Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nykyisen ABC02-kemoterapia-ohjelman ja lyhyemmän nesteytysohjelman vertailu

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust

Tulevaisuuden sietotutkimus, jossa verrataan ABC02-kemoterapia-ohjelman nykyistä nesteytysohjelmaa lyhyempään nesteytymiseen

Tämä on avoin tutkimus kaikille potilaille, joilla on sappitiesyöpä tai sappirakon syöpä ja joita hoidetaan gemsitabiini- ja sisplatiinikemoterapialla (ABC02-hoito). Tähän tutkimukseen värvättyjen potilaiden nesteytysaika lyhenee, ja heille annetaan Akynzeo-sairauslääkkeenä siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyemmän nesteytysajan siedettävyyttä, mikä saattaa parantaa potilastyytyväisyyttä, koska he viettäisivät vähemmän aikaa sairaalassa kemoterapiassa, mikä säästää sekä laitosten aikaa että rahaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ABC02-hoitojärjestelmä perustettiin vuonna 2010 New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistun julkaisun jälkeen, ja siitä on sittemmin tullut sappitiesyöpien, joka tunnetaan myös nimellä kolangiokarsinooma, sekä sappirakon syövän hoitostandardi. Hoito koostuu synergistisesti annetusta gemsitabiinista ja sisplatiinista. Tämän yhdistelmän on osoitettu tuottavan 3,6 kuukauden kokonaiseloonjäämisedun verrattuna siihen, kun gemsitabiinia annetaan yksinään, mikä parantaa potilaiden suorituskykyä ja kasvaimen hallintaa.

Tällä hetkellä ABC02-ohjelma sisältää pitkän nesteytysohjelman, joka perustuu aikaisempaan suurten sisplatiiniannosten käyttöön ja ehkä historiallisesti tehokkaiden antiemeettien puutteeseen. Sisplatiiniin liittyy usein vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtavat kuivumiseen. Itse asiassa sisplatiini on suora nefrotoksiini, koska sillä on tulehdusta edistävä vaikutus munuaisissa ja se voi aiheuttaa välitöntä munuaisten mikroverisuonten supistumista annettaessa, ja tämä yhdessä sen vaikutuksen kanssa, joka aiheutti pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaman nestehukan, esti inkluusiota. sisplatiinia moniin yhdistelmähoitoihin. Alkututkimuksissa 50 %:lla potilaista havaittiin kärsivän sisplatiinin munuaistoksisuudesta, ja näin ollen suonensisäisen suolaliuoksen antaminen tämän vaikutuksen torjumiseksi indusoimalla diureesia on myös ollut tavallista hoitoa sisplatiinin kemoterapiassa. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä on optimaalinen nesteytysratkaisu ja -menettely, koska kumpaakaan näistä tekijöistä ei ole verrattu tutkimuksiin.

Akynzeo on sekä 5HT3-salpaajan palonosetronin että neurokiniini 1:n estäjän netupitantin seos. Yhdessä lääkkeet pystyvät taistelemaan pahoinvointia ja oksentelua vastaan ​​kemoterapian akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana. 5HT3-salpaajien käyttöönotto vähensi akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta kemoterapiapotilailla huomattavasti, mutta historiallisen nefrotoksisuuden pelossa suuret määrät IV suolaliuosta jäävät osaksi hoito-ohjelmaa. Tämä koko toimenpide kestää 8 tuntia synnytykseen ja vaarantaa nesteen ylikuormituksen, joka vaatii usein diureettihoitoa.

Viitteeksi: gemsitabiini on antimetaboliitti ja toimii jäljittelemällä pyrimidiiniä ja korvaamalla sytidiinin nukleiinihapossa DNA:n replikaation aikana. Näin tehdessään gemsitabiini pysäyttää kasvaimen kasvun, koska todellisia nukleosideja ei voida kiinnittää tähän vialliseen nukleosidiin ja tämä johtaa apoptoosiin. Sisplatiini on toisaalta alkyloiva aine ja tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han ja häiritsemällä sen korjausmekanismia; sitoutuessaan DNA:han se houkuttelee edelleen muita DNA:n korjausproteiineja sitoutumaan peruuttamattomasti rakenteeseen vääristäen sen muotoa ja indusoimalla apoptoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harpreet Wasan, MD
          • Puhelinnumero: 0208 383 3089
        • Päätutkija:
          • Harpreet WASAN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joiden munuaisten toiminta on alussa normaali, eli eGFR > 60, suorituskykytila ​​0 ja 1, pahoinvointi ja oksentelu hallinnassa lähtötilanteessa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Diagnosoitu joko kolangiosyöpä, sappirakon syöpä, keuhkosyöpä tai haimasyöpä. Potilaiden tulee sietää 1 litra suullista nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
  • Päätös hoitaa ABC02-tutkimuksessa käytetyillä gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoiminnan tavanomainen poissulkeminen sisplatiinin osalta tarkoittaa, että tätä tutkimusta ei tarjota potilaille, joille ei voida tarjota sisplatiinia turvallisesti
  • Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu
  • Ei pysty juomaan 1 litraa nestettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhennetty nesteytysaika Akynzeon lääkevalmisteella
ABC-02-hoito - gemsitabiini ja sisplatiini, lyhennetty nesteytysaika ja uudempi antiemeetti
Nesteytys lyhennetään 1 tuntiin ja 40 minuuttiin ja Akynzeo annetaan suun kautta sen sijaan, että Ondansetronia annettaisiin suonensisäisenä ennen kemoterapiaa.
Active Comparator: Hoidon standardi
ABC-02-hoito - gemsitabiini ja sisplatiini tällä hetkellä hyväksytyllä nesteytysajalla ja nykyisen valitun antiemeetin antaminen
Nesteytys pysyy noin 6 tuntia ja 30 minuuttia, koska suullisia nesteitä ei kuluteta ennen hoitoa ja normaalia suolaliuosta annetaan 90 minuuttia ennen sisplatiinia ja sitten 2 tuntia sisplatiinin jälkeen ja ennen gemsitabiinin antoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan V4.03
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka kokevat CTCAE V3.0:n asteen 3 tai 4 pahoinvointia (käyttämällä lyhennettyä nesteytysprotokollaa ja nykyaikaista antiemeettistä hoitoa) potilaisiin, jotka ovat ABC02-tutkimusryhmässä, joka käytti pidempää nesteytysmenettelyä ja tavanomaista antiemeettistä hoitoa.
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Vertaaksemme niiden potilaiden osuutta, joilla on CTCAE V3.0 asteen 3 tai 4 munuaisten vajaatoiminta
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen vaste eli ei pahoinvointia ja oksentelua, jotka on kirjattu toksisuudeksi
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Vertaamaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuutta (lasketun GFR:n heikkeneminen alle 60)
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Kemoterapian aiheuttamien oksentelutapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Varhaisen ja viivästyneen kemoterapian aiheuttaman oksentelun esiintyvyyden määrittäminen käyttämällä MAT antiemesis -työkalua
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Potilaiden kokema nokturia
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Määrittää nokturian esiintyvyyden ensimmäisenä yönä kemoterapian jälkeen
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Terveystalous sairaalahoidon keston yhteydessä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
Sairaalakäynnin pituuden mittaaminen (aika sisään aikakatkaisuun) jokaiselle potilaalle hoitokäyntiä kohden ja käsivarsien välisen eron vertaaminen
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Harpreet Wasan, MD, Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirakon syöpä

3
Tilaa