- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360252
Gracie diæt for gastroøsofageal reflukssygdom
GERD, er en almindelig og kronisk verdensomspændende sygdom. Kardinalsymptomer på denne tilstand er halsbrand-regurgitation og nogle gange med ekstraintestinale symptomer, der kan påvirke patienternes livskvalitet. Protonpumpehæmmere (PPI'er) hæmmer kraftigt mavesyresekretion og bruges i vid udstrækning til behandling af syrerelaterede sygdomme. Denne klasse af medicin er den mest udbredte til behandling af GERD. H2-receptorantagonister (H2RA'er) er en anden type medicin, der bruges til ukompliceret GERD, mavesår eller duodenalsår, gastrisk hypersekretion og mild til sjælden halsbrand eller fordøjelsesbesvær. H2RA'er reducerer mavesyresekretion ved reversibelt at binde til histamin H2-receptorer placeret på maveparietalceller, hvorved bindingen og virkningen af den endogene ligand histamin hæmmes.
Kostændringer er godkendt af National Institutes of Health og American College of Gastroenterology som en førstelinjebehandling for patienter med GERD. Gracie-diæten menes at spille en vigtig rolle i forebyggelsen af GERD. Konceptet bag denne diæt er, at indtagelse af korrekte fødevarekombinationer fremmer optimal sundhed ved at forhindre usunde kemiske reaktioner i fordøjelsesprocessen såsom gæring og surhed.
Denne diæt beskriver fordelene ved at kombinere forskellige fødevarer sammen og ulemperne ved at kombinere andre. Det giver vejledning om at undgå specifikke fødevarer og kombinationer af fødevarer, der kan forværre GERD, og at vedtage måltidsafstandsvaner for at forbedre de generelle sundhedsresultater. Tanken er, at sådanne kostændringer understøtter en mere effektiv fordøjelse og tilskynder til en sundere livsstil (dvs. rygestop, eliminering af alkoholindtag, undgåelse af sodavand og desserter). Denne diæt understøtter også tilegnelsen af sunde spisevaner karakteriseret ved højere forbrug af frugt, grøntsager og fuldkorn, og tilskynder til en reduktion i indtaget af mættet fedt, natrium, tilsat sukker og konserves. Det opfordres også til at begrænse drikkevareforbruget af vand eller frisk kokosnøddevand mellem måltiderne. I denne pilotundersøgelse antog efterforskerne, at Gracie-diæten kunne være en alternativ mulighed for at forbedre GERD-symptomer hos de patienter, som ikke reagerer på standarddoser af PPI- og/eller H2-receptorantagonister.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GERD, er en almindelig og kronisk verdensomspændende sygdom. Kardinalsymptomer på denne tilstand er halsbrand-regurgitation, og nogle gange med ekstra-intestinale symptomer, der kan påvirke patienternes livskvalitet. Protonpumpehæmmere (PPI'er) hæmmer kraftigt mavesyresekretion og bruges i vid udstrækning til behandling af syrerelaterede sygdomme. Denne klasse af medicin er den mest udbredte til behandling af GERD. H2-receptorantagonister (H2RA'er) er en anden type medicin, der bruges til ukompliceret GERD, mavesår eller duodenalsår, gastrisk hypersekretion og mild til sjælden halsbrand eller fordøjelsesbesvær. H2RA'er reducerer mavesyresekretion ved reversibelt at binde til histamin H2-receptorer placeret på gastriske parietalceller, hvorved bindingen og virkningen af den endogene ligand histamin hæmmes.
Kostændringer er godkendt af National Institutes of Health og American College of Gastroenterology som en førstelinjebehandling for patienter med GERD. Gracie-diæten menes at spille en vigtig rolle i forebyggelsen af GERD. Konceptet bag denne diæt er, at forbruget af ordentlige fødevarekombinationer fremmer optimal sundhed ved at forhindre usunde kemiske reaktioner i fordøjelsesprocessen såsom gæring og surhed.
Denne diæt beskriver fordelene ved at kombinere forskellige fødevarer sammen og ulemperne ved at kombinere andre. Den giver vejledning i at undgå specifikke fødevarer og kombinationer af fødevarer, der kan forværre GERD, og indførelse af måltidsafstandsvaner for at forbedre de generelle sundhedsresultater. Tanken er, at sådanne kostændringer understøtter en mere effektiv fordøjelse og tilskynder til en sundere livsstil (dvs. rygestop, eliminering af alkoholindtag, undgåelse af sodavand og desserter). Denne diæt understøtter også tilegnelsen af sunde spisevaner karakteriseret ved højere forbrug af frugt, grøntsager og fuldkorn, og tilskynder til en reduktion i indtaget af mættet fedt, natrium, tilsat sukker og konserves. Det opfordres også til at begrænse drikkevareforbruget af vand eller frisk kokosnøddevand mellem måltiderne. I denne pilotundersøgelse antog forskerne, at Gracie-diæten kunne være en alternativ mulighed for at forbedre GERD-symptomer hos de patienter, som ikke reagerer på standarddoser af PPI- og/eller H2-receptorantagonister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre ved tilmelding.
- Patienter med vedvarende symptomer på GERD: halsbrand (pyrose) brystsmerter i midten af brystet, opstød af væske eller mad, udvikling af esophageal betændelse, der kan føre til synkedysfunktion, eller ekstraøsofageale manifestationer (dvs. hoste, bronkospasmer og hæshed).
- Brug af en af følgende PPI-medicin: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol eller dexlansoprazol. Og/eller også brug af en af følgende H2-blokkere medicin: famotidin, cimetidin, ranitidin eller nizatidin.
- Villig til at overholde Gracie diætregimet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < end 18 år.
- Patienter, der ikke kan tale engelsk.
- Graviditet eller amning.
- Kompliceret orofaryngeal dysfagi eller anden tilstand med risiko for aspiration fra oral indtagelse.
- Udelukkelse af andre årsager til symptomer som mekanisk gastrointestinal obstruktion, Barretts esophagus og cancer i spiserøret ved standard røntgen- eller endoskopisk test dokumenteret i journalen.
- En forudgående operation af den øvre mave-tarmkanal.
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gracie diæt
Patienterne vil have en ernæringskonsultation og vil følge Gracie-diæten i en måned.
|
Patienten vil have et møde med ernæringseksperten (enten ansigt til ansigt eller ved telefonopkald), og hun vil give patienten de nødvendige ernæringsoplysninger og vejlede patienten om, hvordan man korrekt overholder diæten. Sessionen er designet til at: besvare patientspørgsmål, uddanne patienter, så patienterne forstår de underliggende ernæringskoncepter, som diæten er baseret på, støtte patienterne ved at give patienterne mulighed for at træffe sunde ernæringsmæssige valg i overensstemmelse med kosten, uddanne patienter i passende kombinationer af sunde fødevarer og hjælpe patienter med at udvikle menuprøver baseret på Gracie-diæten, når der er interesse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) skalaen score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Effekten af Gracie-diæten i GERD-symptomer ved ændringer i PROMIS-skalaen.
Dette spørgeskema har elementer, der måler hyppigheden, sværhedsgraden, virkningen og generne af kardinal GERD-symptomer, herunder halsbrand og opstød, ved hjælp af en syv-dages tilbagekaldelsesperiode.
Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål, og i hvert spørgsmål scores svarene fra 0 til 5.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ændring i Reflux Symptoms Index (RSI) score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Effekten af Gracie-diæten i GERD-symptomer ved ændringer i RSI-score.
RSI er et spørgeskema med ni punkter, der vurderer symptomernes sværhedsgrad og designet til at vurdere sværhedsgraden af symptomer relateret til laryngopharyngeal refluks.
Normative data tyder på, at en RSI på større end eller lig med 13 er klinisk signifikant.
Derfor kan en RSI > 13 være tegn på signifikant reflukssygdom.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsskala for GERD (GERD-HRQL) score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Effekten af Gracie Diet i GERD-symptomer ved ændringer i scoren for GERD - HRQL.
GERD-HRQL blev udviklet til at undersøge symptomatiske resultater og terapeutiske virkninger hos patienter med GERD.
Skalaen har 11 punkter, som fokuserer på halsbrandssymptomer, dysfagi, medicinpåvirkning og patientens nuværende helbredstilstand.
GERD-HRQL tager cirka et minut at fuldføre.
Hvert emne får en score fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ændring i overholdelse af Gracie-diæten som vurderet af en patientdagbogsopgørelse
Tidsramme: Dagligt op til 4 uger
|
Vurder overholdelse af kosten ved brug af en dagbog, hvor patienten kan spore den mad, der er spist i løbet af dagen.
|
Dagligt op til 4 uger
|
|
Ændring i GERD-medicin
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Effekten af Gracie Diet i medicinindtag gennem gennemgang af medicinliste, dosis og indtagelseshyppighed.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ændring i University of California Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) score
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Effekten af Gracie-diæten i GERD-symptomer ved ændringer i UCLA SCTC GIT 2.0-score. UCLA-SCTC GIT 2.0 er et multi-item instrument, der måler GI-symptomer og indvirkningen på sundhedsrelateret livskvalitet. Indeholder 34 spørgsmål i 7 domæner (refluks, udspilning, tilsmudsning, diarré, social funktion, følelsesmæssigt velvære og forstoppelse) i løbet af en 7 dages tilbagekaldelsesperiode. Hvert domæne vægtes og scores, og en samlet score beregnes derefter. |
Baseline, uge 2 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Effekten af Gracie Diet i BMI (kg/m^2).
BMI er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Områdeværdierne er under 18,5 Undervægt 18,5 - 24,9 Normal eller sund vægt 25,0 - 29,9 Overvægt 30,0 eller højere Fedme
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00248899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Gracie diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater