- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04362540
La graisse dans le foie est-elle un marqueur de la détérioration glycémique post-grossesse chez les femmes atteintes de diabète gestationnel ? (FLiP-GD2)
Le but de cette étude est d'utiliser l'échographie, en utilisant une méthode établie pour détecter la NAFLD, afin de déterminer si la présence de NAFLD chez les femmes atteintes de DG, détectée lors d'un balayage de routine, est un marqueur de détérioration de l'état glycémique post-partum. Nous proposons d'évaluer la relation entre la NAFLD et les substituts de la résistance à l'insuline ainsi que le statut glycémique, la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β, après l'accouchement.
L'étude ne cherche pas à comparer l'incidence du DT2 entre ceux avec et sans NAFLD. Cela nécessiterait un suivi plus long et une taille de cohorte plus importante. Au lieu de cela, il vise à quantifier le degré de détérioration précoce de l'état glycémique dans ces groupes à l'aide de marqueurs de résistance à l'insuline. Il s'agit d'un problème cliniquement important, car un niveau plus élevé de résistance à l'insuline déclencherait en soi une intervention clinique, y compris un suivi vigilant et l'autonomisation pour des changements proactifs de style de vie sain, dont il a été démontré qu'ils préviennent le développement du diabète .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Femmes enceintes diagnostiquées avec GDM basé sur HGPO
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 connu avant la grossesse
- Femmes ayant des antécédents connus de maladie du foie, y compris une maladie alcoolique du foie
- Femmes incapables ou refusant de consentir à faire partie de l'étude
- Femmes avec contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes atteintes de DG
Échographie du foie en plus de l'évaluation fœtale de routine (prénatale) Tests sanguins du profil métabolique, test de tolérance au glucose oral, test sanguin ELF, échographie hépatique répétée et IRM (post-partum)
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Lors de la fréquentation d'une clinique prénatale avec un diagnostic confirmé de diabète gestationnel basé sur l'OGTT et après un consentement éclairé : Échographie : les personnes ayant des résultats positifs à l'OGTT (c.-à-d.
GDM positif) se présentera à un rendez-vous pour une échographie, conformément à la pratique courante.
Ces femmes seront, lors de ce rendez-vous, évaluées pour la présence / l'absence de NAFLD ainsi que pour leur évaluation fœtale de routine.
Il s'agit d'un simple addendum à l'analyse existante, ne prenant pas plus de 5 minutes.
Les participants auront été informés lors du processus de consentement que les résultats (concernant la présence / l'absence de NAFLD) seront comparés à l'IRM après l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal de l'étude sera la différence moyenne des valeurs de l'HOMA-IR (en tant que substitut de la résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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Déterminer si la présence de NAFLD pendant la grossesse chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel est un marqueur d'un profil métabolique plus mauvais (résistance à l'insuline).
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6-12 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'HbA1c et de la glycémie à jeun (marqueurs standard de la dysglycémie) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison de l'indice de disposition (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison de QUICKI (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison des taux d'insuline et d'acides gras non estérifiés (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison des niveaux de jeûne à partir d'un OGTT de 4 points (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison de l'aire sous la courbe de l'OGTT à 4 points (marqueur de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines post-partum
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison des résultats des tests sanguins ELF (marqueur avancé de résistance à l'insuline) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison des tests de la fonction hépatique (dans le cadre du Fatty Liver Index) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison de l'indice de masse corporelle (dans le cadre de l'indice du foie gras) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison du tour de taille (dans le cadre du Fatty Liver Index) chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Comparaison des antécédents d'alcool chez les personnes atteintes de NAFLD par rapport à celles sans NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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La présence de graisse dans le foie à l'aide d'une échographie du foie au départ et 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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IRM pour confirmer la présence de NAFLD à 6-12 semaines après l'accouchement.
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
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6-12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète gestationnel
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Métabolisme
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Imagerie par résonance magnétique
- Échographie
- Test de tolérance au glucose
- Métabolome
Autres numéros d'identification d'étude
- 214643 (IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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