比较 ABC02 化疗方案的当前水化方案与较短的水化方案
ABC02 化疗方案当前水化方案与较短水化方案的耐受性前瞻性比较研究
研究概览
详细说明
ABC02 治疗方案于 2010 年在新英格兰医学杂志上发表后建立，此后已成为胆管癌（也称为胆管癌）以及胆囊癌的标准护理治疗。 治疗包括协同给予吉西他滨和顺铂。 与单独给予吉西他滨相比，这种组合已被证明可产生 3.6 个月的总体生存优势，并且患者的体能状态和肿瘤控制得到进一步改善。
目前，ABC02 方案包括基于先前使用高剂量顺铂的长期水化计划，并且可能在历史上缺乏有效的止吐药。 顺铂通常与导致脱水的严重恶心和呕吐有关。 事实上，顺铂是一种直接的肾毒素，因为它在肾脏中具有促炎作用，并且能够在给药时立即引起肾微血管系统的血管收缩，再加上它会因恶心和呕吐引起脱水，从而阻止了纳入顺铂进入许多组合方案。 在最初的研究中，50% 的患者被发现患有顺铂的肾毒性，因此在给予顺铂化疗时，静脉注射盐水以通过诱导利尿来对抗这种影响也已成为标准护理。 然而，目前尚不清楚最佳的水化溶液和程序是什么，因为没有研究比较这些因素中的任何一个。
Akynzeo 是 5HT3 阻滞剂帕洛诺司琼和神经激肽 1 抑制剂 netupitant 的混合物。 这些药物一起能够对抗化疗后急性期和延迟期的恶心和呕吐。 5HT3 阻滞剂的引入大大降低了化疗患者急性恶心和呕吐的发生率，但由于担心历史上的肾毒性，大量静脉注射盐水仍然是该方案的一部分。 整个过程需要 8 小时才能分娩，并且有液体过载的风险，通常需要利尿剂管理。
作为参考：吉西他滨是一种抗代谢药，其作用是在 DNA 复制过程中模仿嘧啶并取代核酸中的胞苷。 通过这样做，吉西他滨阻止了肿瘤的生长，因为实际的核苷不能连接到这种有缺陷的核苷上，这会导致细胞凋亡。 另一方面，顺铂是一种烷化剂，通过与 DNA 结合并干扰其修复机制来杀死癌细胞；在与 DNA 结合后，它进一步吸引其他 DNA 修复蛋白不可逆地结合到结构上，扭曲其形状并诱导细胞凋亡。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Harpreet Wasan, MD
- 电话号码：0208 383 3089
- 邮箱：h.wasan@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触：
- Harpreet Wasan, MD
- 电话号码：0208 383 3089
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首席研究员：
- Harpreet WASAN, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 开始时肾功能正常的成年人，即 eGFR > 60，体能状态 0 和 1，在基线时控制恶心和呕吐。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 被诊断患有胆管癌、胆囊癌、肺癌或胰腺癌。 患者应该能够耐受 1 升治疗前和治疗后的口服液。
- 决定使用 ABC02 试验中使用的吉西他滨和顺铂进行治疗。
排除标准：
- 患有慢性肾功能损害的 18 岁以下参与者。 顺铂肾功能损害的标准排除意味着这项研究不会提供给不能安全地提供顺铂的患者
- 无法控制的恶心或呕吐
- 无法饮用 1 升液体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用 Akynzeo 药房缩短水合时间
ABC-02 方案 - 吉西他滨和顺铂，水合时间缩短，并使用新型止吐药
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水合作用减少到 1 小时 40 分钟，Akynzeo 作为口服药物给药，而不是化疗前静脉注射昂丹司琼。
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有源比较器：护理标准
ABC-02 方案 - 吉西他滨和顺铂，具有当前批准的水化时间和当前选择的止吐药
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水合作用保持在大约 6 小时 30 分钟，因为在治疗之前没有口服液体，并且在顺铂之前给予生理盐水 90 分钟，然后在顺铂之后和吉西他滨给药之前给予生理盐水 2 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V4.03 的恶心
大体时间：在整个学习完成期间，最多 1 年
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比较经历 CTCAE V3.0 3 级或 4 级恶心（使用缩短的水化方案和现代止吐方案）的患者与 ABC02 试验组中使用较长水化程序和标准止吐方案的患者的比例
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在整个学习完成期间，最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者肾功能
大体时间：在整个学习完成期间，最多 1 年
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比较经历 CTCAE V3.0 3 级或 4 级肾功能受损的患者比例
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在整个学习完成期间，最多 1 年
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完全缓解的患者人数
大体时间：在整个学习完成期间，最多 1 年
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比较有完全反应的患者比例，即没有恶心和呕吐记录为毒性
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在整个学习完成期间，最多 1 年
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肾功能不全患者人数
大体时间：在整个学习完成期间，最多 1 年
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比较经历肾功能障碍（计算出的 GFR 低于 60 的恶化）的患者比例
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在整个学习完成期间，最多 1 年
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化疗引起的呕吐例数
大体时间：在整个学习完成期间，最多 1 年
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使用 MAT 止吐工具确定早期和延迟化疗引起的呕吐的发生率
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在整个学习完成期间，最多 1 年
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患者经历的夜尿
大体时间：在整个学习完成期间，最多 1 年
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确定化疗后第一晚夜尿的发生率
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在整个学习完成期间，最多 1 年
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住院时间背景下的卫生经济学
大体时间：在整个学习完成期间，最多 1 年
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测量每位患者每次治疗就诊的住院时间（入院时间到出院时间）并比较两组之间的差异
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在整个学习完成期间，最多 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harpreet Wasan, MD、Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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