Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko maksassa oleva rasva merkki raskauden jälkeisestä glykeemisestä heikkenemisestä naisilla, joilla on raskausdiabetes? (FLiP-GD2)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää ultraääntä käyttäen vakiintunutta menetelmää NAFLD:n havaitsemiseen sen määrittämiseksi, onko rutiiniskannauksen aikana havaittu NAFLD:n esiintyminen GDM:ää sairastavilla naisilla merkki glykeemisen tilan heikkenemisestä synnytyksen jälkeen. Ehdotamme, että arvioidaan NAFLD:n ja korvikkeiden välistä suhdetta insuliiniresistenssin sekä glykeemisen tilan, insuliiniherkkyyden ja β-solujen toiminnan välillä synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksessa ei pyritä vertailemaan T2DM:n ilmaantuvuutta NAFLD:tä sairastavien ja ilman niitä. Tämä vaatisi pidempää seurantaa ja suurempaa kohorttikokoa. Sen sijaan sen tarkoituksena on kvantifioida glykeemisen tilan varhaisen heikkenemisen aste näissä ryhmissä käyttämällä insuliiniresistenssimarkkereita. Tämä on kliinisesti tärkeä asia, koska korkeampi insuliiniresistenssin taso jo itsessään laukaisi kliinisen toimenpiteen, mukaan lukien valppaan seurannan ja vaikutusmahdollisuuksien proaktiivisten terveiden elämäntapojen muutoksiin, joiden on osoitettu estävän diabeteksen kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on GDM, kuten on määritelty rutiinikäytännössä, käyttäen tavanomaista oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT). Naiset, joilla on vahvistettu GDM, luokitellaan joko NAFLD-positiivisiksi tai NAFLD-negatiivisiksi synnytyksen jälkeisen MRI-skannauksen perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu GDM OGTT:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla tiedetään tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta ennen raskautta
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, mukaan lukien alkoholiperäinen maksasairaus
  • Naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua suostua osallistumaan tutkimukseen
  • Naiset, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset, joilla on GDM
Maksan ultraäänikuvaus rutiininomaisen sikiön arvioinnin lisäksi (synnytyksen jälkeen) Metabolisen profiilin verikokeet, suun glukoositoleranssitesti, ELF-veritesti, toistuva maksan ultraäänitutkimus ja magneettikuvaus (synnytyksen jälkeinen)
Diagnostinen testi: MRI-skannaus
Synnytysklinikalla, jossa on vahvistettu raskausdiabeteksen diagnoosi OGTT:n perusteella ja saatu suostumus: Ultraäänitutkimus: Positiiviset OGTT-tulokset (esim. GDM-positiivinen) osallistuu ultraäänitutkimukseen rutiinikäytännön mukaisesti. Näillä naisilla arvioidaan kyseisellä tapaamisella NAFLD:n esiintyminen/poissaolo sekä heidän rutiininomainen sikiöarviointinsa. Tämä on yksinkertainen lisäys olemassa olevaan skannaukseen, joka kestää enintään 5 minuuttia. Osallistujille on kerrottu suostumusprosessin aikana, että tuloksia (koskee NAFLD:n olemassaoloa / puuttumista) verrataan MRI:hen synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ultraääni
  • OGTT
  • ELF
  • Metabolinen profiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on HOMA-IR:n (insuliiniresistenssin korvikkeena) arvojen keskimääräinen ero NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko NAFLD:n esiintyminen raskauden aikana raskausdiabetes mellitusta sairastavilla naisilla huonomman metabolisen profiilin (insuliiniresistenssin) merkki.
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n ja paastoglukoosin (dysglykemian standardimarkkerit) vertailu NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Disposition indeksin (insuliiniresistenssin merkki) vertailu NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
QUICKI:n (insuliiniresistenssin merkkiaine) vertailu NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Insuliinin ja esteröimättömien rasvahappojen (insuliiniresistenssin merkki) vertailu NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Paastotasojen vertailu 4 pisteen OGTT:stä (insuliiniresistenssin merkkiaine) potilailla, joilla on NAFLD, vs. ilman NAFLD:tä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Käyrän alla olevan alueen vertailu 4 pisteen OGTT:stä (insuliiniresistenssin merkkiaine) potilailla, joilla on NAFLD, vs. ilman NAFLD:tä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
ELF-veritestitulosten (insuliiniresistenssin edistynyt merkki) vertailu NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Maksan toimintakokeiden vertailu (osana rasvamaksaindeksiä) potilailla, joilla on NAFLD, verrattuna niihin, joilla ei ole NAFLD:tä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kehon massaindeksin vertailu (osana rasvamaksaindeksiä) potilailla, joilla on NAFLD, verrattuna niihin, joilla ei ole NAFLD:tä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vyötärönympäryksen vertailu (osana rasvamaksaindeksiä) NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Alkoholihistorian vertailu NAFLD-potilailla vs. ilman NAFLD:tä 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Rasvan esiintyminen maksassa maksan ultraäänitutkimuksella lähtötilanteessa ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
MRI-skannaus NAFLD:n esiintymisen vahvistamiseksi 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Diabetes UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214643 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa