladies liées à l'acide. Cette classe de médicaments est la plus largement utilisée pour la prise en charge du RGO. Les antagonistes des récepteurs H2 (H2RA) sont un autre type de médicament utilisé pour le RGO non compliqué, les ulcères gastriques ou duodénaux, l'hypersécrétion gastrique et les brûlures d'estomac ou indigestions légères à peu fréquentes. Les H2RA diminuent la sécrétion d'acide gastrique en se liant de manière réversible aux récepteurs de l'histamine H2 situés sur les cellules pariétales gastriques, inhibant ainsi la liaison et l'action du ligand endogène histamine.
La modification du régime alimentaire est approuvée par les National Institutes of Health et l'American College of Gastroenterology comme traitement de première ligne pour les patients atteints de RGO. On pense que le régime Gracie joue un rôle important dans la prévention du RGO. Le concept derrière ce régime est que la consommation de combinaisons alimentaires appropriées favorise une santé optimale en empêchant les réactions chimiques malsaines dans le processus digestif telles que la fermentation et l'acidité.
Ce régime décrit les avantages de combiner différents aliments ensemble et les inconvénients d'en combiner d'autres. Il fournit des conseils sur la manière d'éviter des aliments spécifiques et des combinaisons d'aliments susceptibles d'aggraver le RGO, et d'adopter des habitudes d'espacement des repas pour améliorer les résultats de santé globaux. L'idée est que de tels changements alimentaires favorisent une digestion plus efficace et encouragent des modes de vie plus sains (c.-à-d. sevrage tabagique, suppression de la consommation d'alcool, évitement de la consommation de sodas et de desserts). Ce régime favorise également l'acquisition de saines habitudes alimentaires caractérisées par une consommation plus élevée de fruits, de légumes et de grains entiers, et encourage une réduction de la consommation de graisses saturées, de sodium, de sucres ajoutés et d'aliments en conserve. Limiter la consommation de boissons d'eau ou d'eau de coco fraîche entre les repas est également encouragé. Dans cette étude pilote, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le régime Gracie pourrait être une option alternative pour améliorer les symptômes du RGO chez les patients qui ne répondent pas aux doses standard d'IPP et/ou d'antagonistes des récepteurs H2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le RGO est une maladie courante et chronique dans le monde entier. Les symptômes cardinaux de cette affection sont des brûlures d'estomac, des régurgitations et parfois des symptômes extra-intestinaux pouvant affecter la qualité de vie des patients. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) inhibent puissamment la sécrétion d'acide gastrique et sont largement utilisés pour le traitement des maladies liées à l'acide. Cette classe de médicaments est la plus largement utilisée pour la prise en charge du RGO. Les antagonistes des récepteurs H2 (H2RA) sont un autre type de médicament utilisé pour traiter le RGO non compliqué, les ulcères gastriques ou duodénaux, l'hypersécrétion gastrique et les brûlures d'estomac ou l'indigestion légères à peu fréquentes. Les H2RA diminuent la sécrétion d'acide gastrique en se liant de manière réversible aux récepteurs de l'histamine H2 situés sur les cellules pariétales gastriques, inhibant ainsi la liaison et l'action du ligand endogène histamine.
La modification du régime alimentaire est approuvée par les National Institutes of Health et l'American College of Gastroenterology comme traitement de première intention pour les patients atteints de RGO. On pense que le régime Gracie joue un rôle important dans la prévention du RGO. Le concept derrière ce régime est que la consommation de combinaisons alimentaires appropriées favorise une santé optimale en empêchant les réactions chimiques malsaines dans le processus digestif telles que la fermentation et l'acidité.
Ce régime décrit les avantages de la combinaison de différents aliments et les inconvénients de la combinaison d’autres. Il fournit des conseils pour éviter des aliments spécifiques et des combinaisons d'aliments susceptibles d'aggraver le RGO, et pour adopter des habitudes d'espacement des repas afin d'améliorer les résultats globaux en matière de santé. L’idée est que de tels changements alimentaires favorisent une digestion plus efficace et encouragent des modes de vie plus sains (c.-à-d. arrêt du tabac, suppression de la consommation d'alcool, évitement de la consommation de sodas et de desserts). Ce régime favorise également l’acquisition d’habitudes alimentaires saines caractérisées par une consommation plus élevée de fruits, de légumes et de grains entiers, et encourage une réduction de la consommation de graisses saturées, de sodium, de sucres ajoutés et d’aliments en conserve. Limiter la consommation de boissons telles que l’eau ou l’eau de coco fraîche entre les repas est également encouragé. Dans cette étude pilote, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le régime Gracie pourrait être une option alternative pour améliorer les symptômes du RGO chez les patients qui ne répondent pas aux doses standard d'IPP et/ou d'antagonistes des récepteurs H2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Patients présentant des symptômes persistants de RGO : brûlures d'estomac (pyrose), douleur thoracique au milieu du sternum, régurgitation de liquide ou de nourriture, développement d'une inflammation de l'œsophage pouvant entraîner un dysfonctionnement de la déglutition ou des manifestations extra-œsophagiennes (c.-à-d. toux, bronchospasmes et enrouement).
- Utilisation de l'un des médicaments IPP suivants : oméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole, ésoméprazole ou dexlansoprazole. Et/ou l'utilisation de l'un des médicaments anti-H2 suivants : famotidine, cimétidine, ranitidine ou nizatidine.
- Disposé à se conformer au régime alimentaire Gracie
Critère d'exclusion:
- Âge < à 18 ans.
- Patients incapables de parler anglais.
- Grossesse ou allaitement.
- Dysphagie oropharyngée compliquée ou autre affection avec risque d'aspiration par ingestion orale.
- Exclusion d'autres causes de symptômes comme l'obstruction gastro-intestinale mécanique, l'œsophage de Barrett et le cancer de l'œsophage par un test radiographique ou endoscopique standard mis en évidence dans le dossier médical.
- Une chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Défaut de donner un consentement éclairé.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait la réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Gracie
Les patients auront une consultation nutritionnelle et suivront le régime Gracie pendant un mois.
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Le patient va avoir une rencontre avec la nutritionniste (soit en face à face, soit par appel téléphonique) et elle fournira au patient les informations nutritionnelles requises et guidera le patient sur la façon de bien adhérer au régime. La session est conçue pour : répondre aux questions des patients, éduquer les patients afin qu'ils comprennent les concepts nutritionnels sous-jacents sur lesquels le régime est basé, soutenir les patients en leur permettant de faire des choix nutritionnels sains compatibles avec le régime, éduquer les patients concernant les combinaisons appropriées de des aliments sains et aider les patients à élaborer des échantillons de menus basés sur le régime Gracie lorsqu'ils sont intéressés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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L'effet du régime Gracie sur les symptômes du RGO par des changements dans le score de l'échelle PROMIS.
Ce questionnaire comporte des éléments qui mesurent la fréquence, la gravité, l'impact et la gêne des symptômes cardinaux du RGO, y compris les brûlures d'estomac et la régurgitation, en utilisant une période de rappel de sept jours.
Le questionnaire se compose de 13 questions, et dans chaque question, les réponses sont notées de 0 à 5.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Modification du score de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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L'effet du régime Gracie sur les symptômes du RGO par des changements dans le score RSI.
Le RSI est un questionnaire en neuf points évaluant la sévérité des symptômes et conçu pour évaluer la sévérité des symptômes liés au reflux laryngopharyngé.
Les données normatives suggèrent qu'un RSI supérieur ou égal à 13 est cliniquement significatif.
Par conséquent, un RSI > 13 peut indiquer un reflux important.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Modification de l'échelle de qualité de vie liée à la santé pour le score RGO (GERD-HRQL)
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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L'effet de Gracie Diet sur les symptômes du RGO par des changements dans le score du RGO - HRQL.
Le RGO-HRQL a été développé pour étudier les résultats symptomatiques et les effets thérapeutiques chez les patients atteints de RGO.
L'échelle comporte 11 éléments, qui se concentrent sur les symptômes de brûlures d'estomac, la dysphagie, les effets des médicaments et l'état de santé actuel du patient.
Le GERD-HRQL prend environ une minute à remplir.
Chaque item est noté de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Changement dans l'adhésion au régime Gracie tel qu'évalué par un inventaire du journal du patient
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
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Évaluer l'adhésion au régime grâce à l'utilisation d'un journal où le patient peut suivre les aliments consommés pendant la journée.
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Tous les jours jusqu'à 4 semaines
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Changement de médicament contre le RGO
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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L'effet de Gracie Diet sur la prise de médicaments grâce à un examen de la liste des médicaments, de la dose et de la fréquence de prise.
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Modification du score du Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) de l'Université de Californie
Délai: Référence, semaine 2 et semaine 4
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L'effet du régime Gracie sur les symptômes du RGO en modifiant le score UCLA SCTC GIT 2.0. L'UCLA-SCTC GIT 2.0 est un instrument multi-éléments qui mesure les symptômes gastro-intestinaux et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé. Comprend 34 questions dans 7 domaines (reflux, distension, saleté, diarrhée, fonction sociale, bien-être émotionnel et constipation) pendant une période de rappel de 7 jours. Chaque domaine est pondéré et noté, puis un score total est calculé. |
Référence, semaine 2 et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
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L'effet de Gracie Diet sur l'IMC (kg/m^2).
L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Les valeurs de la plage sont inférieures à 18,5 insuffisance pondérale 18,5 - 24,9 poids normal ou sain 25,0 - 29,9 surpoids 30,0 ou plus obèses
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Baseline, semaine 2 et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00248899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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