Dieta Gracie para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
GERD, es una enfermedad mundial común y crónica. Los síntomas cardinales de esta condición son la acidez estomacal-regurgitación, y en ocasiones con síntomas extraintestinales que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) inhiben potentemente la secreción de ácido gástrico y se usan ampliamente para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Esta clase de medicamentos es la más utilizada para el tratamiento de la ERGE. Los antagonistas del receptor H2 (H2RA, por sus siglas en inglés) son otro tipo de medicamento que se usa para la ERGE sin complicaciones, las úlceras gástricas o duodenales, la hipersecreción gástrica y para la acidez estomacal o la indigestión de leves a poco frecuentes. Los H2RA disminuyen la secreción de ácido gástrico al unirse de manera reversible a los receptores de histamina H2 ubicados en las células parietales gástricas, lo que inhibe la unión y la acción del ligando endógeno histamina.
La modificación de la dieta está respaldada por los Institutos Nacionales de Salud y el Colegio Americano de Gastroenterología como terapia de primera línea para pacientes con ERGE. Se cree que la dieta Gracie juega un papel importante en la prevención de la ERGE. El concepto detrás de esta dieta es que el consumo de combinaciones adecuadas de alimentos promueve una salud óptima al prevenir reacciones químicas no saludables en el proceso digestivo, como la fermentación y la acidez.
Esta dieta describe los beneficios de combinar diferentes alimentos y las desventajas de combinar otros. Brinda orientación sobre cómo evitar alimentos específicos y combinaciones de alimentos que pueden agravar la ERGE y adoptar hábitos de espaciamiento de las comidas para mejorar los resultados generales de salud. La idea es que tales cambios en la dieta apoyen una digestión más eficiente y fomenten estilos de vida más saludables (es decir, abandono del hábito tabáquico, eliminación de la ingesta de alcohol, evitación del consumo de refrescos y postres). Esta dieta también favorece la adquisición de hábitos alimentarios saludables caracterizados por un mayor consumo de frutas, verduras y cereales integrales, y favorece la reducción de la ingesta de grasas saturadas, sodio, azúcares añadidos y conservas. También se recomienda limitar el consumo de bebidas de agua o agua de coco fresca entre comidas. En este estudio piloto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la dieta Gracie podría ser una opción alternativa para mejorar los síntomas de la ERGE en aquellos pacientes que no responden a las dosis estándar de PPI y/o antagonistas de los receptores H2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ERGE, es una enfermedad común y crónica en todo el mundo. Los síntomas cardinales de esta afección son acidez-regurgitación y, en ocasiones, con síntomas extraintestinales que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) inhiben potentemente la secreción de ácido gástrico y se utilizan ampliamente para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Esta clase de medicamentos es el más utilizado para el tratamiento de la ERGE. Los antagonistas de los receptores H2 (H2RA) son otro tipo de medicamento que se utiliza para tratar la ERGE no complicada, las úlceras gástricas o duodenales, la hipersecreción gástrica y la acidez estomacal o la indigestión de leves a poco frecuentes. Los H2RA disminuyen la secreción de ácido gástrico al unirse reversiblemente a los receptores H2 de histamina ubicados en las células parietales gástricas, inhibiendo así la unión y la acción del ligando endógeno histamina.
La modificación de la dieta está respaldada por los Institutos Nacionales de Salud y el Colegio Americano de Gastroenterología como terapia de primera línea para pacientes con ERGE. Se cree que la Dieta Gracie desempeña un papel importante en la prevención de la ERGE. El concepto detrás de esta dieta es que el consumo de combinaciones adecuadas de alimentos promueve una salud óptima al prevenir reacciones químicas nocivas en el proceso digestivo, como la fermentación y la acidez.
Esta dieta describe los beneficios de combinar diferentes alimentos y las desventajas de combinar otros. Proporciona orientación sobre cómo evitar alimentos específicos y combinaciones de alimentos que puedan agravar la ERGE y cómo adoptar hábitos de espaciamiento de comidas para mejorar los resultados generales de salud. La idea es que dichos cambios en la dieta favorezcan una digestión más eficiente y fomenten estilos de vida más saludables (es decir, dejar de fumar, eliminar el consumo de alcohol, evitar el consumo de refrescos y postres). Esta dieta también apoya la adquisición de hábitos alimentarios saludables caracterizados por un mayor consumo de frutas, verduras y cereales integrales, y fomenta la reducción de la ingesta de grasas saturadas, sodio, azúcares añadidos y alimentos enlatados. También se recomienda limitar el consumo de bebidas como agua o agua de coco fresca entre comidas. En este estudio piloto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la dieta Gracie podría ser una opción alternativa para mejorar los síntomas de ERGE en aquellos pacientes que no responden a dosis estándar de IBP y/o antagonistas de los receptores H2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en el momento del registro.
- Pacientes con síntomas continuos de ERGE: acidez estomacal (pirosis), dolor torácico en la parte media del esternón, regurgitación de líquidos o alimentos, desarrollo de inflamación esofágica que puede conducir a una disfunción de la deglución o manifestaciones extraesofágicas (es decir, tos, broncoespasmos y ronquera).
- Uso de uno de los siguientes medicamentos IBP: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, esomeprazol o dexlansoprazol. Y/o el uso de uno de los siguientes medicamentos bloqueadores H2: famotidina, cimetidina, ranitidina o nizatidina.
- Dispuesto a cumplir con el régimen de dieta Gracie
Criterio de exclusión:
- Edad < de 18 años.
- Pacientes que no pueden hablar inglés.
- Embarazo o lactancia.
- Disfagia orofaríngea complicada u otra condición con riesgo de aspiración por ingestión oral.
- Exclusión de otras causas de síntomas como obstrucción gastrointestinal mecánica, esófago de Barrett y cáncer de esófago por prueba radiográfica estándar o endoscópica evidenciada en la historia clínica.
- Una cirugía previa del tracto gastrointestinal superior.
- Falta de consentimiento informado.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Gracie
Los pacientes tendrán una consulta nutricional y seguirán la dieta Gracie durante un mes.
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El paciente tendrá un encuentro con la nutricionista (ya sea cara a cara o por teléfono) y ella le brindará al paciente la información nutricional requerida y lo guiará sobre cómo cumplir correctamente con la dieta. La sesión está diseñada para: responder a las preguntas de los pacientes, educar a los pacientes para que entiendan los conceptos nutricionales subyacentes en los que se basa la dieta, apoyar a los pacientes capacitando a los pacientes para que tomen decisiones nutricionales saludables en consonancia con la dieta, educar a los pacientes sobre las combinaciones apropiadas de alimentos saludables y ayudar a los pacientes a desarrollar ejemplos de menús basados en la Dieta Gracie cuando haya interés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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El efecto de la Dieta Gracie en los síntomas de ERGE por cambios en la puntuación de la Escala PROMIS.
Este cuestionario tiene elementos que miden la frecuencia, la gravedad, el impacto y la molestia de los síntomas cardinales de ERGE, que incluyen acidez estomacal y regurgitación, utilizando un período de recuerdo de siete días.
El cuestionario consta de 13 preguntas, y en cada pregunta, las respuestas se puntúan de 0 a 5.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio en la puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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El efecto de la dieta Gracie en los síntomas de ERGE por cambios en la puntuación RSI.
El RSI es un cuestionario de nueve elementos que evalúa la gravedad de los síntomas y está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con el reflujo laringofaríngeo.
Los datos normativos sugieren que un RSI mayor o igual a 13 es clínicamente significativo.
Por lo tanto, un RSI > 13 puede ser indicativo de enfermedad por reflujo importante.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida relacionada con la salud para ERGE (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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El efecto de la dieta Gracie en los síntomas de ERGE por cambios en la puntuación de la ERGE - CVRS.
El GERD-HRQL fue desarrollado para evaluar los resultados sintomáticos y los efectos terapéuticos en pacientes con GERD.
La escala tiene 11 ítems, que se enfocan en los síntomas de acidez estomacal, disfagia, efectos de medicamentos y el estado de salud actual del paciente.
El GERD-HRQL tarda aproximadamente un minuto en completarse.
Cada elemento se puntúa de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio en la adherencia a la dieta Gracie según lo evaluado por un inventario diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 4 semanas
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Evaluar la adherencia a la dieta mediante el uso de un diario donde el paciente puede llevar un registro de los alimentos ingeridos durante el día.
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Diariamente hasta 4 semanas
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Cambio en la medicación para la ERGE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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El efecto de la dieta Gracie en la ingesta de medicamentos a través de una revisión de la lista de medicamentos, dosis y frecuencia de ingesta.
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Cambio en la puntuación del tracto gastrointestinal del Consorcio de ensayos clínicos de esclerodermia de la Universidad de California (UCLA SCTC GIT 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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El efecto de la dieta Gracie en los síntomas de ERGE mediante cambios en la puntuación UCLA SCTC GIT 2.0. El UCLA-SCTC GIT 2.0 es un instrumento de múltiples elementos que mide los síntomas gastrointestinales y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 34 preguntas en 7 dominios (reflujo, distensión, suciedad, diarrea, función social, bienestar emocional y estreñimiento) durante un período de recuerdo de 7 días. Cada dominio se pondera y califica, y luego se calcula una puntuación total. |
Línea de base, semana 2 y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
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El efecto de la Dieta Gracie en el IMC (kg/m^2).
El IMC es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
Los valores del rango están por debajo de 18,5 Bajo peso 18,5 - 24,9 Peso normal o saludable 25,0 - 29,9 Sobrepeso 30,0 o más Obeso
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Línea de base, semana 2 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bulat, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00248899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta Gracie
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