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Il grasso nel fegato è un indicatore del deterioramento glicemico post-gravidanza nelle donne con diabete gestazionale? (FLiP-GD2)

25 marzo 2026 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Lo scopo di questo studio è utilizzare gli ultrasuoni, utilizzando un metodo consolidato per rilevare la NAFLD, per determinare se la presenza di NAFLD nelle donne con GDM, rilevata durante la scansione di routine, sia un marker di deterioramento dello stato glicemico post-partum. Proponiamo di valutare la relazione tra NAFLD e surrogati per la resistenza all'insulina, nonché lo stato glicemico, la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta, dopo il parto.

Lo studio non cerca di confrontare l'incidenza del T2DM tra quelli con e senza NAFLD. Ciò richiederebbe un follow-up più lungo e dimensioni di coorte maggiori. Invece, mira a quantificare il grado di deterioramento precoce dello stato glicemico in questi gruppi utilizzando marcatori di insulino-resistenza. Questo è un problema clinicamente importante in quanto un livello maggiore di insulino-resistenza innescherebbe di per sé un intervento clinico, compreso un follow-up vigile e l'empowerment per cambiamenti proattivi dello stile di vita sano, che hanno dimostrato di prevenire lo sviluppo del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con GDM come definito nella pratica di routine, utilizzando il test standard di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Le donne con GDM confermato saranno classificate come NAFLD positive o NAFLD negative sulla base della scansione MRI postpartum.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Donne in gravidanza con diagnosi di GDM basato su OGTT

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto prima della gravidanza
  • Donne con storia nota di malattia epatica inclusa malattia epatica alcolica
  • Donne incapaci o non disposte ad acconsentire a far parte dello studio
  • Donne con controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con GDM
Scansione epatica a ultrasuoni in aggiunta alla valutazione fetale di routine (prenatale) Esami del sangue del profilo metabolico, test di tolleranza al glucosio orale, analisi del sangue ELF, ripetizione dell'ecografia del fegato e scansione MRI (post partum)
Test diagnostico: Scansione MRI
In visita alla clinica prenatale con diagnosi confermata di diabete gestazionale basata su OGTT e in seguito a consenso informato: Ecografia: quelli con risultati OGTT positivi (ad es. GDM positivo) si presenterà all'appuntamento per l'ecografia, come da prassi. Queste donne, a quell'appuntamento, saranno valutate per la presenza/assenza di NAFLD e sottoposte alla loro valutazione fetale di routine. Questa è una semplice aggiunta alla scansione esistente, che non richiede più di 5 minuti. I partecipanti saranno stati informati durante il processo di consenso che i risultati (per quanto riguarda la presenza / assenza di NAFLD) saranno confrontati con la risonanza magnetica dopo il parto.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • OGTT
  • ELFO
  • Profilo metabolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario per lo studio sarà la differenza media nei valori di HOMA-IR (come surrogato dell'insulino-resistenza) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
Determinare se la presenza di NAFLD durante la gravidanza nelle donne con diabete mellito gestazionale sia un marker di peggior profilo metabolico (resistenza all'insulina).
6-12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di HbA1c e glicemia a digiuno (marcatori standard di disglicemia) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto dell'indice di predisposizione (marker di resistenza all'insulina) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto di QUICKI (marker di resistenza all'insulina) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto dei livelli di insulina e di acidi grassi non esterificati (marker di insulino-resistenza) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto dei livelli a digiuno da un OGTT a 4 punti (marker di insulino-resistenza) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto dell'area sotto la curva da 4 punti OGTT (marker di insulino-resistenza) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto dei risultati degli esami del sangue ELF (marcatore avanzato di resistenza all'insulina) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto dei test di funzionalità epatica (come parte del Fatty Liver Index) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto dell'indice di massa corporea (come parte del Fatty Liver Index) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto della circonferenza della vita (come parte del Fatty Liver Index) in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Confronto della storia dell'alcol in quelli con NAFLD rispetto a quelli senza NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
La presenza di grasso nel fegato utilizzando un'ecografia epatica al basale e 6-12 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto
Scansione MRI per confermare la presenza di NAFLD a 6-12 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
6-12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Collaboratori

Diabetes UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214643 (IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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