Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is vet in de lever een kenmerk van glykemische verslechtering na de zwangerschap bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes? (FLiP-GD2)

25 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Het doel van deze studie is om echografie te gebruiken, met behulp van een gevestigde methode voor het detecteren van NAFLD, om te bepalen of de aanwezigheid van NAFLD bij vrouwen met GDM, gedetecteerd tijdens routinematig scannen, een marker is van verslechtering van de glykemische status na de bevalling. We stellen voor om na de bevalling de relatie tussen NAFLD en surrogaten te beoordelen op insulineresistentie, evenals op glycemische status, insulinegevoeligheid en β-celfunctie.

De studie is niet bedoeld om de incidentie van T2DM te vergelijken tussen mensen met en zonder NAFLD. Dit zou een langere follow-up en een grotere cohortgrootte vereisen. In plaats daarvan heeft het tot doel de mate van vroege verslechtering van de glykemische status in deze groepen te kwantificeren met behulp van markers voor insulineresistentie. Dit is een klinisch belangrijke kwestie, aangezien een hoger niveau van insulineresistentie op zichzelf zou leiden tot klinische interventie, inclusief waakzame follow-up en empowerment voor proactieve veranderingen in een gezonde levensstijl, waarvan is aangetoond dat ze de ontwikkeling van diabetes voorkomen .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

189

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met GDM zoals gedefinieerd in de routinepraktijk, met behulp van standaard orale glucosetolerantietests (OGTT). Vrouwen met bevestigde GDM worden geclassificeerd als NAFLD-positief of NAFLD-negatief op basis van een postpartum MRI-scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met GDM op basis van OGTT

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bekende diabetes type 1 of type 2 voorafgaand aan de zwangerschap
  • Vrouwen met een bekende voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder alcoholische leverziekte
  • Vrouwen die niet kunnen of willen instemmen met deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen met een contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met GDM
Echografie van de lever in aanvulling op routinematige beoordeling van de foetus (prenataal) Metabool profiel bloedtesten, orale glucosetolerantietest, ELF-bloedtest, herhaalde echografie van de lever en MRI-scan (post partum)
Diagnostische toets: MRI scan
Bij bezoek aan de prenatale kliniek met bevestigde diagnose van zwangerschapsdiabetes op basis van OGTT en na geïnformeerde toestemming: Echografie: Degenen met positieve OGTT-resultaten (d.w.z. GDM positief) zal volgens de routinepraktijk een afspraak maken voor een echografie. Deze vrouwen zullen bij die afspraak worden beoordeeld op aanwezigheid / afwezigheid van NAFLD en hun routinematige foetale beoordeling ondergaan. Dit is een eenvoudige aanvulling op de bestaande scan, die niet meer dan 5 minuten in beslag neemt. Deelnemers zullen tijdens het toestemmingsproces geïnformeerd zijn dat de resultaten (met betrekking tot de aanwezigheid / afwezigheid van NAFLD) na levering zullen worden vergeleken met MRI.
Andere namen:
  • Echografie
  • OGTT
  • ELF
  • Metabool profiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor het onderzoek is het gemiddelde verschil in waarden van de HOMA-IR (als surrogaat voor insulineresistentie) bij degenen met NAFLD versus degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
Om te bepalen of de aanwezigheid van NAFLD tijdens de zwangerschap bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus een marker is van een slechter metabolisch profiel (insulineresistentie).
6-12 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van HbA1c en nuchtere glucose (standaard markers van dysglykemie) bij mensen met NAFLD vs. degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van dispositie-index (marker van insulineresistentie) bij mensen met NAFLD vs. degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van QUICKI (marker van insulineresistentie) bij mensen met NAFLD vs. degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van niveaus van insuline en niet-veresterde vetzuren (marker van insulineresistentie) bij degenen met NAFLD versus degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van nuchtere niveaus van een 4-punts OGTT (marker van insulineresistentie) bij degenen met NAFLD versus degenen zonder NAFLD op 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van het gebied onder de curve van 4-punts OGTT (marker van insulineresistentie) bij degenen met NAFLD versus degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van ELF-bloedtestresultaten (geavanceerde marker van insulineresistentie) bij degenen met NAFLD versus degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van leverfunctietesten (als onderdeel van de Fatty Liver Index) bij mensen met NAFLD versus mensen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van de Body Mass Index (als onderdeel van de Fatty Liver Index) bij degenen met NAFLD versus degenen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van de middelomtrek (als onderdeel van de Fatty Liver Index) bij mensen met NAFLD versus mensen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
Vergelijking van alcoholgeschiedenis bij mensen met NAFLD versus mensen zonder NAFLD 6-12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
De aanwezigheid van vet in de lever met behulp van een echografie van de lever bij baseline en 6-12 weken na de bevalling.
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling
MRI-scan om de aanwezigheid van NAFLD 6-12 weken na de bevalling te bevestigen.
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
6-12 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Medewerkers

Diabetes UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214643 (IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren