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肝臓の脂肪は、妊娠糖尿病の女性における妊娠後の血糖低下のマーカーですか? (FLiP-GD2)

この研究の目的は、NAFLD を検出するための確立された方法を使用して超音波を利用し、定期的なスキャン中に検出された GDM の女性における NAFLD の存在が、産後の血糖状態の悪化のマーカーであるかどうかを判断することです。 我々は、出産後の NAFLD とインスリン抵抗性、血糖状態、インスリン感受性、β 細胞機能の代用動物との関係を評価することを提案します。

この研究は、NAFLDのある人とない人の間でT2DMの発生率を比較しようとするものではありません。 これには、より長期間の追跡調査とより大きなコホートサイズが必要となります。 代わりに、インスリン抵抗性マーカーを使用して、これらのグループにおける血糖状態の早期悪化の程度を定量化することを目的としています。 インスリン抵抗性のレベルが高くなると、それ自体が臨床介入のきっかけとなるため、これは臨床的に重要な問題です。これには、糖尿病の発症を予防することが示されている、注意深くフォローアップや積極的な健康的なライフスタイルの変更に対する権限付与などの臨床介入が含まれます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • 募集
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を使用して、日常診療で定義されているGDMの妊婦。 GDM が確認された女性は、産後の MRI スキャンに基づいて NAFLD 陽性または NAFLD 陰性のいずれかに分類されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • OGTT に基づいて GDM と診断された妊婦

除外基準:

  • 妊娠前に1型または2型糖尿病を患っている女性
  • アルコール性肝疾患を含む肝疾患の既往歴のある女性
  • 研究への参加に同意できない、または同意したくない女性
  • MRI禁忌のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GDMの妊婦
定期的な胎児評価(出生前)に加えて肝臓超音波スキャン 代謝プロファイル血液検査、経口ブドウ糖負荷試験、ELF 血液検査、肝臓超音波スキャンおよび MRI スキャンの繰り返し(産後)
OGTT に基づいて妊娠糖尿病の診断が確認され、インフォームドコンセントに従って産前クリニックを受診している場合: 超音波スキャン: OGTT 結果が陽性 (つまり、 GDM 陽性)の場合は、通常どおり超音波スキャンの予約に参加します。 これらの女性は、その予約時に、NAFLD の有無が評価されるとともに、定期的な胎児評価も受けられます。 これは既存のスキャンに対する簡単な追加であり、所要時間は 5 分もかかりません。 参加者には、同意プロセス中に、結果(NAFLD の有無に関する)が出産後に MRI と比較されることが通知されます。
他の名前:
  • 超音波
  • OGTT
  • 妖精
  • 代謝プロファイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要評価項目は、産後6~12週間のNAFLD患者と非NAFLD患者のHOMA-IR値(インスリン抵抗性の代用として)の平均差である。
時間枠:産後6~12週間
妊娠糖尿病の女性における妊娠中のNAFLDの存在が、代謝プロファイル(インスリン抵抗性)の悪化のマーカーであるかどうかを判定する。
産後6~12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
産後6~12週間におけるNAFLD患者と非NAFLD患者におけるHbA1cと空腹時血糖(血糖異常の標準マーカー)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週におけるNAFLD患者と非NAFLD患者の気質指数(インスリン抵抗性のマーカー)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週間におけるNAFLD患者と非NAFLD患者におけるQUICKI(インスリン抵抗性のマーカー)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週間におけるNAFLD患者と非NAFLD患者のインスリンおよび非エステル化脂肪酸レベル(インスリン抵抗性のマーカー)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週におけるNAFLD患者と非NAFLD患者における4ポイントOGTT(インスリン抵抗性のマーカー)からの空腹時レベルの比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週におけるNAFLD患者と非NAFLD患者における4ポイントOGTT(インスリン抵抗性のマーカー)からの曲線下面積の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週間におけるNAFLD患者と非NAFLD患者におけるELF血液検査結果(インスリン抵抗性の高度マーカー)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週におけるNAFLD患者と非NAFLD患者の肝機能検査(脂肪肝指数の一部として)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週間におけるNAFLD患者と非NAFLD患者のBMI(脂肪肝指数の一部として)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週間におけるNAFLD患者と非NAFLD患者の腹囲(脂肪肝指数の一部として)の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週間におけるNAFLD患者と非NAFLD患者のアルコール歴の比較
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
ベースラインおよび分娩後 6 ~ 12 週間の肝臓超音波スキャンを使用した肝臓内の脂肪の存在。
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間
産後6~12週間でNAFLDの存在を確認するためのMRIスキャン。
時間枠:産後6~12週間
産後6~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月5日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MRI スキャンの臨床試験

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