肝脏中的脂肪是妊娠期糖尿病女性妊娠后血糖恶化的标志吗？ (FLiP-GD2)
2026年3月25日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
本研究的目的是利用超声，使用一种既定的检测 NAFLD 的方法，确定在常规扫描期间检测到的 GDM 女性中 NAFLD 的存在是否是产后血糖状况恶化的标志。 我们建议评估分娩后 NAFLD 与胰岛素抵抗以及血糖状态、胰岛素敏感性和 β 细胞功能的替代物之间的关系。
该研究并非旨在比较患有和未患有 NAFLD 的人群中 T2DM 的发病率。 这将需要更长时间的随访和更大的队列规模。 相反，它旨在使用胰岛素抵抗标记物来量化这些人群中血糖状态的早期恶化程度。 这是一个临床上重要的问题，因为更高水平的胰岛素抵抗本身会引发临床干预，包括警惕随访和主动改变健康生活方式，这已被证明可以预防糖尿病的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用标准口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的常规实践中定义的患有 GDM 的孕妇。
根据产后 MRI 扫描，确诊 GDM 的女性将被分类为 NAFLD 阳性或 NAFLD 阴性。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 基于OGTT诊断为GDM的孕妇
排除标准：
- 怀孕前患有 1 型或 2 型糖尿病的女性
- 已知有肝病史的女性，包括酒精性肝病
- 不能或不愿同意参与研究的女性
- 有 MRI 禁忌症的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 GDM 的孕妇
除了常规胎儿评估（产前）之外还进行肝脏超声扫描 代谢概况血液测试、口服葡萄糖耐量测试、ELF 血液测试、重复肝脏超声扫描和 MRI 扫描（产后）
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根据 OGTT 确诊妊娠糖尿病并在知情同意后到产前门诊就诊时： 超声扫描：OGTT 结果阳性（即
GDM 阳性）将按照常规做法预约超声扫描。
届时，这些女性将接受 NAFLD 存在/不存在的评估，并接受常规胎儿评估。
这是对现有扫描的简单补充，耗时不超过 5 分钟。
参与者将在同意过程中被告知结果（关于 NAFLD 的存在/不存在）将在分娩后与 MRI 进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要结果指标将是产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者的 HOMA-IR 值（作为胰岛素抵抗的替代指标）的平均差异
大体时间：产后 6-12 周
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确定患有妊娠糖尿病的女性在怀孕期间出现 NAFLD 是否是代谢状况较差（胰岛素抵抗）的标志。
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产后 6-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者 HbA1c 和空腹血糖（血糖异常的标准标志物）的比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者的处置指数（胰岛素抵抗标志物）比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者 QUICKI（胰岛素抵抗标志物）的比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者胰岛素和非酯化脂肪酸水平（胰岛素抵抗标志物）的比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者的 4 点 OGTT（胰岛素抵抗标志物）空腹水平比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者的 4 点 OGTT（胰岛素抵抗标志物）的曲线下面积比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者的 ELF 血液检测结果（胰岛素抵抗的高级标志物）比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者肝功能测试（作为脂肪肝指数的一部分）的比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者体重指数（作为脂肪肝指数的一部分）的比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周时，NAFLD 患者与非 NAFLD 患者的腰围（作为脂肪肝指数的一部分）比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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产后 6-12 周 NAFLD 患者与非 NAFLD 患者饮酒史的比较
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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在基线和产后 6-12 周使用肝脏超声扫描肝脏中脂肪的存在。
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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MRI 扫描以确认产后 6-12 周是否存在 NAFLD。
大体时间：产后 6-12 周
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产后 6-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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