- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04362449
Az ABC02 kemoterápiás rendszer jelenlegi hidratálási rendjének összehasonlítása a rövidebb hidratációval
Prospektív tolerancia-tanulmány az ABC02 kemoterápiás rendszer jelenlegi hidratálási rendjének összehasonlítása a rövidebb hidratációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ABC02 kezelési rendszert 2010-ben hozták létre, miután megjelent a New England Journal of Medicine-ben, és azóta az epevezetékrákok, más néven kolangiokarcinómák, valamint az epehólyagrák kezelésének standardjává vált. A kezelés gemcitabint és ciszplatint szinergikusan adva. Kimutatták, hogy ez a kombináció 3,6 hónapos összesített túlélési előnyt jelent a gemcitabint önmagában adva, és további javulást jelent a betegek teljesítőképességében és a tumorkontrollban.
Jelenleg az ABC02 rendszer hosszú hidratálási ütemtervet tartalmaz, amely a ciszplatin nagy dózisainak korábbi használatán és a történelmileg talán a hatékony hányáscsillapítók hiányán alapul. A ciszplatin gyakran súlyos hányingerrel és hányással jár, ami kiszáradáshoz vezet. Valójában a ciszplatin közvetlen nefrotoxin, mivel a vesékben kifejti gyulladást elősegítő hatása, és beadáskor azonnali érszűkületet okozhat a vese mikroérrendszerében, és ez az émelygés és hányás miatti kiszáradást kiváltó hatásával párosulva megakadályozta a bejutást. a ciszplatint számos kombinációs kezelési rendbe A kezdeti vizsgálatok során a betegek 50%-áról azt találták, hogy a ciszplatin nephrotoxicitása szenvedett, ezért a ciszplatin kemoterápia során az intravénás sóoldat beadása ennek a hatásnak a diurézis indukálásával történő leküzdésére szintén a szokásos ellátás volt. Azonban még mindig nem ismert, hogy mi az optimális hidratálási megoldás és eljárás, mivel nincs tanulmány, amely összehasonlítaná ezeket a tényezőket.
Az Akynzeo egy 5HT3-blokkoló palonosetron és egy neurokinin 1 inhibitor netupitáns keveréke. A gyógyszerek együttesen képesek leküzdeni az émelygést és a hányást az akut és a kemoterápia utáni késleltetett szakaszban. Az 5HT3-blokkolók bevezetése jelentősen csökkentette az akut hányinger és hányás előfordulását a kemoterápiás betegeknél, de a történelmi nefrotoxicitástól való félelem miatt a nagy mennyiségű intravénás sóoldat továbbra is a rendszer része marad. Ez az egész eljárás 8 órát vesz igénybe a szállításhoz, és fennáll a folyadéktúlterhelés veszélye, amely gyakran diuretikus kezelést tesz szükségessé.
Referenciaként: a gemcitabin egy antimetabolit, és úgy működik, hogy egy pirimidint imitál, és a DNS-replikáció során a citidint helyettesíti a nukleinsavban. Ezzel a gemcitabin leállítja a daganat növekedését, mivel a tényleges nukleozidok nem kapcsolódnak ehhez a hibás nukleozidhoz, és ez apoptózishoz vezet. Másrészt a ciszplatin egy alkilezőszer, és a DNS-hez való kötődés révén elpusztítja a rákos sejteket, és megzavarja annak javítási mechanizmusát; DNS-hez kötődve további DNS-javító fehérjéket vonz, hogy irreverzibilisen kötődjenek a szerkezethez, eltorzítva annak alakját és apoptózist indukálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harpreet Wasan, MD
- Telefonszám: 0208 383 3089
- E-mail: h.wasan@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Harpreet Wasan, MD
- Telefonszám: 0208 383 3089
-
Kutatásvezető:
- Harpreet WASAN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek kezdetben normális vesefunkciója van, azaz eGFR>60, teljesítménystátusz 0 és 1, kontrollált hányinger és hányás a kiinduláskor.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Cholangio carcinoma, epehólyagrák, tüdőrák vagy hasnyálmirigyrák diagnosztizáltak. A betegeknek el kell viselniük 1 liter szájfolyadékot a kezelés előtt és után.
- Döntés az ABC02 vizsgálatban használt gemcitabinnal és ciszplatinnal történő kezelésről.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti, krónikus vesekárosodásban szenvedő résztvevők. A vesekárosodás általános kizárása a ciszplatin esetében azt jelenti, hogy ezt a vizsgálatot nem ajánlják fel olyan betegeknek, akiknek nem lehet biztonságosan ciszplatint kínálni.
- Kontrollálatlan hányinger vagy hányás
- 1 liter folyadékot nem tud meginni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lerövidített hidratálási idő az Akynzeo gyógyszertárral
ABC-02 rezsim - gemcitabin és ciszplatin rövidített hidratációs idővel és újabb hányáscsillapító adásával
|
A hidratálást 1 óra 40 percre csökkentik, és az Akynzeo-t orális gyógyszerként adják be, ahelyett, hogy az Ondansetront IV-ként adnák be a kemoterápia előtt.
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
ABC-02 rezsim – gemcitabin és ciszplatin a jelenleg jóváhagyott hidratációs idővel és a jelenleg választott hányáscsillapítóval
|
A hidratáció körülbelül 6 óra 30 percnél marad, mivel a kezelés előtt nem fogyasztanak szájon át folyadékot, és normál sóoldatot adtak be 90 percig a ciszplatin előtt, majd 2 órán keresztül a ciszplatin beadása után és a gemcitabin beadása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V4.03 szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél a CTCAE V3.0 3. vagy 4. fokozatú hányinger (rövidített hidratációs protokollt és modern antiemeticus kezelést alkalmazva) tapasztalt azokkal az ABC02 vizsgálati karon, akik hosszabb hidratálási eljárást és standard antiemetikus kezelést alkalmaztak
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek veseműködése
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A CTCAE V3.0 3. vagy 4. fokozatú vesekárosodást szenvedő betegek arányának összehasonlítása
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A teljes választ adó betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
Összehasonlítani azon betegek arányát, akiknél teljes a válasz, azaz nincs hányinger és hányás, toxicitásként nyilvántartva
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
Veseműködési zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A veseelégtelenségben szenvedő betegek arányának összehasonlítása (a számított GFR 60 alatti romlása)
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A kemoterápia által kiváltott hányás eseteinek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A korai és késleltetett kemoterápia által kiváltott hányás előfordulásának meghatározása a MAT antiemesis eszközzel
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A betegek által tapasztalt nocturia
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A nocturia előfordulási gyakoriságának meghatározása a kemoterápia utáni első éjszakán
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
Egészséggazdaságtan a kórházi ápolás időtartamával összefüggésben
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
A kórházi látogatás hosszának mérése (időtől a kilépésig) minden egyes betegnél kezelési látogatásonként, és a karok közötti különbség összehasonlítása
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harpreet Wasan, MD, Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epehólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok