Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het huidige hydratatieregime voor het ABC02-chemotherapieregime versus een kortere hydratatie

14 juli 2022 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Een prospectieve studie van tolerantie waarbij het huidige hydratatieregime voor het ABC02-chemotherapieregime wordt vergeleken met een kortere hydratatie

Dit is een open-label studie voor alle patiënten met galwegkanker of galblaaskanker, die zullen worden behandeld met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine (het ABC02-regime). Patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, krijgen een verkorting van hun hydratatietijd en krijgen Akynzeo als medicijn tegen misselijkheid, om de verdraagbaarheid te beoordelen in vergelijking met de huidige zorgstandaard. Het doel van dit onderzoek is om de verdraagbaarheid van een kortere hydratatietijd te beoordelen, wat de patiënttevredenheid kan verbeteren, omdat ze dan minder tijd in het ziekenhuis doorbrengen met chemotherapie, wat zowel tijd als geld bespaart voor de instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ABC02-behandelingsregime werd in 2010 vastgesteld na publicatie in het New England Journal of Medicine en is sindsdien de standaardbehandeling geworden van galwegkanker, ook wel bekend als cholangiocarcinomen, evenals galblaaskanker. De behandeling bestaat uit synergistische toediening van gemcitabine en cisplatine. Het is aangetoond dat deze combinatie een algemeen overlevingsvoordeel oplevert van 3,6 maanden in vergelijking met wanneer alleen gemcitabine wordt gegeven, met extra verbeteringen in de prestatiestatus en tumorcontrole bij patiënten.

Momenteel omvat het ABC02-regime een lang hydratatieschema op basis van eerder gebruik van hoge doses cisplatine en misschien historisch gezien het gebrek aan effectieve anti-emetica. Cisplatine wordt vaak geassocieerd met ernstige misselijkheid en braken die leiden tot uitdroging. In feite is cisplatine een direct nefrotoxine, vanwege zijn pro-inflammatoire werking in de nieren en het feit dat het bij toediening onmiddellijk vasoconstrictie van de niermicrovasculatuur kan veroorzaken, en dit in combinatie met het effect ervan om uitdroging als gevolg van misselijkheid en braken te veroorzaken, verhinderde de opname van cisplatine in vele combinatieregimes. 50% van de patiënten in initiële onderzoeken bleek te lijden aan nefrotoxiciteit op cisplatine en daarom is de toediening van intraveneuze zoutoplossing om dit effect te bestrijden door diurese te induceren ook standaardbehandeling geweest bij het geven van chemotherapie met cisplatine. Het is echter nog steeds niet bekend wat de optimale hydratatieoplossing en -procedure is, aangezien er geen studies zijn die een van deze factoren vergelijken.

Akynzeo is een mengsel van zowel een 5HT3-blokker palonosetron als een neurokinine 1-remmer netupitant. Samen kunnen de medicijnen misselijkheid en braken tegengaan tijdens de acute fase en de late fase na chemotherapie. De introductie van 5HT3-blokkers verminderde de incidentie van acute misselijkheid en braken bij chemotherapiepatiënten aanzienlijk, maar uit angst voor de historische nefrotoxiciteit blijven grote hoeveelheden IV-zoutoplossing deel uitmaken van het regime. Deze hele procedure duurt 8 uur voor levering en riskeert vochtophoping die vaak diuretische behandeling vereist.

Ter referentie: gemcitabine is een antimetaboliet en werkt door een pyrimidine te imiteren en de cytidine in nucleïnezuur te vervangen tijdens DNA-replicatie. Door dit te doen, stopt gemcitabine de tumorgroei, aangezien echte nucleosiden niet aan dit defecte nucleoside kunnen worden gehecht en dit resulteert in apoptose. Cisplatine daarentegen is een alkylerend middel en doodt kankercellen door zich aan DNA te binden en het herstelmechanisme ervan te verstoren; na binding aan DNA trekt het verder andere DNA-reparatie-eiwitten aan om zich onomkeerbaar aan de structuur te binden, de vorm ervan te vervormen en apoptose te induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Harpreet Wasan, MD
          • Telefoonnummer: 0208 383 3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harpreet WASAN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een normale nierfunctie bij aanvang, d.w.z. eGFR>60, prestatiestatus 0 en 1, misselijkheid en braken onder controle bij aanvang.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Gediagnosticeerd met cholangiocarcinoom, galblaaskanker, longkanker of pancreaskanker. Patiënten moeten voor en na de behandeling 1 liter orale vloeistof kunnen verdragen.
  • Beslissing om te behandelen met de gemcitabine en cisplatine gebruikt in de ABC02-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar met chronische nierinsufficiëntie. De standaarduitsluiting van nierinsufficiëntie voor cisplatine houdt in dat deze studie niet zou worden aangeboden aan patiënten aan wie cisplatine niet veilig kan worden aangeboden
  • Ongecontroleerde misselijkheid of braken
  • Niet in staat om 1 liter vloeistof te drinken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkorte hydratatietijd met apotheek van Akynzeo
ABC-02-regime - gemcitabine en cisplatine met een verkorte hydratatietijd en toediening van een nieuwer anti-emeticum
Combinatie product: Verkorte hydratatietijd en apotheek van Akynzeo
De hydratatie wordt teruggebracht tot 1 uur en 40 minuten en Akynzeo wordt toegediend als een oraal geneesmiddel in plaats van dat Ondansetron als een infuus wordt toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
ABC-02-regime - gemcitabine en cisplatine met momenteel goedgekeurde hydratatietijd en toediening van het huidige anti-emeticum naar keuze
Combinatie product: Zorgstandaard
De hydratatie blijft ongeveer 6 uur en 30 minuten omdat er geen orale vloeistoffen worden geconsumeerd voorafgaand aan de behandeling en normale zoutoplossing wordt toegediend gedurende 90 minuten vóór cisplatine en vervolgens gedurende 2 uur na cisplatine en vóór toediening van gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Om het percentage patiënten te vergelijken dat misselijkheid van CTCAE V3.0 graad 3 of 4 ervaart (met gebruikmaking van een verkort hydratatieprotocol en een modern anti-emetisch regime) met degenen in de ABC02-onderzoeksarm die een langere hydratatieprocedure en een standaard anti-emetisch regime gebruikten
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Om het percentage patiënten te vergelijken dat een nierfunctiestoornis van CTCAE V3.0 graad 3 of 4 ervaart
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Aantal patiënten met een volledige respons
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Om het percentage patiënten te vergelijken dat een volledige respons heeft, d.w.z. geen misselijkheid en braken geregistreerd als toxiciteit
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Aantal patiënten met nierdisfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Ter vergelijking van het percentage patiënten dat een nierfunctiestoornis ervaart (een verslechtering van de berekende GFR van minder dan 60)
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Aantal gevallen van door chemotherapie veroorzaakt braken
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Om de incidentie van vroege en vertraagde door chemotherapie veroorzaakte emesis te bepalen met behulp van de MAT-anti-emesis-tool
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Nocturie ervaren door patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Om de incidentie van nycturie in de eerste nacht na chemotherapie te bepalen
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Gezondheidseconomie in het kader van de duur van het ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar
Het meten van de duur van het ziekenhuisbezoek (time-in-time-out) voor elke patiënt per behandelingsbezoek en het vergelijken van het verschil tussen de armen
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Medewerkers

Chugai Pharma UK Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harpreet Wasan, MD, Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren