Gracie diéta gastrooesophagealis reflux betegség esetén
A GERD világszerte gyakori és krónikus betegség. Ennek az állapotnak a fő tünetei a gyomorégés-regurgitáció, és néha a bélrendszeren kívüli tünetek, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) erősen gátolják a gyomorsavszekréciót, és széles körben használják a savval összefüggő betegségek kezelésére. Ez a gyógyszercsoport a legszélesebb körben használt GERD kezelésére. A H2-receptor antagonisták (H2RA-k) a szövődménymentes GERD, gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-túlzott elválasztás, valamint enyhe vagy ritka gyomorégés vagy emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusa. A H2RA-k csökkentik a gyomorsavszekréciót azáltal, hogy reverzibilisen kötődnek a gyomor parietális sejtjein található hisztamin H2 receptorokhoz, ezáltal gátolják a hisztamin endogén ligandum kötődését és hatását.
Az étrend módosítását a National Institutes of Health és az American College of Gastroenterology támogatja a GERD-ben szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként. Úgy gondolják, hogy a Gracie-diéta fontos szerepet játszik a GERD megelőzésében. Ennek a diétának az a koncepciója, hogy a megfelelő élelmiszer-kombinációk fogyasztása elősegíti az optimális egészséget azáltal, hogy megakadályozza az egészségtelen kémiai reakciókat az emésztési folyamatban, mint például az erjedés és a savasság.
Ez a diéta leírja a különböző élelmiszerek kombinálásának előnyeit és más ételek kombinálásának hátrányait. Útmutatást ad a GERD-t súlyosbító egyes élelmiszerek és élelmiszer-kombinációk elkerüléséhez, valamint az étkezések közötti távolságok betartásához az általános egészségügyi eredmények javítása érdekében. Az ötlet az, hogy az ilyen étrendi változtatások elősegítik a hatékonyabb emésztést és egészségesebb életmódra ösztönöznek (pl. a dohányzás abbahagyása, az alkoholfogyasztás megszüntetése, a szódafogyasztás és a desszertek kerülése). Ez a diéta támogatja az egészséges táplálkozási szokások elsajátítását is, amelyeket a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonák nagyobb fogyasztása jellemez, és ösztönzi a telített zsírok, nátrium, hozzáadott cukrok és konzervek bevitelének csökkentését. Szintén javasolt a víz vagy a friss kókuszvíz italfogyasztásának korlátozása az étkezések között. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a Gracie-diéta alternatív lehetőség lehet a GERD-tünetek javítására azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard dózisú PPI és/vagy H2 receptor antagonistákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GERD világszerte gyakori és krónikus betegség. Ennek az állapotnak a fő tünetei a gyomorégés-regurgitáció, és néha a bélrendszeren kívüli tünetek, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) erősen gátolják a gyomorsavszekréciót, és széles körben használják a savval összefüggő betegségek kezelésére. Ez a gyógyszercsoport a legszélesebb körben használt GERD kezelésére. A H2-receptor antagonisták (H2RA-k) a szövődménymentes GERD, gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-túlzott elválasztás, valamint enyhe vagy ritka gyomorégés vagy emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusa. A H2RA-k csökkentik a gyomorsavszekréciót azáltal, hogy reverzibilisen kötődnek a gyomor parietális sejtjein található hisztamin H2-receptorokhoz, ezáltal gátolják a hisztamin endogén ligandum kötődését és hatását.
Az étrend módosítását a National Institutes of Health és az American College of Gastroenterology támogatja a GERD-ben szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként. Úgy gondolják, hogy a Gracie-diéta fontos szerepet játszik a GERD megelőzésében. Ennek a diétának az a koncepciója, hogy a megfelelő élelmiszer-kombinációk fogyasztása elősegíti az optimális egészséget azáltal, hogy megakadályozza az egészségtelen kémiai reakciókat az emésztési folyamatban, mint például az erjedés és a savasság.
Ez a diéta leírja a különböző élelmiszerek kombinálásának előnyeit és más ételek kombinálásának hátrányait. Útmutatást ad a GERD-t súlyosbító egyes élelmiszerek és élelmiszer-kombinációk elkerüléséhez, valamint az étkezések közötti különbségek elfogadásához az általános egészségügyi eredmények javítása érdekében. Az ötlet az, hogy az ilyen étrendi változtatások elősegítik a hatékonyabb emésztést és egészségesebb életmódra ösztönöznek (pl. a dohányzás abbahagyása, az alkoholfogyasztás megszüntetése, a szódafogyasztás és a desszertek kerülése). Ez a diéta támogatja az egészséges táplálkozási szokások elsajátítását is, amelyeket a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonák nagyobb fogyasztása jellemez, és ösztönzi a telített zsírok, nátrium, hozzáadott cukrok és konzervek bevitelének csökkentését. Szintén javasolt a víz vagy a friss kókuszvíz italfogyasztásának korlátozása az étkezések között. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy a Gracie diéta alternatív lehetőség lehet a GERD tüneteinek javítására azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard dózisú PPI és/vagy H2 receptor antagonistákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a regisztrációkor.
- Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a GERD tünetei: gyomorégés (pirózis), mellkasi fájdalom a mellkas közepén, folyadék- vagy ételvisszafolyás, nyelőcsőgyulladás kialakulása, amely nyelési zavarokhoz vezethet, vagy extraesophagealis megnyilvánulások (pl. köhögés, hörgőgörcs és rekedtség).
- A következő PPI-gyógyszerek valamelyikének alkalmazása: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol vagy dexlansoprazole. És/vagy a következő H2-blokkolók valamelyikének alkalmazása is: famotidin, cimetidin, ranitidin vagy nizatidin.
- Hajlandó betartani a Gracie diétát
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Angolul nem tudó betegek.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Szövődményes oropharyngealis dysphagia vagy egyéb olyan állapot, amely szájon át történő lenyelés esetén aspiráció veszélyével jár.
- A tünetek egyéb okainak kizárása, mint például a mechanikai gyomor-bélrendszeri elzáródás, a Barrett-féle nyelőcső és a nyelőcsőrák standard radiográfiás vagy endoszkópos vizsgálattal, amelyet az orvosi nyilvántartási táblázat igazol.
- A felső gyomor-bél traktus korábbi műtétje.
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést, vagy hátráltatná a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gracie diéta
A betegek táplálkozási konzultáción vesznek részt, és egy hónapig követik a Gracie-diétát.
|
A páciens találkozik a táplálkozási szakemberrel (akár személyesen, akár telefonon), aki megadja a betegnek a szükséges táplálkozási információkat, és eligazítja a diéta megfelelő betartását. A foglalkozás célja: a betegek kérdéseinek megválaszolása, a betegek oktatása, hogy a betegek megértsék az étrend alapjául szolgáló táplálkozási alapelveket, támogassa a betegeket azáltal, hogy képessé teszi a betegeket az étrenddel összhangban lévő egészséges táplálkozási választásra, a betegek oktatása a táplálkozás megfelelő kombinációiról. egészséges ételeket, és segítsen a betegeknek a Gracie-diéta alapján menümintákat készíteni, ha van érdeklődés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) skálapontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
A Gracie-diéta hatása a GERD tüneteire a PROMIS skála pontszámának változásaival.
Ez a kérdőív olyan elemeket tartalmaz, amelyek hétnapos visszahívási periódus alkalmazásával mérik a kardinális GERD-tünetek gyakoriságát, súlyosságát, hatását és zavarát, beleértve a gyomorégést és a regurgitációt.
A kérdőív 13 kérdésből áll, és minden kérdésnél a válaszokat 0-tól 5-ig pontozzák.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
Változás a reflux tüneti index (RSI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
A Gracie-diéta hatása a GERD-tünetekre az RSI-pontszám változásával.
Az RSI egy kilenc tételből álló kérdőív, amely a tünetek súlyosságát értékeli, és a laryngopharyngealis refluxhoz kapcsolódó tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A normatív adatok azt sugallják, hogy a 13-nál nagyobb vagy azzal egyenlő RSI klinikailag jelentős.
Ezért az RSI > 13 jelentős reflux betegségre utalhat.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőség skála GERD (GERD-HRQL) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
A Gracie-diéta hatása a GERD-tünetekre a GERD - HRQL pontszámának változásaival.
A GERD-HRQL-t a GERD-ben szenvedő betegek tüneti kimenetelének és terápiás hatásainak felmérésére fejlesztették ki.
A skála 11 tételből áll, amelyek a gyomorégés tüneteire, a dysphagiára, a gyógyszerek hatásaira és a beteg jelenlegi egészségi állapotára összpontosítanak.
A GERD-HRQL körülbelül egy percet vesz igénybe.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, a magasabb pontszám jobb QOL-t jelez.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
A Gracie-diéta betartásának változása a betegnapló-leltár alapján
Időkeret: Naponta 4 hétig
|
A diéta betartásának értékelése egy napló segítségével, ahol a beteg nyomon követheti a nap folyamán elfogyasztott ételeket.
|
Naponta 4 hétig
|
|
Változás a GERD gyógyszerében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
A Gracie-diéta hatása a gyógyszerbevitelre a gyógyszerlista, a dózis és a beviteli gyakoriság áttekintése révén.
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
|
Változás a University of California Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
A Gracie-diéta hatása a GERD-tünetekre az UCLA SCTC GIT 2.0 pontszámának változásaival. Az UCLA-SCTC GIT 2.0 egy több elemből álló műszer, amely méri a GI tüneteket és az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatást. 34 kérdést tartalmaz 7 területen (reflux, puffadás, szennyeződés, hasmenés, szociális funkció, érzelmi jólét és székrekedés) egy 7 napos felidézési időszak alatt. Minden egyes domain súlyozásra és pontozásra kerül, majd kiszámítja a teljes pontszámot. |
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
A Gracie-diéta hatása a BMI-re (kg/m^2).
A BMI egy személy kilogrammban megadott súlya osztva a méterben mért magasság négyzetével.
A tartomány értékek 18,5 alatti alulsúly 18,5 - 24,9 normál vagy egészséges testsúly 25,0 - 29,9 túlsúly 30,0 vagy magasabb Elhízott
|
Alapállapot, 2. hét és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00248899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .