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Ist Fett in der Leber ein Marker für eine glykämische Verschlechterung nach der Schwangerschaft bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes? (FLiP-GD2)

21. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Das Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe von Ultraschall unter Verwendung einer etablierten Methode zum Nachweis von NAFLD zu bestimmen, ob das Vorhandensein von NAFLD bei Frauen mit GDM, das bei Routineuntersuchungen festgestellt wird, ein Marker für eine Verschlechterung des glykämischen Status nach der Geburt ist. Wir schlagen vor, den Zusammenhang zwischen NAFLD und Ersatzstoffen für Insulinresistenz sowie glykämischen Status, Insulinsensitivität und β-Zellfunktion nach der Entbindung zu bewerten.

Ziel der Studie ist es nicht, die Inzidenz von T2DM zwischen Personen mit und ohne NAFLD zu vergleichen. Dies würde eine längere Nachbeobachtung und eine größere Kohortengröße erfordern. Ziel ist es stattdessen, den Grad der frühen Verschlechterung des glykämischen Status in diesen Gruppen mithilfe von Insulinresistenzmarkern zu quantifizieren. Dies ist ein klinisch wichtiges Thema, da ein höheres Maß an Insulinresistenz an sich eine klinische Intervention auslösen würde, einschließlich einer wachsamen Nachsorge und der Ermutigung zu proaktiven Änderungen des gesunden Lebensstils, die nachweislich die Entwicklung von Diabetes verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit GDM, wie in der Routinepraxis definiert, unter Verwendung standardmäßiger oraler Glukosetoleranztests (OGTT). Frauen mit bestätigtem GDM werden auf der Grundlage einer postpartalen MRT-Untersuchung entweder als NAFLD-positiv oder NAFLD-negativ eingestuft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Schwangere Frauen, bei denen aufgrund von OGTT GDM diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekanntem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes vor der Schwangerschaft
  • Frauen mit bekannter Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung
  • Frauen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können oder wollen
  • Frauen mit Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen mit GDM
Ultraschalluntersuchung der Leber zusätzlich zur routinemäßigen Beurteilung des Fötus (vorgeburtlich), Stoffwechselprofil-Bluttests, oraler Glukosetoleranztest, ELF-Bluttest, wiederholte Leberultraschalluntersuchung und MRT-Untersuchung (post partum)
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Bei Besuch einer Geburtsklinik mit bestätigter Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes auf der Grundlage von OGTT und nach Einverständniserklärung: Ultraschalluntersuchung: Personen mit positiven OGTT-Ergebnissen (d. h. GDM-positiv) wird routinemäßig einen Termin für eine Ultraschalluntersuchung wahrnehmen. Diese Frauen werden bei diesem Termin auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von NAFLD untersucht und einer routinemäßigen fetalen Untersuchung unterzogen. Dies ist eine einfache Ergänzung zum bestehenden Scan, die nicht länger als 5 Minuten dauert. Die Teilnehmer wurden während des Einwilligungsverfahrens darüber informiert, dass die Ergebnisse (hinsichtlich des Vorhandenseins/Fehlens von NAFLD) nach der Entbindung mit der MRT verglichen werden.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • OGTT
  • ELF
  • Stoffwechselprofil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß für die Studie wird der mittlere Unterschied in den HOMA-IR-Werten (als Ersatz für Insulinresistenz) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt sein
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
Es sollte festgestellt werden, ob das Vorhandensein von NAFLD während der Schwangerschaft bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes ein Marker für ein schlechteres Stoffwechselprofil (Insulinresistenz) ist.
6-12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von HbA1c und Nüchternglukose (Standardmarker für Dysglykämie) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich des Dispositionsindex (Marker der Insulinresistenz) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich von QUICKI (Insulinresistenzmarker) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Insulin- und nichtveresterten Fettsäurespiegel (Marker der Insulinresistenz) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Nüchternwerte anhand eines 4-Punkte-OGTT (Marker der Insulinresistenz) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Fläche unter der Kurve des 4-Punkt-OGTT (Marker der Insulinresistenz) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich der ELF-Bluttestergebnisse (fortgeschrittener Marker der Insulinresistenz) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Leberfunktionstests (als Teil des Fettleberindex) bei Personen mit NAFLD und Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich des Body-Mass-Index (als Teil des Fettleberindex) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich des Taillenumfangs (als Teil des Fettleberindex) bei Personen mit NAFLD im Vergleich zu Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Vergleich der Alkoholanamnese bei Personen mit NAFLD und Personen ohne NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
Das Vorhandensein von Fett in der Leber anhand einer Leberultraschalluntersuchung zu Studienbeginn und 6–12 Wochen nach der Geburt.
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt
MRT-Scan zur Bestätigung des Vorliegens von NAFLD 6–12 Wochen nach der Geburt.
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
6-12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Mitarbeiter

Diabetes UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214643 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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