Är fett i levern en markör för glykemisk försämring efter graviditeten hos kvinnor med graviditetsdiabetes? (FLiP-GD2)
25 mars 2026 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Syftet med denna studie är att använda ultraljud, med hjälp av en etablerad metod för att detektera NAFLD, för att avgöra om förekomsten av NAFLD hos kvinnor med GDM, som upptäcks under rutinskanning, är en markör för försämring av glykemiskt status efter förlossningen. Vi föreslår att bedöma sambandet mellan NAFLD och surrogat för insulinresistens samt glykemisk status, insulinkänslighet och β-cellsfunktion, efter förlossningen.
Studien syftar inte till att jämföra förekomsten av T2DM mellan de med och utan NAFLD. Detta skulle kräva en längre uppföljning och större kohortstorlek. Istället syftar det till att kvantifiera graden av tidig försämring av glykemisk status i dessa grupper med hjälp av insulinresistensmarkörer. Detta är en kliniskt viktig fråga eftersom en högre nivå av insulinresistens i sig skulle utlösa klinisk intervention, inklusive vaksam uppföljning och bemyndigande för proaktiva hälsosamma livsstilsförändringar, som har visat sig förhindra diabetesutveckling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
189
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor med GDM enligt definitionen i rutinpraxis, med standard oral glukostoleranstestning (OGTT).
Kvinnor med bekräftad GDM kommer att klassificeras som antingen NAFLD-positiva eller NAFLD-negativa på basis av postpartum MRT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Gravida kvinnor med diagnosen GDM baserat på OGTT
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med känd typ 1- eller typ 2-diabetes före graviditeten
- Kvinnor med känd historia av leversjukdom inklusive alkoholisk leversjukdom
- Kvinnor som inte kan eller vill samtycka till att delta i studien
- Kvinnor med kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med GDM
Ultraljudsundersökning av levern förutom rutinmässig fosterbedömning (antenatal) Metaboliska profilblodprov, oralt glukostoleranstest, ELF-blodprov, upprepad leverultraljudsundersökning och MRI-skanning (post partum)
|
Vid besök på mödravårdskliniken med bekräftad diagnos av graviditetsdiabetes baserat på OGTT och efter informerat samtycke: Ultraljudsundersökning: De med positiva OGTT-resultat (dvs.
GDM positiv) kommer att besöka ett möte för en ultraljudsundersökning, enligt rutinpraxis.
Dessa kvinnor kommer, vid det mötet, att bedömas för närvaro/frånvaro av NAFLD samt genomgå sin rutinmässiga fosterbedömning.
Detta är ett enkelt tillägg till den befintliga skanningen, som inte tar mer än 5 minuter.
Deltagarna kommer att ha informerats under samtyckesprocessen att resultaten (avseende förekomst/frånvaro av NAFLD) kommer att jämföras med MRT efter förlossningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet för studien kommer att vara medelskillnaden i värden för HOMA-IR (som ett surrogat för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
Att avgöra om förekomsten av NAFLD under graviditet hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus är en markör för sämre metabolisk profil (insulinresistens).
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av HbA1c och fasteglukos (standardmarkörer för dysglykemi) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av dispositionsindex (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD vs de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av QUICKI (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av nivåer av insulin och icke förestrade fettsyror (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD och de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av fastenivåer från en 4-punkts OGTT (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av area-under-the-curve från 4-punkts OGTT (markör för insulinresistens) hos de med NAFLD och de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av ELF-blodprovsresultat (avancerad markör för insulinresistens) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av leverfunktionstester (som en del av fettleverindexet) hos de med NAFLD och de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av Body Mass Index (som en del av fettleverindex) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av midjemåttet (som en del av fettleverindexet) hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Jämförelse av alkoholhistoria hos de med NAFLD jämfört med de utan NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
Förekomsten av fett i levern med hjälp av en leverultraljudsundersökning vid baslinjen och 6-12 veckor efter förlossningen.
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
|
MRT-skanning för att bekräfta närvaron av NAFLD 6-12 veckor efter förlossningen.
Tidsram: 6-12 veckor efter förlossningen
|
6-12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Metabolism
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Magnetisk resonansavbildning
- Ultrasonografi
- Glukostoleranstest
- Metabolom
Andra studie-ID-nummer
- 214643 (IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .