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La graisse dans le foie est-elle un marqueur de la détérioration glycémique post-grossesse chez les femmes atteintes de diabète gestationnel ? (FLiP-GD2)

Le but de cette étude est d'utiliser l'échographie, en utilisant une méthode établie pour détecter la NAFLD, afin de déterminer si la présence de NAFLD chez les femmes atteintes de DG, détectée lors d'un balayage de routine, est un marqueur de détérioration de l'état glycémique post-partum. Nous proposons d'évaluer la relation entre la NAFLD et les substituts de la résistance à l'insuline ainsi que le statut glycémique, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β, après l'accouchement.

L'étude ne cherche pas à comparer l'incidence du DT2 entre ceux avec et sans NAFLD. Cela nécessiterait un suivi plus long et une taille de cohorte plus importante. Au lieu de cela, il vise à quantifier le degré de détérioration précoce de l'état glycémique dans ces groupes à l'aide de marqueurs de résistance à l'insuline. Il s'agit d'un problème cliniquement important, car un niveau plus élevé de résistance à l'insuline déclencherait en soi une intervention clinique, y compris un suivi vigilant et l'autonomisation pour des changements proactifs de style de vie sain, dont il a été démontré qu'ils préviennent le développement du diabète .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

189

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de DG tel que défini dans la pratique de routine, en utilisant un test de tolérance au glucose oral standard (OGTT). Les femmes dont le DG est confirmé seront classées comme NAFLD-positives ou NAFLD-négatives sur la base de l'IRM post-partum.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Femmes enceintes diagnostiquées avec GDM basé sur HGPO

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 connu avant la grossesse
  • Femmes ayant des antécédents connus de maladie du foie, y compris une maladie alcoolique du foie
  • Femmes incapables ou refusant de consentir à faire partie de l'étude
  • Femmes avec contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes atteintes de DG
Échographie du foie en plus de l'évaluation fœtale de routine (prénatale) Tests sanguins du profil métabolique, test de tolérance au glucose oral, test sanguin ELF, échographie hépatique répétée et IRM (post-partum)
Lors de la fréquentation d'une clinique prénatale avec un diagnostic confirmé de diabète gestationnel basé sur l'OGTT et après un consentement éclairé : Échographie : les personnes ayant des résultats positifs à l'OGTT (c.-à-d. GDM positif) se présentera à un rendez-vous pour une échographie, conformément à la pratique courante. Ces femmes seront, lors de ce rendez-vous, évaluées pour la présence / l'absence de NAFLD ainsi que pour leur évaluation fœtale de routine. Il s'agit d'un simple addendum à l'analyse existante, ne prenant pas plus de 5 minutes. Les participants auront été informés lors du processus de consentement que les résultats (concernant la présence / l'absence de NAFLD) seront comparés à l'IRM après l'accouchement.
Autres noms:
  • Ultrason
  • OGTT
  • ELFE
  • Profil métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal de l'étude sera la différence moyenne des valeurs de l'HOMA-IR (en tant que substitut de la résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
Déterminer si la présence de NAFLD pendant la grossesse chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel est un marqueur d'un profil métabolique plus mauvais (résistance à l'insuline).
6-12 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'HbA1c et de la glycémie à jeun (marqueurs standard de la dysglycémie) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison de l'indice de disposition (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison de QUICKI (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison des taux d'insuline et d'acides gras non estérifiés (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison des niveaux de jeûne à partir d'un OGTT de 4 points (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison de l'aire sous la courbe de l'OGTT à 4 points (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison des résultats des tests sanguins ELF (marqueur avancé de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison des tests de la fonction hépatique (dans le cadre du Fatty Liver Index) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison de l'indice de masse corporelle (dans le cadre de l'indice du foie gras) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison du tour de taille (dans le cadre du Fatty Liver Index) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
Comparaison des antécédents d'alcool chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
La présence de graisse dans le foie à l'aide d'une échographie du foie au départ et 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement
IRM pour confirmer la présence de NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement.
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
6-12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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