Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májban lévő zsír a terhesség utáni glikémiás romlás markere a terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél? (FLiP-GD2)

2023. július 21. frissítette: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az ultrahang segítségével a NAFLD kimutatására bevált módszerrel meghatározzuk, hogy a NAFLD jelenléte GDM-ben szenvedő nőkben, amelyet a rutin szkennelés során észleltek, a szülés utáni glikémiás állapot romlásának markere. Javasoljuk, hogy értékeljük a NAFLD és a helyettesítők közötti kapcsolatot az inzulinrezisztencia, valamint a glikémiás állapot, az inzulinérzékenység és a β-sejtfunkciók között a szülés után.

A tanulmány nem kívánja összehasonlítani a T2DM előfordulási gyakoriságát a NAFLD-ben szenvedők és nem rendelkezők között. Ehhez hosszabb nyomon követésre és nagyobb kohorszlétszámra lenne szükség. Ehelyett az inzulinrezisztencia markerek segítségével kívánja számszerűsíteni a glikémiás állapot korai romlásának mértékét ezekben a csoportokban. Ez klinikailag fontos kérdés, mivel az inzulinrezisztencia magasabb szintje önmagában is klinikai beavatkozást váltana ki, beleértve az éber nyomon követést és a proaktív, egészséges életmódbeli változtatások felhatalmazását, amelyekről kimutatták, hogy megakadályozzák a cukorbetegség kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

95

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Toborzás
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

GDM-ben szenvedő terhes nők a rutin gyakorlatban, standard orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alkalmazásával. A megerősített GDM-ben szenvedő nőket a szülés utáni MRI-vizsgálat alapján NAFLD-pozitív vagy NAFLD-negatív kategóriába sorolják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Az OGTT alapján GDM-vel diagnosztizált terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség előtt ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők
  • Nők, akiknek a kórelőzményében májbetegség szerepel, beleértve az alkoholos májbetegséget
  • Nők, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezni, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • Nők, akiknél az MRI ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GDM-es terhes nők
Ultrahangos májvizsgálat a rutin magzati vizsgálaton kívül (annatális) Metabolikus profil vérvizsgálatok, szájon át történő glükóz tolerancia teszt, ELF vérvizsgálat, ismételt máj ultrahang vizsgálat és MRI vizsgálat (szülés után)
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
Az OGTT alapján megerősített terhességi cukorbetegség diagnosztizálásával és a tájékozott beleegyezés utáni terhességi klinikán való megjelenéskor: Ultrahangos vizsgálat: Azok, akiknek pozitív OGTT eredménye (pl. GDM-pozitív) a rutin gyakorlatnak megfelelően ultrahangos vizsgálatra érkeznek. Ezen a találkozón ezeknél a nőknél megvizsgálják a NAFLD jelenlétét/hiányát, valamint elvégzik a rutin magzatvizsgálatot. Ez egy egyszerű kiegészítés a meglévő vizsgálathoz, amely nem tart tovább 5 percnél. A résztvevőket a hozzájárulási folyamat során tájékoztatni kell arról, hogy az eredményeket (a NAFLD jelenlétére/hiányára vonatkozóan) a szülés után összehasonlítják az MRI-vel.
Más nevek:
  • Ultrahang
  • OGTT
  • MANÓ
  • Metabolikus profil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a HOMA-IR (mint az inzulinrezisztencia helyettesítője) átlagos különbsége lesz a NAFLD-ben szenvedők és a NAFLD-nélküli betegek között 6-12 héttel a szülés után.
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
Annak meghatározása, hogy a NAFLD terhesség alatti jelenléte terhességi diabetes mellitusban szenvedő nőknél a rosszabb metabolikus profil (inzulinrezisztencia) markere-e.
6-12 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c és az éhgyomri glükóz (a dysglikémia standard markerei) összehasonlítása NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
A diszpozíciós index (az inzulinrezisztencia markere) összehasonlítása NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
A QUICKI (az inzulinrezisztencia markere) összehasonlítása NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
Az inzulin és a nem észterezett zsírsavszintek (az inzulinrezisztencia markere) összehasonlítása NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőkben a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
A 4 pontos OGTT (inzulinrezisztencia marker) éhgyomri szintjének összehasonlítása NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél 6-12 héttel a szülés után
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
A görbe alatti terület összehasonlítása 4 pontos OGTT-ből (az inzulinrezisztencia markere) a NAFLD-vel és a NAFLD-vel nem rendelkezők között a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
Az ELF vérvizsgálati eredmények (az inzulinrezisztencia fejlett markere) összehasonlítása NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
Májfunkciós tesztek (a zsírmáj-index részeként) összehasonlítása NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
A testtömeg-index összehasonlítása (a zsírmáj-index részeként) NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél a szülés után 6-12 héttel
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
A derékbőség összehasonlítása (a zsírmáj-index részeként) NAFLD-vel és NAFLD-vel nem rendelkezőknél a szülés utáni 6-12. héten
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
A NAFLD-ben szenvedők és a NAFLD-ben nem szenvedők alkoholtörténetének összehasonlítása a szülés utáni 6-12 hét között
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
Zsír jelenléte a májban máj ultrahangos vizsgálattal a kiinduláskor és 6-12 héttel a szülés után.
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után
MRI-vizsgálat a NAFLD jelenlétének megerősítésére a szülés után 6-12 héttel.
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
6-12 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Együttműködők

Diabetes UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 214643 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel