- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04362540
Является ли жир в печени маркером ухудшения гликемии после беременности у женщин с гестационным диабетом? (FLiP-GD2)
Целью данного исследования является использование ультразвука с использованием общепризнанного метода выявления НАЖБП, чтобы определить, является ли наличие НАЖБП у женщин с ГСД, выявленное во время рутинного сканирования, маркером ухудшения гликемического статуса после родов. Мы предлагаем оценить взаимосвязь между НАЖБП и суррогатами для резистентности к инсулину, а также гликемического статуса, чувствительности к инсулину и функции β-клеток после родов.
Целью исследования не является сравнение заболеваемости СД2 у пациентов с НАЖБП и без нее. Это потребует более длительного наблюдения и увеличения размера когорты. Вместо этого он направлен на количественную оценку степени раннего ухудшения гликемического статуса в этих группах с использованием маркеров резистентности к инсулину. Это клинически важный вопрос, поскольку более высокий уровень резистентности к инсулину сам по себе инициирует клиническое вмешательство, включая тщательное наблюдение и расширение возможностей для активных изменений в здоровом образе жизни, которые, как было показано, предотвращают развитие диабета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Беременные женщины с диагнозом ГСД на основании ОГТТ
Критерий исключения:
- Женщины с известным диабетом 1 или 2 типа до беременности
- Женщины с известными заболеваниями печени в анамнезе, включая алкогольную болезнь печени
- Женщины, которые не могут или не хотят давать согласие на участие в исследовании
- Женщины с противопоказаниями к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с ГСД
УЗИ печени в дополнение к рутинной оценке состояния плода (антенатально) Анализы крови на метаболический профиль, пероральный тест на толерантность к глюкозе, анализ крови ELF, повторное УЗИ печени и МРТ (после родов)
|
При посещении женской консультации с подтвержденным диагнозом гестационного диабета на основании ПГТТ и после информированного согласия: Ультразвуковое сканирование: Лица с положительными результатами ПГТТ (т.е.
Положительный ГСД) придут на прием к ультразвуковому сканированию в соответствии с обычной практикой.
Эти женщины во время этого визита будут обследованы на наличие/отсутствие НАЖБП, а также пройдут обычную оценку состояния плода.
Это простое дополнение к существующему сканированию, занимающее не более 5 минут.
Участники будут проинформированы в процессе получения согласия о том, что результаты (относительно наличия/отсутствия НАЖБП) будут сравниваться с результатами МРТ после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата исследования будет средняя разница в значениях HOMA-IR (суррогат инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП по сравнению с пациентами без НАЖБП через 6–12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
Определить, является ли наличие НАЖБП во время беременности у женщин с гестационным сахарным диабетом маркером ухудшения метаболического профиля (инсулинорезистентности).
|
6-12 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение HbA1c и глюкозы натощак (стандартные маркеры дисгликемии) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение индекса диспозиции (маркер инсулинорезистентности) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение QUICKI (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и пациентов без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение уровней инсулина и неэтерифицированных жирных кислот (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение уровней натощак по 4-точечному ПГТТ (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение площади под кривой по 4-точечной ПГТТ (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение результатов анализа крови ELF (расширенный маркер инсулинорезистентности) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение функциональных тестов печени (как часть индекса жирности печени) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение индекса массы тела (как часть индекса жирности печени) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение окружности талии (как часть индекса жирности печени) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Сравнение алкогольного анамнеза у пациентов с НАЖБП и пациентов без НАЖБП через 6–12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
Наличие жира в печени по данным УЗИ печени исходно и через 6-12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
|
МРТ для подтверждения наличия НАЖБП через 6-12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
6-12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Метаболизм
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Магнитно -резонансная томография
- Ультрасонография
- Тест на толерантность к глюкозе
- Метаболом
Другие идентификационные номера исследования
- 214643 (IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .