Er fett i leveren en markør for glykemisk forverring etter graviditet hos kvinner med svangerskapsdiabetes? (FLiP-GD2)
25. mars 2026 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Målet med denne studien er å bruke ultralyd, ved hjelp av en etablert metode for å oppdage NAFLD, for å bestemme om tilstedeværelsen av NAFLD hos kvinner med GDM, oppdaget under rutineskanning, er en markør for forverring av glykemisk status post-partum. Vi foreslår å vurdere forholdet mellom NAFLD og surrogater for insulinresistens så vel som glykemisk status, insulinfølsomhet og β-cellefunksjon, etter levering.
Studien søker ikke å sammenligne forekomsten av T2DM mellom de med og uten NAFLD. Dette vil kreve lengre oppfølging og større kohortstørrelse. I stedet tar den sikte på å kvantifisere graden av tidlig forverring av glykemisk status i disse gruppene ved å bruke insulinresistensmarkører. Dette er en klinisk viktig sak ettersom et høyere nivå av insulinresistens i seg selv vil utløse klinisk intervensjon, inkludert årvåken oppfølging og styrking av proaktive endringer i sunn livsstil, som har vist seg å forhindre diabetesutvikling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
189
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med GDM som definert i rutinepraksis, ved bruk av standard oral glukosetoleransetesting (OGTT).
Kvinner med bekreftet GDM vil bli klassifisert som enten NAFLD-positive eller NAFLD-negative på grunnlag av postpartum MR-skanning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Gravide kvinner diagnostisert med GDM basert på OGTT
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent type 1 eller type 2 diabetes før graviditet
- Kvinner med kjent historie med leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom
- Kvinner som ikke kan eller vil samtykke til å delta i studien
- Kvinner med kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med GDM
Ultralydleverskanning i tillegg til rutinemessig fostervurdering (antenatal) Metabolske profilblodprøver, oral glukosetoleransetest, ELF-blodprøve, gjentatt leverultralydskanning og MR-skanning (post partum)
|
Ved oppmøte til svangerskapsklinikken med bekreftet diagnose av svangerskapsdiabetes basert på OGTT og etter informert samtykke: Ultralydskanning: De med positive OGTT-resultater (dvs.
GDM positiv) vil møte på en time for en ultralydskanning, i henhold til rutinemessig praksis.
Disse kvinnene vil, ved den avtalen, bli vurdert for tilstedeværelse/fravær av NAFLD, samt gjennomgå deres rutinemessige fostervurdering.
Dette er et enkelt tillegg til den eksisterende skanningen, som ikke tar mer enn 5 minutter.
Deltakerne vil under samtykkeprosessen ha blitt informert om at resultatene (med hensyn til tilstedeværelse/fravær av NAFLD) vil bli sammenlignet med MR etter levering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for studien vil være gjennomsnittlig forskjell i verdier av HOMA-IR (som et surrogat for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
For å fastslå om tilstedeværelsen av NAFLD under graviditet hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus er en markør for dårligere metabolsk profil (insulinresistens).
|
6-12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av HbA1c og fastende glukose (standardmarkører for dysglykemi) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av disposisjonsindeks (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av QUICKI (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av nivåer av insulin og ikke-forestrede fettsyrer (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD og de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av fastenivåer fra en 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av area-under-the-curve fra 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs. de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av ELF-blodprøveresultater (avansert markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av leverfunksjonstester (som en del av fettleverindeksen) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av kroppsmasseindeks (som en del av fettleverindeksen) hos de med NAFLD vs. de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av midjeomkrets (som en del av fettleverindeksen) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Sammenligning av alkoholhistorie hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Tilstedeværelsen av fett i leveren ved hjelp av en leverultralydskanning ved baseline og 6-12 uker etter fødsel.
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
MR-skanning for å bekrefte tilstedeværelsen av NAFLD 6-12 uker etter fødselen.
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
6-12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Metabolisme
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Magnetisk resonansavbildning
- Ultrasonografi
- Glukosetoleransetest
- Metabolom
Andre studie-ID-numre
- 214643 (IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .