- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04362449
Nykyisen ABC02-kemoterapia-ohjelman ja lyhyemmän nesteytysohjelman vertailu
Tulevaisuuden sietotutkimus, jossa verrataan ABC02-kemoterapia-ohjelman nykyistä nesteytysohjelmaa lyhyempään nesteytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ABC02-hoitojärjestelmä perustettiin vuonna 2010 New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistun julkaisun jälkeen, ja siitä on sittemmin tullut sappitiesyöpien, joka tunnetaan myös nimellä kolangiokarsinooma, sekä sappirakon syövän hoitostandardi. Hoito koostuu synergistisesti annetusta gemsitabiinista ja sisplatiinista. Tämän yhdistelmän on osoitettu tuottavan 3,6 kuukauden kokonaiseloonjäämisedun verrattuna siihen, kun gemsitabiinia annetaan yksinään, mikä parantaa potilaiden suorituskykyä ja kasvaimen hallintaa.
Tällä hetkellä ABC02-ohjelma sisältää pitkän nesteytysohjelman, joka perustuu aikaisempaan suurten sisplatiiniannosten käyttöön ja ehkä historiallisesti tehokkaiden antiemeettien puutteeseen. Sisplatiiniin liittyy usein vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua, jotka johtavat kuivumiseen. Itse asiassa sisplatiini on suora nefrotoksiini, koska sillä on tulehdusta edistävä vaikutus munuaisissa ja se voi aiheuttaa välitöntä munuaisten mikroverisuonten supistumista annettaessa, ja tämä yhdessä sen vaikutuksen kanssa, joka aiheutti pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaman nestehukan, esti inkluusiota. sisplatiinia moniin yhdistelmähoitoihin. Alkututkimuksissa 50 %:lla potilaista havaittiin kärsivän sisplatiinin munuaistoksisuudesta, ja näin ollen suonensisäisen suolaliuoksen antaminen tämän vaikutuksen torjumiseksi indusoimalla diureesia on myös ollut tavallista hoitoa sisplatiinin kemoterapiassa. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, mikä on optimaalinen nesteytysratkaisu ja -menettely, koska kumpaakaan näistä tekijöistä ei ole verrattu tutkimuksiin.
Akynzeo on sekä 5HT3-salpaajan palonosetronin että neurokiniini 1:n estäjän netupitantin seos. Yhdessä lääkkeet pystyvät taistelemaan pahoinvointia ja oksentelua vastaan kemoterapian akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana. 5HT3-salpaajien käyttöönotto vähensi akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta kemoterapiapotilailla huomattavasti, mutta historiallisen nefrotoksisuuden pelossa suuret määrät IV suolaliuosta jäävät osaksi hoito-ohjelmaa. Tämä koko toimenpide kestää 8 tuntia synnytykseen ja vaarantaa nesteen ylikuormituksen, joka vaatii usein diureettihoitoa.
Viitteeksi: gemsitabiini on antimetaboliitti ja toimii jäljittelemällä pyrimidiiniä ja korvaamalla sytidiinin nukleiinihapossa DNA:n replikaation aikana. Näin tehdessään gemsitabiini pysäyttää kasvaimen kasvun, koska todellisia nukleosideja ei voida kiinnittää tähän vialliseen nukleosidiin ja tämä johtaa apoptoosiin. Sisplatiini on toisaalta alkyloiva aine ja tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han ja häiritsemällä sen korjausmekanismia; sitoutuessaan DNA:han se houkuttelee edelleen muita DNA:n korjausproteiineja sitoutumaan peruuttamattomasti rakenteeseen vääristäen sen muotoa ja indusoimalla apoptoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harpreet Wasan, MD
- Puhelinnumero: 0208 383 3089
- Sähköposti: h.wasan@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Harpreet Wasan, MD
- Puhelinnumero: 0208 383 3089
-
Päätutkija:
- Harpreet WASAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joiden munuaisten toiminta on alussa normaali, eli eGFR > 60, suorituskykytila 0 ja 1, pahoinvointi ja oksentelu hallinnassa lähtötilanteessa.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Diagnosoitu joko kolangiosyöpä, sappirakon syöpä, keuhkosyöpä tai haimasyöpä. Potilaiden tulee sietää 1 litra suullista nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Päätös hoitaa ABC02-tutkimuksessa käytetyillä gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoiminnan tavanomainen poissulkeminen sisplatiinin osalta tarkoittaa, että tätä tutkimusta ei tarjota potilaille, joille ei voida tarjota sisplatiinia turvallisesti
- Hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu
- Ei pysty juomaan 1 litraa nestettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhennetty nesteytysaika Akynzeon lääkevalmisteella
ABC-02-hoito - gemsitabiini ja sisplatiini, lyhennetty nesteytysaika ja uudempi antiemeetti
|
Nesteytys lyhennetään 1 tuntiin ja 40 minuuttiin ja Akynzeo annetaan suun kautta sen sijaan, että Ondansetronia annettaisiin suonensisäisenä ennen kemoterapiaa.
|
Active Comparator: Hoidon standardi
ABC-02-hoito - gemsitabiini ja sisplatiini tällä hetkellä hyväksytyllä nesteytysajalla ja nykyisen valitun antiemeetin antaminen
|
Nesteytys pysyy noin 6 tuntia ja 30 minuuttia, koska suullisia nesteitä ei kuluteta ennen hoitoa ja normaalia suolaliuosta annetaan 90 minuuttia ennen sisplatiinia ja sitten 2 tuntia sisplatiinin jälkeen ja ennen gemsitabiinin antoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan V4.03
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka kokevat CTCAE V3.0:n asteen 3 tai 4 pahoinvointia (käyttämällä lyhennettyä nesteytysprotokollaa ja nykyaikaista antiemeettistä hoitoa) potilaisiin, jotka ovat ABC02-tutkimusryhmässä, joka käytti pidempää nesteytysmenettelyä ja tavanomaista antiemeettistä hoitoa.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Vertaaksemme niiden potilaiden osuutta, joilla on CTCAE V3.0 asteen 3 tai 4 munuaisten vajaatoiminta
|
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen vaste eli ei pahoinvointia ja oksentelua, jotka on kirjattu toksisuudeksi
|
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Vertaamaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuutta (lasketun GFR:n heikkeneminen alle 60)
|
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Kemoterapian aiheuttamien oksentelutapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Varhaisen ja viivästyneen kemoterapian aiheuttaman oksentelun esiintyvyyden määrittäminen käyttämällä MAT antiemesis -työkalua
|
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Potilaiden kokema nokturia
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Määrittää nokturian esiintyvyyden ensimmäisenä yönä kemoterapian jälkeen
|
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Terveystalous sairaalahoidon keston yhteydessä
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Sairaalakäynnin pituuden mittaaminen (aika sisään aikakatkaisuun) jokaiselle potilaalle hoitokäyntiä kohden ja käsivarsien välisen eron vertaaminen
|
Koko opintojen päättymisen ajan, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harpreet Wasan, MD, Gastrointestinal Clinical Research Lead and Consultant Oncologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappirakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat