ABC02化学療法レジメンの現在の水分補給レジメンとより短い水分補給レジメンの比較
ABC02化学療法レジメンとより短い水分補給の現在の水分補給レジメンを比較する耐性の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
ABC02 治療レジメンは、ニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンに掲載された後、2010 年に確立され、それ以来、胆管がんとしても知られる胆管がんや胆嚢がんの標準治療となっています。 治療は、相乗的に与えられるゲムシタビンとシスプラチンで構成されています。 この組み合わせは、ゲムシタビンを単独で投与した場合と比較して、3.6 か月の全生存期間の優位性をもたらすことが示されており、患者の全身状態と腫瘍制御がさらに改善されています。
現在、ABC02レジームには、以前に高用量のシスプラチンを使用したこと、およびおそらく歴史的に有効な制吐薬が不足していることに基づいて、長い水分補給スケジュールが含まれています. シスプラチンは、脱水症状につながる重度の吐き気と嘔吐を伴うことがよくあります。 実際、シスプラチンは、腎臓での炎症誘発作用と、投与時に腎臓の微小血管系の即時の血管収縮を引き起こすことができるため、直接的な腎毒素であり、これは吐き気と嘔吐による脱水を誘発する効果と相まって、包含を防ぎました.シスプラチンを多くの併用レジメンに導入。 初期の研究では、患者の 50% がシスプラチンの腎毒性に苦しんでいることが判明したため、利尿を誘発することでこの影響に対処するための生理食塩水の静脈内投与も、シスプラチン化学療法を行う際の標準的なケアとなっています。 ただし、これらの要因のいずれかを比較した研究がないため、最適な水分補給ソリューションと手順が何であるかはまだわかっていません.
Akynzeo は、5HT3 遮断薬のパロノセトロンとニューロキニン 1 阻害薬の netupitant の両方の混合物です。 これらの薬剤を併用することで、化学療法後の急性期および遅発期の吐き気と嘔吐を抑えることができます。 5HT3 遮断薬の導入により、化学療法患者の急性の吐き気と嘔吐の発生率が大幅に低下しましたが、歴史的な腎毒性を恐れて、大量の IV 生理食塩水が依然としてレジメンの一部となっています。 この手順全体で分娩に 8 時間かかり、利尿剤の管理が必要になることが多い体液過多のリスクがあります。
参考までに: ゲムシタビンは代謝拮抗物質であり、ピリミジンを模倣し、DNA 複製中に核酸のシチジンを置換することによって機能します。 そうすることで、実際のヌクレオシドがこの欠陥のあるヌクレオシドに結合することができず、これがアポトーシスを引き起こすため、ゲムシタビンは腫瘍の成長を停止させます。 一方、シスプラチンはアルキル化剤であり、DNA に結合してその修復メカニズムを妨害することで癌細胞を殺します。 DNAに結合すると、さらに他のDNA修復タンパク質を引き付けて構造に不可逆的に結合させ、その形状を歪め、アポトーシスを誘導します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Harpreet Wasan, MD
- 電話番号:0208 383 3089
- メール:h.wasan@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト:
- Harpreet Wasan, MD
- 電話番号:0208 383 3089
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主任研究者:
- Harpreet WASAN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 開始時に正常な腎機能を有する成人、すなわちeGFR>60、パフォーマンスステータス0および1、ベースラインで制御された吐き気と嘔吐。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 胆管癌、胆嚢癌、肺癌または膵臓癌のいずれかと診断されている。 患者は、治療前および治療後に 1 リットルの口腔液に耐えられる必要があります。
- ABC02 試験で使用されたゲムシタビンとシスプラチンによる治療の決定。
除外基準:
- -慢性腎障害のある18歳未満の参加者。 シスプラチンに対する腎障害の標準的な除外は、シスプラチンを安全に提供できない患者にはこの研究が提供されないことを意味します。
- 制御不能な吐き気または嘔吐
- 1リットルの水分が飲めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Akynzeoの調剤で水分補給時間を短縮
ABC-02レジーム - ゲムシタビンとシスプラチンによる水和時間の短縮と新しい制吐薬の投与
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水分補給は 1 時間 40 分に短縮され、オンダンセトロンが化学療法前に IV として投与される代わりに、Akynzeo が経口薬として投与されます。
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アクティブコンパレータ:標準治療
ABC-02レジーム - 現在承認されている水和時間と現在選択されている制吐剤の投与を伴うゲムシタビンとシスプラチン
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水分補給は、治療前に経口液体が消費されず、シスプラチンの前に90分間、シスプラチンの2時間後、ゲムシタビンの投与前に通常の生理食塩水が投与されたため、約6時間30分のままです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準(CTCAE)V4.03による吐き気
時間枠:研究の完了を通して、最大1年間
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CTCAE V3.0 グレード 3 または 4 の吐き気 (短縮された水分補給プロトコルと最新の制吐剤レジメンを使用) を経験した患者の割合を、より長い水分補給手順と標準的な制吐剤レジメンを使用した ABC02 試験群の患者の割合と比較すること。
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研究の完了を通して、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の腎機能
時間枠:研究の完了を通して、最大1年間
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CTCAE V3.0グレード3または4の腎機能障害を経験した患者の割合を比較する
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研究の完了を通して、最大1年間
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完全奏効した患者数
時間枠:研究の完了を通して、最大1年間
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完全奏効、つまり吐き気や嘔吐が毒性として記録されていない患者の割合を比較する
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研究の完了を通して、最大1年間
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腎機能障害患者数
時間枠:研究の完了を通して、最大1年間
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腎機能障害を経験した患者の割合を比較する (計算された GFR の悪化が 60 未満)
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研究の完了を通して、最大1年間
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化学療法誘発性嘔吐の症例数
時間枠:研究の完了を通して、最大1年間
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MAT制吐ツールを使用して、早期および遅発性化学療法誘発性嘔吐の発生率を決定する
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研究の完了を通して、最大1年間
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患者が経験する夜間頻尿
時間枠:研究の完了を通して、最大1年間
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化学療法後の最初の夜の夜間頻尿の発生率を決定する
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研究の完了を通して、最大1年間
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通院期間の文脈における医療経済学
時間枠:研究の完了を通して、最大1年間
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各患者の治療来院ごとの通院時間 (入室から退院までの時間) を測定し、両群の違いを比較する
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研究の完了を通して、最大1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harpreet Wasan, MD、Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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