Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je tuk v játrech markerem zhoršení glykemie po těhotenství u žen s gestačním diabetem? (FLiP-GD2)

21. července 2023 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Cílem této studie je pomocí ultrazvuku, zavedené metody detekce NAFLD, zjistit, zda přítomnost NAFLD u žen s GDM, zjištěná při rutinním skenování, je markerem zhoršení poporodního stavu glykémie. Navrhujeme zhodnotit vztah mezi NAFLD a náhradníky pro inzulínovou rezistenci, stejně jako glykemický stav, inzulínovou senzitivitu a funkci β-buněk po porodu.

Studie se nesnaží porovnávat výskyt T2DM mezi pacienty s NAFLD a bez něj. To by vyžadovalo delší sledování a větší velikost kohorty. Místo toho si klade za cíl kvantifikovat míru časného zhoršení glykemického stavu u těchto skupin pomocí markerů inzulinové rezistence. Jedná se o klinicky důležitý problém, protože vyšší úroveň inzulinové rezistence by sama o sobě vyvolala klinickou intervenci, včetně bdělého sledování a posílení proaktivních změn zdravého životního stylu, které prokazatelně brání rozvoji diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s GDM, jak je definováno v běžné praxi, pomocí standardního orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Ženy s potvrzeným GDM budou na základě poporodního MRI vyšetření klasifikovány jako NAFLD-pozitivní nebo NAFLD-negativní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Těhotné ženy s diagnózou GDM na základě OGTT

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známým diabetem 1. nebo 2. typu před těhotenstvím
  • Ženy se známou anamnézou onemocnění jater včetně alkoholického onemocnění jater
  • Ženy neschopné nebo neochotné souhlasit s účastí ve studii
  • Ženy s kontraindikací k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s GDM
Ultrazvukové vyšetření jater kromě rutinního vyšetření plodu (předporodní) krevní testy metabolického profilu, orální glukózový toleranční test, krevní test ELF, opakované ultrazvukové vyšetření jater a vyšetření MRI (po porodu)
Diagnostický test: MRI sken
Při návštěvě prenatální poradny s potvrzenou diagnózou těhotenského diabetu na základě OGTT a následujícím informovaným souhlasem: Ultrazvukové vyšetření: Osoby s pozitivními výsledky OGTT (tj. GDM pozitivní) se dostaví na schůzku na ultrazvukové vyšetření podle běžné praxe. Tyto ženy budou při této schůzce vyšetřeny na přítomnost/nepřítomnost NAFLD a také podstoupí rutinní vyšetření plodu. Toto je jednoduchý dodatek ke stávajícímu skenování, který nezabere více než 5 minut. Účastníci budou během procesu souhlasu informováni, že výsledky (pokud jde o přítomnost / nepřítomnost NAFLD) budou po porodu porovnány s MRI.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • OGTT
  • ELF
  • Metabolický profil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem pro studii bude průměrný rozdíl hodnot HOMA-IR (jako náhrada za inzulinovou rezistenci) u pacientů s NAFLD oproti těm bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu.
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
Zjistit, zda je přítomnost NAFLD v těhotenství u žen s gestačním diabetes mellitus markerem horšího metabolického profilu (inzulinové rezistence).
6-12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání HbA1c a glukózy nalačno (standardní markery dysglykémie) u pacientů s NAFLD vs. bez NAFLD v 6-12 týdnech po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Srovnání dispozičního indexu (marker inzulinové rezistence) u pacientů s NAFLD vs. bez NAFLD v 6-12 týdnech po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Srovnání QUICKI (marker inzulinové rezistence) u pacientů s NAFLD vs. pacientů bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Srovnání hladin inzulinu a neesterifikovaných mastných kyselin (marker inzulinové rezistence) u pacientů s NAFLD vs. bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Porovnání hladin nalačno ze 4 bodového OGTT (marker inzulinové rezistence) u pacientů s NAFLD vs. bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Srovnání plochy pod křivkou ze 4 bodového OGTT (marker inzulinové rezistence) u pacientů s NAFLD vs. bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Porovnání výsledků krevních testů ELF (pokročilý marker inzulinové rezistence) u pacientů s NAFLD vs. pacientů bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Srovnání jaterních testů (jako součást indexu tuku v játrech) u pacientů s NAFLD vs. pacientů bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Srovnání indexu tělesné hmotnosti (jako součást indexu ztučnělých jater) u pacientů s NAFLD vs. bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Porovnání obvodu pasu (jako součást indexu ztučnělých jater) u pacientů s NAFLD vs. bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Srovnání alkoholové anamnézy u pacientů s NAFLD vs. pacientů bez NAFLD 6-12 týdnů po porodu
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
Přítomnost tuku v játrech pomocí ultrazvukového vyšetření jater na začátku a 6-12 týdnů po porodu.
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu
MRI sken k potvrzení přítomnosti NAFLD 6-12 týdnů po porodu.
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
6-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Spolupracovníci

Diabetes UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214643 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit