Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли жир в печени маркером ухудшения гликемии после беременности у женщин с гестационным диабетом? (FLiP-GD2)

25 марта 2026 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Целью данного исследования является использование ультразвука с использованием общепризнанного метода выявления НАЖБП, чтобы определить, является ли наличие НАЖБП у женщин с ГСД, выявленное во время рутинного сканирования, маркером ухудшения гликемического статуса после родов. Мы предлагаем оценить взаимосвязь между НАЖБП и суррогатами для резистентности к инсулину, а также гликемического статуса, чувствительности к инсулину и функции β-клеток после родов.

Целью исследования не является сравнение заболеваемости СД2 у пациентов с НАЖБП и без нее. Это потребует более длительного наблюдения и увеличения размера когорты. Вместо этого он направлен на количественную оценку степени раннего ухудшения гликемического статуса в этих группах с использованием маркеров резистентности к инсулину. Это клинически важный вопрос, поскольку более высокий уровень резистентности к инсулину сам по себе инициирует клиническое вмешательство, включая тщательное наблюдение и расширение возможностей для активных изменений в здоровом образе жизни, которые, как было показано, предотвращают развитие диабета.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

189

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с ГСД, как определено в рутинной практике, с использованием стандартного теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Женщины с подтвержденным ГСД будут классифицированы как НАЖБП-положительные или НАЖБП-отрицательные на основании послеродового МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Беременные женщины с диагнозом ГСД на основании ОГТТ

Критерий исключения:

  • Женщины с известным диабетом 1 или 2 типа до беременности
  • Женщины с известными заболеваниями печени в анамнезе, включая алкогольную болезнь печени
  • Женщины, которые не могут или не хотят давать согласие на участие в исследовании
  • Женщины с противопоказаниями к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины с ГСД
УЗИ печени в дополнение к рутинной оценке состояния плода (антенатально) Анализы крови на метаболический профиль, пероральный тест на толерантность к глюкозе, анализ крови ELF, повторное УЗИ печени и МРТ (после родов)
При посещении женской консультации с подтвержденным диагнозом гестационного диабета на основании ПГТТ и после информированного согласия: Ультразвуковое сканирование: Лица с положительными результатами ПГТТ (т.е. Положительный ГСД) придут на прием к ультразвуковому сканированию в соответствии с обычной практикой. Эти женщины во время этого визита будут обследованы на наличие/отсутствие НАЖБП, а также пройдут обычную оценку состояния плода. Это простое дополнение к существующему сканированию, занимающее не более 5 минут. Участники будут проинформированы в процессе получения согласия о том, что результаты (относительно наличия/отсутствия НАЖБП) будут сравниваться с результатами МРТ после родов.
Другие имена:
  • УЗИ
  • ОГТТ
  • ЭЛЬФ
  • Метаболический профиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата исследования будет средняя разница в значениях HOMA-IR (суррогат инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП по сравнению с пациентами без НАЖБП через 6–12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
Определить, является ли наличие НАЖБП во время беременности у женщин с гестационным сахарным диабетом маркером ухудшения метаболического профиля (инсулинорезистентности).
6-12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение HbA1c и глюкозы натощак (стандартные маркеры дисгликемии) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение индекса диспозиции (маркер инсулинорезистентности) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение QUICKI (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и пациентов без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение уровней инсулина и неэтерифицированных жирных кислот (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение уровней натощак по 4-точечному ПГТТ (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение площади под кривой по 4-точечной ПГТТ (маркер инсулинорезистентности) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение результатов анализа крови ELF (расширенный маркер инсулинорезистентности) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение функциональных тестов печени (как часть индекса жирности печени) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение индекса массы тела (как часть индекса жирности печени) у пациентов с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение окружности талии (как часть индекса жирности печени) у пациенток с НАЖБП и без НАЖБП через 6–12 недель после родов
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Сравнение алкогольного анамнеза у пациентов с НАЖБП и пациентов без НАЖБП через 6–12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
Наличие жира в печени по данным УЗИ печени исходно и через 6-12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов
МРТ для подтверждения наличия НАЖБП через 6-12 недель после родов.
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
6-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться