Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er fett i leveren en markør for glykemisk forverring etter graviditet hos kvinner med svangerskapsdiabetes? (FLiP-GD2)

21. juli 2023 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Målet med denne studien er å bruke ultralyd, ved hjelp av en etablert metode for å oppdage NAFLD, for å bestemme om tilstedeværelsen av NAFLD hos kvinner med GDM, oppdaget under rutineskanning, er en markør for forverring av glykemisk status post-partum. Vi foreslår å vurdere forholdet mellom NAFLD og surrogater for insulinresistens så vel som glykemisk status, insulinfølsomhet og β-cellefunksjon, etter levering.

Studien søker ikke å sammenligne forekomsten av T2DM mellom de med og uten NAFLD. Dette vil kreve lengre oppfølging og større kohortstørrelse. I stedet tar den sikte på å kvantifisere graden av tidlig forverring av glykemisk status i disse gruppene ved å bruke insulinresistensmarkører. Dette er en klinisk viktig sak ettersom et høyere nivå av insulinresistens i seg selv vil utløse klinisk intervensjon, inkludert årvåken oppfølging og styrking av proaktive endringer i sunn livsstil, som har vist seg å forhindre diabetesutvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med GDM som definert i rutinepraksis, ved bruk av standard oral glukosetoleransetesting (OGTT). Kvinner med bekreftet GDM vil bli klassifisert som enten NAFLD-positive eller NAFLD-negative på grunnlag av postpartum MR-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Gravide kvinner diagnostisert med GDM basert på OGTT

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent type 1 eller type 2 diabetes før graviditet
  • Kvinner med kjent historie med leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom
  • Kvinner som ikke kan eller vil samtykke til å delta i studien
  • Kvinner med kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner med GDM
Ultralydleverskanning i tillegg til rutinemessig fostervurdering (antenatal) Metabolske profilblodprøver, oral glukosetoleransetest, ELF-blodprøve, gjentatt leverultralydskanning og MR-skanning (post partum)
Diagnostisk test: MR-skanning
Ved oppmøte til svangerskapsklinikken med bekreftet diagnose av svangerskapsdiabetes basert på OGTT og etter informert samtykke: Ultralydskanning: De med positive OGTT-resultater (dvs. GDM positiv) vil møte på en time for en ultralydskanning, i henhold til rutinemessig praksis. Disse kvinnene vil, ved den avtalen, bli vurdert for tilstedeværelse/fravær av NAFLD, samt gjennomgå deres rutinemessige fostervurdering. Dette er et enkelt tillegg til den eksisterende skanningen, som ikke tar mer enn 5 minutter. Deltakerne vil under samtykkeprosessen ha blitt informert om at resultatene (med hensyn til tilstedeværelse/fravær av NAFLD) vil bli sammenlignet med MR etter levering.
Andre navn:
  • Ultralyd
  • OGTT
  • ALV
  • Metabolsk profil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for studien vil være gjennomsnittlig forskjell i verdier av HOMA-IR (som et surrogat for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
For å fastslå om tilstedeværelsen av NAFLD under graviditet hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus er en markør for dårligere metabolsk profil (insulinresistens).
6-12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av HbA1c og fastende glukose (standardmarkører for dysglykemi) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av disposisjonsindeks (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av QUICKI (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av nivåer av insulin og ikke-forestrede fettsyrer (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD og de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av fastenivåer fra en 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av area-under-the-curve fra 4-punkts OGTT (markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs. de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av ELF-blodprøveresultater (avansert markør for insulinresistens) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av leverfunksjonstester (som en del av fettleverindeksen) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av kroppsmasseindeks (som en del av fettleverindeksen) hos de med NAFLD vs. de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av midjeomkrets (som en del av fettleverindeksen) hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Sammenligning av alkoholhistorie hos de med NAFLD vs de uten NAFLD 6-12 uker etter fødselen
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
Tilstedeværelsen av fett i leveren ved hjelp av en leverultralydskanning ved baseline og 6-12 uker etter fødsel.
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel
MR-skanning for å bekrefte tilstedeværelsen av NAFLD 6-12 uker etter fødselen.
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
6-12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Samarbeidspartnere

Diabetes UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214643 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere