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Comparaison du régime d'hydratation actuel pour le régime de chimiothérapie ABC02 par rapport à une hydratation plus courte

14 juillet 2022 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Une étude prospective de la tolérance comparant le régime d'hydratation actuel pour le régime de chimiothérapie ABC02 par rapport à une hydratation plus courte

Il s'agit d'une étude ouverte pour tous les patients atteints d'un cancer des voies biliaires ou d'un cancer de la vésicule biliaire, qui seront traités par une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine (régime ABC02). Les patients recrutés dans cette étude bénéficieront d'une réduction de leur temps d'hydratation et recevront Akynzeo comme médicament anti-maladie, afin d'évaluer la tolérance par rapport à la norme de soins actuelle. Le but de cette recherche est d'évaluer la tolérabilité d'un temps d'hydratation plus court, ce qui peut améliorer la satisfaction des patients car ils passeraient alors moins de temps à l'hôpital pour subir une chimiothérapie, ce qui permettrait également aux institutions d'économiser du temps et de l'argent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le régime de traitement ABC02 a été établi en 2010 après sa publication dans le New England Journal of Medicine et est depuis devenu la norme de traitement des cancers des voies biliaires autrement connus sous le nom de cholangiocarcinomes, ainsi que du cancer de la vésicule biliaire. Le traitement consiste en gemcitabine et cisplatine administrés en synergie. Il a été démontré que cette combinaison donne un avantage de survie globale de 3,6 mois par rapport à l'administration de la gemcitabine seule, avec des améliorations supplémentaires de l'état de performance et du contrôle de la tumeur chez les patients.

Actuellement, le régime ABC02 comprend un long programme d'hydratation basé sur l'utilisation antérieure de fortes doses de cisplatine et peut-être historiquement sur le manque d'antiémétiques efficaces. Le cisplatine est souvent associé à des nausées et des vomissements sévères qui entraînent une déshydratation. En fait, le cisplatine est une néphrotoxine directe, en raison de son action pro-inflammatoire au niveau des reins et de sa capacité à provoquer une vasoconstriction immédiate de la microvascularisation rénale lors de l'administration, ce qui, couplé à son effet d'induction de la déshydratation due aux nausées et aux vomissements, a empêché l'inclusion. de cisplatine dans de nombreux régimes combinatoires. 50% des patients dans les études initiales souffraient de néphrotoxicité sur le cisplatine et donc l'administration de solution saline intraveineuse pour combattre cet effet en induisant une diurèse a également été la norme de soins lors de l'administration d'une chimiothérapie au cisplatine. Cependant, on ne sait toujours pas quelle est la solution et la procédure d'hydratation optimales car il n'y a pas d'études comparant l'un ou l'autre de ces facteurs.

Akynzeo est un mélange d'un palonosétron bloquant 5HT3 et d'un nétupitant inhibiteur de la neurokinine 1. Ensemble, les médicaments sont capables de lutter contre les nausées et les vomissements pendant la phase aiguë et la phase retardée après la chimiothérapie. L'introduction des bloqueurs 5HT3 a considérablement réduit l'incidence des nausées et vomissements aigus chez les patients en chimiothérapie, mais par crainte de la néphrotoxicité historique, de copieux volumes de solution saline IV font toujours partie du régime. Toute cette procédure prend 8 heures pour l'accouchement et risque une surcharge liquidienne nécessitant souvent une prise en charge diurétique.

Pour référence : la gemcitabine est un antimétabolite et agit en imitant une pyrimidine et en remplaçant la cytidine dans l'acide nucléique lors de la réplication de l'ADN. Ce faisant, la gemcitabine arrête la croissance tumorale car les nucléosides réels ne peuvent pas être attachés à ce nucléoside défectueux, ce qui entraîne une apoptose. Le cisplatine, quant à lui, est un agent alkylant qui tue les cellules cancéreuses en se liant à l'ADN et en interférant avec son mécanisme de réparation ; lors de la liaison à l'ADN, il attire en outre d'autres protéines de réparation de l'ADN pour se lier de manière irréversible à la structure, déformant sa forme et induisant l'apoptose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Harpreet Wasan, MD
          • Numéro de téléphone: 0208 383 3089
        • Chercheur principal:
          • Harpreet WASAN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant une fonction rénale normale au départ, c'est-à-dire eGFR > 60, indice de performance 0 et 1, nausées et vomissements contrôlés au départ.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Diagnostiqué avec un carcinome cholangio, un cancer de la vésicule biliaire, un cancer pulmonaire ou un cancer du pancréas. Les patients doivent pouvoir tolérer 1 litre de liquide buccal avant et après le traitement.
  • Décision de traiter avec la gemcitabine et le cisplatine utilisés dans l'essai ABC02.

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique. L'exclusion standard de l'insuffisance rénale pour le cisplatine implique que cette étude ne serait pas proposée aux patients, qui ne peuvent pas recevoir de cisplatine en toute sécurité
  • Nausées ou vomissements incontrôlés
  • Impossible de boire 1 litre de liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps d'hydratation raccourci avec le dispensaire d'Akynzeo
Régime ABC-02 - gemcitabine et cisplatine avec un temps d'hydratation raccourci et l'administration d'un antiémétique plus récent
L'hydratation est réduite à 1 heure et 40 minutes et Akynzeo est administré par voie orale au lieu de l'ondansétron administré par voie intraveineuse avant la chimiothérapie.
Comparateur actif: Norme de soins
Régime ABC-02 - gemcitabine et cisplatine avec temps d'hydratation actuellement approuvé et administration du choix actuel d'antiémétique
L'hydratation reste à environ 6 heures et 30 minutes en raison de l'absence de consommation de liquides oraux avant le traitement et de l'administration d'une solution saline normale pendant 90 minutes avant le cisplatine, puis pendant 2 heures après le cisplatine et avant l'administration de la gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) V4.03
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Comparer la proportion de patients qui souffrent de nausées de grade 3 ou 4 CTCAE V3.0 (en utilisant un protocole d'hydratation raccourci et un régime antiémétique moderne) avec ceux qui sont dans le bras de l'essai ABC02 qui a utilisé une procédure d'hydratation plus longue et un régime antiémétique standard
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale des patients
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Comparer la proportion de patients présentant une insuffisance rénale de grade 3 ou 4 selon CTCAE V3.0
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de patients qui ont une réponse complète
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Pour comparer la proportion de patients qui ont une réponse complète, c'est-à-dire pas de nausées et de vomissements enregistrés comme une toxicité
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Pour comparer la proportion de patients qui présentent un dysfonctionnement rénal (une détérioration du DFG calculé inférieur à 60)
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de cas de vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Déterminer l'incidence des vomissements précoces et retardés induits par la chimiothérapie à l'aide de l'outil antiémèse MAT
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Nycturie ressentie par les patients
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Déterminer l'incidence de la nycturie la première nuit après la chimiothérapie
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
L'économie de la santé dans le contexte de la durée d'hospitalisation
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an
Mesurer la durée de la visite à l'hôpital (délai d'entrée et de sortie) pour chaque patient par visite de traitement et comparer la différence entre les bras
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harpreet Wasan, MD, Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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