Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABC02 kemoterápiás rendszer jelenlegi hidratálási rendjének összehasonlítása a rövidebb hidratációval

2022. július 14. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust

Prospektív tolerancia-tanulmány az ABC02 kemoterápiás rendszer jelenlegi hidratálási rendjének összehasonlítása a rövidebb hidratációval

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat minden olyan epevezetékrákban vagy epehólyagrákban szenvedő beteg számára, akiket gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával kezelnek (ABC02 rendszer). A vizsgálatba bevont betegek hidratálási idejét lerövidítik, és Akynzeo-t kapnak betegség elleni gyógyszerként, hogy értékeljék a tolerálhatóságot a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A kutatás célja a rövidebb hidratálási idő tolerálhatóságának felmérése, amely javíthatja a betegek elégedettségét, mivel így kevesebb időt töltenének kórházban kemoterápiával, ezzel is időt és pénzt takaríthatnak meg az intézmények számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ABC02 kezelési rendszert 2010-ben hozták létre, miután megjelent a New England Journal of Medicine-ben, és azóta az epevezetékrákok, más néven kolangiokarcinómák, valamint az epehólyagrák kezelésének standardjává vált. A kezelés gemcitabint és ciszplatint szinergikusan adva. Kimutatták, hogy ez a kombináció 3,6 hónapos összesített túlélési előnyt jelent a gemcitabint önmagában adva, és további javulást jelent a betegek teljesítőképességében és a tumorkontrollban.

Jelenleg az ABC02 rendszer hosszú hidratálási ütemtervet tartalmaz, amely a ciszplatin nagy dózisainak korábbi használatán és a történelmileg talán a hatékony hányáscsillapítók hiányán alapul. A ciszplatin gyakran súlyos hányingerrel és hányással jár, ami kiszáradáshoz vezet. Valójában a ciszplatin közvetlen nefrotoxin, mivel a vesékben kifejti gyulladást elősegítő hatása, és beadáskor azonnali érszűkületet okozhat a vese mikroérrendszerében, és ez az émelygés és hányás miatti kiszáradást kiváltó hatásával párosulva megakadályozta a bejutást. a ciszplatint számos kombinációs kezelési rendbe A kezdeti vizsgálatok során a betegek 50%-áról azt találták, hogy a ciszplatin nephrotoxicitása szenvedett, ezért a ciszplatin kemoterápia során az intravénás sóoldat beadása ennek a hatásnak a diurézis indukálásával történő leküzdésére szintén a szokásos ellátás volt. Azonban még mindig nem ismert, hogy mi az optimális hidratálási megoldás és eljárás, mivel nincs tanulmány, amely összehasonlítaná ezeket a tényezőket.

Az Akynzeo egy 5HT3-blokkoló palonosetron és egy neurokinin 1 inhibitor netupitáns keveréke. A gyógyszerek együttesen képesek leküzdeni az émelygést és a hányást az akut és a kemoterápia utáni késleltetett szakaszban. Az 5HT3-blokkolók bevezetése jelentősen csökkentette az akut hányinger és hányás előfordulását a kemoterápiás betegeknél, de a történelmi nefrotoxicitástól való félelem miatt a nagy mennyiségű intravénás sóoldat továbbra is a rendszer része marad. Ez az egész eljárás 8 órát vesz igénybe a szállításhoz, és fennáll a folyadéktúlterhelés veszélye, amely gyakran diuretikus kezelést tesz szükségessé.

Referenciaként: a gemcitabin egy antimetabolit, és úgy működik, hogy egy pirimidint imitál, és a DNS-replikáció során a citidint helyettesíti a nukleinsavban. Ezzel a gemcitabin leállítja a daganat növekedését, mivel a tényleges nukleozidok nem kapcsolódnak ehhez a hibás nukleozidhoz, és ez apoptózishoz vezet. Másrészt a ciszplatin egy alkilezőszer, és a DNS-hez való kötődés révén elpusztítja a rákos sejteket, és megzavarja annak javítási mechanizmusát; DNS-hez kötődve további DNS-javító fehérjéket vonz, hogy irreverzibilisen kötődjenek a szerkezethez, eltorzítva annak alakját és apoptózist indukálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harpreet Wasan, MD
          • Telefonszám: 0208 383 3089
        • Kutatásvezető:
          • Harpreet WASAN, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek kezdetben normális vesefunkciója van, azaz eGFR>60, teljesítménystátusz 0 és 1, kontrollált hányinger és hányás a kiinduláskor.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Cholangio carcinoma, epehólyagrák, tüdőrák vagy hasnyálmirigyrák diagnosztizáltak. A betegeknek el kell viselniük 1 liter szájfolyadékot a kezelés előtt és után.
  • Döntés az ABC02 vizsgálatban használt gemcitabinnal és ciszplatinnal történő kezelésről.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti, krónikus vesekárosodásban szenvedő résztvevők. A vesekárosodás általános kizárása a ciszplatin esetében azt jelenti, hogy ezt a vizsgálatot nem ajánlják fel olyan betegeknek, akiknek nem lehet biztonságosan ciszplatint kínálni.
  • Kontrollálatlan hányinger vagy hányás
  • 1 liter folyadékot nem tud meginni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lerövidített hidratálási idő az Akynzeo gyógyszertárral
ABC-02 rezsim - gemcitabin és ciszplatin rövidített hidratációs idővel és újabb hányáscsillapító adásával
A hidratálást 1 óra 40 percre csökkentik, és az Akynzeo-t orális gyógyszerként adják be, ahelyett, hogy az Ondansetront IV-ként adnák be a kemoterápia előtt.
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
ABC-02 rezsim – gemcitabin és ciszplatin a jelenleg jóváhagyott hidratációs idővel és a jelenleg választott hányáscsillapítóval
A hidratáció körülbelül 6 óra 30 percnél marad, mivel a kezelés előtt nem fogyasztanak szájon át folyadékot, és normál sóoldatot adtak be 90 percig a ciszplatin előtt, majd 2 órán keresztül a ciszplatin beadása után és a gemcitabin beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V4.03 szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél a CTCAE V3.0 3. vagy 4. fokozatú hányinger (rövidített hidratációs protokollt és modern antiemeticus kezelést alkalmazva) tapasztalt azokkal az ABC02 vizsgálati karon, akik hosszabb hidratálási eljárást és standard antiemetikus kezelést alkalmaztak
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek veseműködése
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A CTCAE V3.0 3. vagy 4. fokozatú vesekárosodást szenvedő betegek arányának összehasonlítása
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A teljes választ adó betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél teljes a válasz, azaz nincs hányinger és hányás, toxicitásként nyilvántartva
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
Veseműködési zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A veseelégtelenségben szenvedő betegek arányának összehasonlítása (a számított GFR 60 alatti romlása)
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A kemoterápia által kiváltott hányás eseteinek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A korai és késleltetett kemoterápia által kiváltott hányás előfordulásának meghatározása a MAT antiemesis eszközzel
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A betegek által tapasztalt nocturia
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A nocturia előfordulási gyakoriságának meghatározása a kemoterápia utáni első éjszakán
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
Egészséggazdaságtan a kórházi ápolás időtartamával összefüggésben
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
A kórházi látogatás hosszának mérése (időtől a kilépésig) minden egyes betegnél kezelési látogatásonként, és a karok közötti különbség összehasonlítása
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harpreet Wasan, MD, Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epehólyagrák

3
Iratkozz fel