Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A gordura no fígado é um marcador de deterioração glicêmica pós-gravidez em mulheres com diabetes gestacional? (FLiP-GD2)

21 de julho de 2023 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

O objetivo deste estudo é utilizar o ultrassom, usando um método estabelecido para detectar NAFLD, para determinar se a presença de NAFLD em mulheres com DMG, detectada durante a varredura de rotina, é um marcador de deterioração no estado glicêmico pós-parto. Propomos avaliar a relação entre NAFLD e substitutos para resistência à insulina, bem como estado glicêmico, sensibilidade à insulina e função das células β, após o parto.

O estudo não busca comparar a incidência de DM2 entre aqueles com e sem DHGNA. Isso exigiria um acompanhamento mais longo e um tamanho de coorte maior. Em vez disso, visa quantificar o grau de deterioração precoce do estado glicêmico nesses grupos usando marcadores de resistência à insulina. Esta é uma questão clinicamente importante, pois um maior nível de resistência à insulina por si só desencadearia intervenção clínica, incluindo acompanhamento vigilante e capacitação para mudanças proativas no estilo de vida saudável, que demonstraram prevenir o desenvolvimento de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com DMG, conforme definido na prática de rotina, usando teste de tolerância à glicose oral padrão (TOTG). As mulheres com DMG confirmado serão classificadas como NAFLD-positivas ou NAFLD-negativas com base na ressonância magnética pós-parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Mulheres grávidas diagnosticadas com DMG com base no OGTT

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido antes da gravidez
  • Mulheres com história conhecida de doença hepática, incluindo doença hepática alcoólica
  • Mulheres que não podem ou não querem consentir em fazer parte do estudo
  • Mulheres com contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grávidas com DMG
Ultrassonografia hepática além da avaliação fetal de rotina (pré-natal) Exames de sangue de perfil metabólico, Teste de tolerância oral à glicose, exame de sangue ELF, repetição da ultrassonografia hepática e ressonância magnética (pós-parto)
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
No atendimento à clínica pré-natal com diagnóstico confirmado de diabetes gestacional com base no OGTT e após consentimento informado: Ultrassonografia: Aqueles com resultados OGTT positivos (ou seja, GDM positivo) comparecerá a uma consulta de ultrassom, conforme prática de rotina. Essas mulheres serão, nessa consulta, avaliadas quanto à presença/ausência de NAFLD, bem como submetidas à sua avaliação fetal de rotina. Este é um simples adendo à varredura existente, não levando mais de 5 minutos. Os participantes serão informados durante o processo de consentimento que os resultados (relativos à presença/ausência de DHGNA) serão comparados com a ressonância magnética após o parto.
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • OGTT
  • DUENDE
  • Perfil Metabólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário para o estudo será a diferença média nos valores do HOMA-IR (como um substituto para a resistência à insulina) naqueles com NAFLD versus aqueles sem NAFLD 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
Determinar se a presença de DHGNA durante a gravidez em mulheres com diabetes mellitus gestacional é um marcador de pior perfil metabólico (resistência à insulina).
6-12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de HbA1c e glicemia de jejum (marcadores padrão de disglicemia) em pacientes com NAFLD versus aquelas sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação do índice de disposição (marcador de resistência à insulina) naqueles com NAFLD vs. aqueles sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação de QUICKI (marcador de resistência à insulina) em mulheres com NAFLD vs. aquelas sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação dos níveis de insulina e ácidos graxos não esterificados (marcador de resistência à insulina) em mulheres com NAFLD versus aquelas sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação dos níveis de jejum de um OGTT de 4 pontos (marcador de resistência à insulina) naqueles com NAFLD versus aqueles sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação da área sob a curva de 4 pontos OGTT (marcador de resistência à insulina) naqueles com NAFLD vs. aqueles sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação dos resultados dos exames de sangue ELF (marcador avançado de resistência à insulina) naqueles com NAFLD versus aqueles sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação dos testes de função hepática (como parte do Fatty Liver Index) em pacientes com DHGNA versus aquelas sem DHGNA em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação do Índice de Massa Corporal (como parte do Índice de Fígado Gordo) naqueles com NAFLD vs. aqueles sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação da circunferência da cintura (como parte do Fatty Liver Index) naqueles com NAFLD vs. aqueles sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Comparação do histórico de álcool em mulheres com NAFLD versus aquelas sem NAFLD em 6-12 semanas após o parto
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
A presença de gordura no fígado usando uma ultrassonografia hepática no início e 6-12 semanas após o parto.
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto
Varredura de ressonância magnética para confirmar a presença de NAFLD em 6-12 semanas após o parto.
Prazo: 6-12 semanas após o parto
6-12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Colaboradores

Diabetes UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214643 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de ressonância magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever