Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Es la grasa en el hígado un marcador del deterioro glucémico posterior al embarazo en mujeres con diabetes gestacional? (FLiP-GD2)

25 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

El objetivo de este estudio es utilizar ultrasonido, utilizando un método establecido para detectar NAFLD, para determinar si la presencia de NAFLD en mujeres con DMG, detectada durante la exploración de rutina, es un marcador de deterioro en el estado glucémico posparto. Proponemos evaluar la relación entre NAFLD y sustitutos para la resistencia a la insulina, así como el estado glucémico, la sensibilidad a la insulina y la función de las células β, después del parto.

El estudio no busca comparar la incidencia de T2DM entre aquellos con y sin NAFLD. Esto requeriría un seguimiento más prolongado y un tamaño de cohorte más grande. En cambio, su objetivo es cuantificar el grado de deterioro temprano del estado glucémico en estos grupos utilizando marcadores de resistencia a la insulina. Este es un tema clínicamente importante ya que un mayor nivel de resistencia a la insulina en sí mismo desencadenaría una intervención clínica, incluido un seguimiento atento y el empoderamiento para cambios proactivos en el estilo de vida saludable, que se ha demostrado que previenen el desarrollo de diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas con DMG según se define en la práctica habitual, utilizando pruebas estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). Las mujeres con DMG confirmada se clasificarán como positivas para NAFLD o negativas para NAFLD según la resonancia magnética posparto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Embarazadas diagnosticadas de DMG en base a SOG

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida antes del embarazo
  • Mujeres con antecedentes conocidos de enfermedad hepática, incluida la enfermedad hepática alcohólica.
  • Mujeres que no pueden o no quieren dar su consentimiento para ser parte del estudio
  • Mujeres con contraindicación para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas con DMG
Ecografía hepática además de la evaluación fetal de rutina (prenatal) Análisis de sangre del perfil metabólico, prueba de tolerancia a la glucosa oral, análisis de sangre ELF, repetición de la ecografía hepática y resonancia magnética (posparto)
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
En la asistencia a la clínica prenatal con diagnóstico confirmado de diabetes gestacional basado en OGTT y siguiendo el consentimiento informado: Ecografía: aquellos con resultados positivos de OGTT (es decir, DMG positiva) acudirá a cita para ecografía, según práctica habitual. A estas mujeres, en esa cita, se les evaluará la presencia/ausencia de NAFLD y se les realizará su evaluación fetal de rutina. Esta es una adición simple al escaneo existente, que no toma más de 5 minutos. Los participantes habrán sido informados durante el proceso de consentimiento de que los resultados (con respecto a la presencia/ausencia de NAFLD) se compararán con la resonancia magnética después del parto.
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • SOG
  • DUENDE
  • Perfil metabólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria para el estudio será la diferencia media en los valores de HOMA-IR (como sustituto de la resistencia a la insulina) en aquellas con NAFLD frente a aquellas sin NAFLD 6-12 semanas después del parto.
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
Determinar si la presencia de EHGNA durante el embarazo en mujeres con diabetes mellitus gestacional es un marcador de peor perfil metabólico (resistencia a la insulina).
6-12 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de HbA1c y glucosa en ayunas (marcadores estándar de disglucemia) en pacientes con NAFLD frente a pacientes sin NAFLD a las 6-12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación del índice de disposición (marcador de resistencia a la insulina) en mujeres con NAFLD versus aquellas sin NAFLD a las 6-12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación de QUICKI (marcador de resistencia a la insulina) en mujeres con EHGNA frente a personas sin EHGNA a las 6-12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación de los niveles de insulina y ácidos grasos no esterificados (marcador de resistencia a la insulina) en mujeres con EHGNA frente a personas sin EHGNA a las 6-12 semanas posparto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación de los niveles en ayunas de un OGTT (marcador de resistencia a la insulina) de 4 puntos en mujeres con NAFLD frente a aquellas sin NAFLD a las 6-12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación del área bajo la curva de OGTT de 4 puntos (marcador de resistencia a la insulina) en mujeres con NAFLD versus aquellas sin NAFLD a las 6-12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación de los resultados de los análisis de sangre ELF (marcador avanzado de resistencia a la insulina) en mujeres con EHGNA frente a personas sin EHGNA a las 6-12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación de pruebas de función hepática (como parte del índice de hígado graso) en mujeres con EHGNA frente a personas sin EHGNA a las 6-12 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación del Índice de Masa Corporal (como parte del Índice de Hígado Graso) en mujeres con NAFLD versus aquellas sin NAFLD a las 6-12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación de la circunferencia de la cintura (como parte del índice de hígado graso) en mujeres con EHGNA frente a personas sin EHGNA a las 6-12 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Comparación del historial de alcohol en mujeres con NAFLD versus aquellas sin NAFLD a las 6-12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
La presencia de grasa en el hígado mediante una ecografía hepática al inicio del estudio y 6-12 semanas después del parto.
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto
Resonancia magnética para confirmar la presencia de NAFLD a las 6-12 semanas después del parto.
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del parto
6-12 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Colaboradores

Diabetes UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214643 (IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir