Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är fett i levern en markör för glykemisk försämring efter graviditeten hos kvinnor med graviditetsdiabetes? (FLiP-GD2)

21 juli 2023 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Syftet med denna studie är att använda ultraljud, med hjälp av en etablerad metod för att detektera NAFLD, för att avgöra om förekomsten av NAFLD hos kvinnor med GDM, som upptäcks under rutinskanning, är en markör för försämring av glykemiskt status efter förlossningen. Vi föreslår att bedöma sambandet mellan NAFLD och surrogat för insulinresistens samt glykemisk status, insulinkänslighet och β-cellsfunktion, efter förlossningen.

Studien syftar inte till att jämföra förekomsten av T2DM mellan de med och utan NAFLD. Detta skulle kräva en längre uppföljning och större kohortstorlek. Istället syftar det till att kvantifiera graden av tidig försämring av glykemisk status i dessa grupper med hjälp av insulinresistensmarkörer. Detta är en kliniskt viktig fråga eftersom en högre nivå av insulinresistens i sig skulle utlösa klinisk intervention, inklusive vaksam uppföljning och bemyndigande för proaktiva hälsosamma livsstilsförändringar, som har visat sig förhindra diabetesutveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med GDM enligt definitionen i rutinpraxis, med standard oral glukostoleranstestning (OGTT). Kvinnor med bekräftad GDM kommer att klassificeras som antingen NAFLD-positiva eller NAFLD-negativa på basis av postpartum MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Gravida kvinnor med diagnosen GDM baserat på OGTT

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med känd typ 1- eller typ 2-diabetes före graviditeten
  • Kvinnor med känd historia av leversjukdom inklusive alkoholisk leversjukdom
  • Kvinnor som inte kan eller vill samtycka till att delta i studien
  • Kvinnor med kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor med GDM
Ultraljudsundersökning av levern förutom rutinmässig fosterbedömning (antenatal) Metaboliska profilblodprov, oralt glukostoleranstest, ELF-blodprov, upprepad leverultraljudsundersökning och MRI-skanning (post partum)
Diagnostiskt test: MR-skanning
Vid besök på mödravårdskliniken med bekräftad diagnos av graviditetsdiabetes baserat på OGTT och efter informerat samtycke: Ultraljudsundersökning: De med positiva OGTT-resultat (dvs. GDM positiv) kommer att besöka ett möte för en ultraljudsundersökning, enligt rutinpraxis. Dessa kvinnor kommer, vid det mötet, att bedömas för närvaro/frånvaro av NAFLD samt genomgå sin rutinmässiga fosterbedömning. Detta är ett enkelt tillägg till den befintliga skanningen, som inte tar mer än 5 minuter. Deltagarna kommer att ha informerats under samtyckesprocessen att resultaten (avseende förekomst/frånvaro av NAFLD) kommer att jämföras med MRT efter förlossningen.
Andra namn:
  • Ultraljud
  • OGTT
  • ÄLVA
  • Metabolisk profil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för studien kommer att vara medelskillnaden i värden för HOMA-IR (som ett surrogat för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
Att avgöra om förekomsten av NAFLD under graviditet hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus är en markör för sämre metabolisk profil (insulinresistens).
6-12 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av HbA1c och fasteglukos (standardmarkörer för dysglykemi) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av dispositionsindex (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD vs de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av QUICKI (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av nivåer av insulin och icke förestrade fettsyror (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD och de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av fastenivåer från en 4-punkts OGTT (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av area-under-the-curve från 4-punkts OGTT (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD och de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av ELF-blodprovsresultat (avancerad markör för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av leverfunktionstester (som en del av fettleverindexet) hos de med NAFLD och de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av Body Mass Index (som en del av fettleverindex) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av midjemåttet (som en del av fettleverindexet) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Jämförelse av alkoholhistoria hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
Förekomsten av fett i levern med hjälp av en leverultraljudsundersökning vid baslinjen och 6-12 veckor efter förlossningen.
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen
MRT-skanning för att bekräfta närvaron av NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen.
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
6-12 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Samarbetspartners

Diabetes UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 214643 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på MR-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera