ABC02 화학 요법에 대한 현재 수화 요법과 더 짧은 수화 요법 비교
ABC02 화학 요법에 대한 현재 수화 요법과 더 짧은 수화 요법을 비교하는 내성에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
ABC02 치료 체제는 New England Journal of Medicine에 게재된 후 2010년에 확립되었으며 이후 담관암 및 담낭암으로 알려진 담관암의 치료 표준이 되었습니다. 치료는 상승적으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴으로 구성됩니다. 이 조합은 젬시타빈을 단독으로 투여했을 때와 비교하여 3.6개월의 전체 생존 이점을 제공하는 것으로 나타났으며, 환자의 수행 상태 및 종양 조절이 추가로 개선되었습니다.
현재, ABC02 체제는 이전에 고용량의 시스플라틴을 사용했고 아마도 역사적으로 효과적인 항구토제의 부족을 기반으로 긴 수화 일정을 포함합니다. 시스플라틴은 종종 탈수로 이어지는 심한 메스꺼움 및 구토와 관련이 있습니다. 사실, 시스플라틴은 신장에서 염증 유발 작용으로 인해 직접적인 네프로톡신이며 투여 시 신장 미세혈관의 즉각적인 혈관 수축을 유발할 수 있으며, 이는 메스꺼움과 구토로 인한 탈수를 유발하는 효과와 결합하여 포함을 방지했습니다. 많은 병용 요법으로 시스플라틴의. 초기 연구에서 환자의 50%가 시스플라틴에 대한 신독성을 앓고 있는 것으로 밝혀졌으므로 이뇨를 유도하여 이러한 효과를 퇴치하기 위해 정맥 식염수를 투여하는 것이 시스플라틴 화학 요법을 제공할 때 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 이러한 요소를 비교한 연구는 없기 때문에 최적의 수화 솔루션과 절차가 무엇인지 아직 알 수 없습니다.
Akynzeo는 5HT3 차단제 팔로노세트론과 뉴로키닌 1 억제제 네투피탄트의 혼합물입니다. 함께 약물은 화학 요법 후 급성기 및 지연기 동안 메스꺼움 및 구토와 싸울 수 있습니다. 5HT3 차단제의 도입으로 화학 요법 환자의 급성 오심 및 구토 발생률이 상당히 감소했지만, 과거의 신독성에 대한 두려움 때문에 많은 양의 IV 식염수가 요법의 일부로 남아 있습니다. 이 전체 절차는 전달하는 데 8시간이 걸리며 종종 이뇨제 관리가 필요한 체액 과부하의 위험이 있습니다.
참고: 젬시타빈은 항대사물질이며 DNA 복제 중에 피리미딘을 모방하고 핵산의 시티딘을 대체하여 작동합니다. 이렇게 함으로써 젬시타빈은 실제 뉴클레오사이드가 이 결함 뉴클레오사이드에 부착될 수 없기 때문에 종양 성장을 중단시키고 이로 인해 세포자살이 발생합니다. 반면에 시스플라틴은 알킬화제이며 DNA에 결합하고 복구 메커니즘을 방해하여 암세포를 죽입니다. DNA에 결합하면 다른 DNA 복구 단백질을 더 끌어당겨 구조에 비가역적으로 결합하여 모양을 왜곡하고 세포 사멸을 유도합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harpreet Wasan, MD
- 전화번호: 0208 383 3089
- 이메일: h.wasan@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Harpreet Wasan, MD
- 전화번호: 0208 383 3089
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수석 연구원:
- Harpreet WASAN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시작 시 정상적인 신장 기능을 가진 성인, 즉 eGFR > 60, 수행 상태 0 및 1, 베이스라인에서 메스꺼움 및 구토를 조절했습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 담관 암종, 담낭암, 폐암 또는 췌장암으로 진단됩니다. 환자는 치료 전과 치료 후 1리터의 구강액을 견딜 수 있어야 합니다.
- ABC02 시험에서 사용된 젬시타빈과 시스플라틴으로 치료하기로 결정.
제외 기준:
- 만성 신장애가 있는 18세 미만 참가자. 시스플라틴에 대한 신장애의 표준 배제는 이 연구가 시스플라틴을 안전하게 제공받을 수 없는 환자에게 제공되지 않을 것임을 의미합니다.
- 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토
- 1리터의 물을 마시지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Akynzeo 진료소로 수화 시간 단축
ABC-02 요법 - 수화 시간이 단축된 젬시타빈 및 시스플라틴 및 새로운 항구토제 투여
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수분 공급은 1시간 40분으로 줄어들고 화학 요법 전에 온단세트론을 IV로 투여하는 대신 Akynzeo를 경구 약물로 투여합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
ABC-02 요법 - 현재 승인된 수화 시간 및 항구토제의 현재 선택 투여와 함께 젬시타빈 및 시스플라틴
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치료 전에 구강 수분을 섭취하지 않고 시스플라틴 투여 전 90분 동안, 시스플라틴 투여 후 2시간 동안 그리고 젬시타빈 투여 전에 생리식염수를 투여하기 때문에 수분 공급은 약 6시간 30분 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.03에 따른 메스꺼움
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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CTCAE V3.0 3등급 또는 4등급 메스꺼움을 경험한 환자의 비율(단축된 수화 프로토콜 및 최신 구토 방지 요법 사용)과 더 긴 수분 공급 절차 및 표준 항구토 요법을 사용한 ABC02 시험군에 있는 환자의 비율을 비교하기 위해
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 신장 기능
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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CTCAE V3.0 등급 3 또는 4의 신장 기능 장애를 경험한 환자의 비율을 비교하기 위해
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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완전 반응을 보인 환자 수
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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독성으로 기록된 오심 및 구토가 없는 완전 반응을 보인 환자의 비율을 비교하기 위해
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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신장 기능 장애 환자 수
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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신기능 장애(계산된 GFR이 60 미만으로 악화됨)를 경험한 환자의 비율을 비교하기 위해
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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화학 요법으로 인한 구토 사례 수
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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MAT 구토억제 도구를 사용하여 조기 및 지연 화학요법 유도 구토의 발생률을 확인하기 위해
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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환자가 경험하는 야간뇨
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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화학 요법 후 첫날 밤에 야간 빈뇨의 발생률을 결정하기 위해
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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병원 출석 기간의 맥락에서 건강 경제학
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 1년
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치료 방문당 환자별 병원 방문 시간(time in to time out)을 측정하고 팔 사이의 차이를 비교
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연구 완료 기간 동안 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harpreet Wasan, MD, Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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